Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna
Nie rekrutujeChoroba rzadka

Badanie nad długoterminowym bezpieczeństwem i skutecznością ralinepagu u pacjentów z tętniczym nadciśnieniem płucnym

Zweryfikowany ośrodekBadany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy nadciśnienia tętniczego płucnego (PAH), które jest poważnym schorzeniem płuc, powodującym wysokie ciśnienie krwi w tętnicach płucnych. W badaniu oceniana jest długoterminowa skuteczność i bezpieczeństwo leku o nazwie ralinepag. Ralinepag jest podawany w formie tabletek o przedłużonym uwalnianiu, co oznacza, że substancja czynna uwalnia się stopniowo, co może pomóc w utrzymaniu stałego poziomu leku w organizmie.

Celem badania jest ocena, jak dobrze pacjenci tolerują ralinepag przez dłuższy czas oraz jak bezpieczny jest ten lek. Badanie jest kontynuacją wcześniejszych badań, w których pacjenci już uczestniczyli. W trakcie badania pacjenci będą przyjmować ralinepag doustnie i będą regularnie monitorowani przez lekarzy. Badanie nie obejmuje grupy placebo, co oznacza, że wszyscy uczestnicy otrzymują aktywny lek.

Podczas badania lekarze będą oceniać różne aspekty zdrowia pacjentów, takie jak poziom pewnych substancji we krwi, zdolność do chodzenia na określoną odległość oraz ogólny stan zdrowia. Czas trwania badania jest przewidziany na kilka lat, co pozwoli na dokładne zbadanie długoterminowych efektów stosowania Ralinepagu. Pacjenci, którzy ukończyli wcześniejsze badania z Ralinepagiem, mogą kontynuować leczenie w ramach tego badania.

Przebieg badania

To badanie ma 4 kroki – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, uczestnik musi podpisać formularz świadomej zgody, co potwierdza, że został poinformowany o wszystkich istotnych aspektach badania.

    Uczestnik musi być gotowy do przestrzegania harmonogramu wizyt, planu leczenia, badań laboratoryjnych i innych procedur badawczych.

  2. Krok 2

    Przyjmowanie leku

    Uczestnik przyjmuje lek ralinepag w formie tabletek o przedłużonym uwalnianiu.

    Lek jest przyjmowany doustnie, zgodnie z zaleceniami lekarza prowadzącego badanie.

  3. Krok 3

    Monitorowanie stanu zdrowia

    Podczas badania ocenia się skuteczność i bezpieczeństwo długoterminowego stosowania leku ralinepag.

    Ocenie podlegają m.in. poziom NT-proBNP, dystans pokonany w teście 6-minutowego marszu (6MWD), oraz klasa czynnościowa WHO/NYHA.

    Monitorowane są również jakość życia związana ze zdrowiem (HRQoL), czas do hospitalizacji z jakiejkolwiek przyczyny oraz czas do zgonu z jakiejkolwiek przyczyny.

  4. Krok 4

    Zakończenie badania

    Badanie przewidziane jest do zakończenia do 29 grudnia 2025 roku.

    Po zakończeniu badania uczestnik przechodzi wizytę końcową, podczas której ocenia się jego stan zdrowia i ewentualne skutki uboczne leczenia.

Kto może wziąć udział w badaniu?

5 kryteriów

  • Pacjent musi mieć nadciśnienie tętnicze płucne, czyli stan, w którym ciśnienie krwi w tętnicach płucnych jest zbyt wysokie.
  • Pacjent musi podpisać i datować formularz zgody, co oznacza, że został poinformowany o wszystkich ważnych aspektach badania przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem.
  • Pacjent musi być gotowy i zdolny do przestrzegania zaplanowanych wizyt, planu leczenia, badań laboratoryjnych i innych procedur badania.
  • Pacjent musi ukończyć procedury związane z zakończeniem stosowania leku badawczego lub wizytą końcową w poprzednim badaniu ralinepagu.
  • Zarówno mężczyźni, jak i kobiety muszą zgodzić się na stosowanie bardzo skutecznej metody antykoncepcji przez cały okres badania, od momentu wyrażenia zgody do wizyty kontrolnej 30 dni po zakończeniu badania, jeśli istnieje możliwość zajścia w ciążę. Muszą również zgodzić się na nieuczestniczenie w procesie poczęcia (czyli aktywne próby zajścia w ciążę lub zapłodnienia, darowizna nasienia, zapłodnienie in vitro) podczas badania i przez 30 dni po ostatniej dawce ralinepagu.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

2 kryteria

  • Pacjent nie może brać udziału w badaniu, jeśli nie uczestniczył wcześniej w badaniu fazy 2 lub fazy 3 dotyczącym leku ralinepag.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli nie ma zdiagnozowanego nadciśnienia tętniczego płucnego (PAH).
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Ralinepag to lek badany w celu oceny jego długoterminowego bezpieczeństwa i tolerancji u pacjentów z nadciśnieniem płucnym (PAH). Jest to terapia, która ma na celu poprawę funkcji naczyń krwionośnych w płucach, co może pomóc w zmniejszeniu objawów związanych z tą chorobą. Pacjenci, którzy wcześniej uczestniczyli w badaniach fazy 2 lub 3 z użyciem tego leku, mogą kontynuować jego stosowanie w ramach tego badania.

Co już wiadomo o tej terapii

Ralinepag – Ralinepag jest lekiem podawanym doustnie, który jest badany w leczeniu tętniczego nadciśnienia płucnego (PAH). Obecnie znajduje się w fazie badań klinicznych, które oceniają jego długoterminowe bezpieczeństwo i tolerancję. Główne wskazania terapeutyczne obejmują leczenie PAH, co jest poważnym schorzeniem wpływającym na naczynia krwionośne płuc. Mechanizm działania ralinepagu polega na aktywacji receptorów prostacykliny, co prowadzi do rozszerzenia naczyń krwionośnych i zmniejszenia ciśnienia w tętnicach płucnych. Klasyfikowany jest jako agonista receptorów prostacykliny.

Badane choroby

Nadciśnienie tętnicze płucne (PAH) – Jest to choroba charakteryzująca się wysokim ciśnieniem krwi w tętnicach płucnych, które prowadzi do przeciążenia serca. W miarę postępu choroby, serce musi pracować ciężej, aby pompować krew przez zwężone naczynia krwionośne w płucach. Objawy mogą obejmować duszność, zmęczenie, zawroty głowy oraz ból w klatce piersiowej. Z czasem może dojść do osłabienia funkcji serca, co prowadzi do obniżenia zdolności wysiłkowej. Choroba ta jest uważana za rzadką i może występować w różnym wieku, choć częściej diagnozowana jest u młodych dorosłych. Wczesne rozpoznanie i monitorowanie objawów są kluczowe dla zarządzania chorobą.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2023-509305-68-00Kod protokołuROR-PH-303Planowana liczba uczestników575 osóbSponsorUnited Therapeutics Corp.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).