Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie nad długoterminowym bezpieczeństwem i tolerancją trospium chloridu i xanomeline tartratu u pacjentów z psychozą związaną z chorobą Alzheimera

Zweryfikowany ośrodekBadany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy osób z psychozą związaną z chorobą Alzheimera. Psychoza to stan, w którym osoba może mieć trudności z odróżnieniem rzeczywistości od swoich myśli. Choroba Alzheimera to schorzenie, które wpływa na pamięć i inne funkcje umysłowe. Celem badania jest sprawdzenie, jak bezpieczne i dobrze tolerowane jest długotrwałe stosowanie leku KarXT u osób z tym schorzeniem. KarXT to lek w formie kapsułek, który zawiera dwie substancje czynne: trospium chloride i xanomeline tartrate.

W trakcie badania uczestnicy będą przyjmować KarXT doustnie, czyli przez usta, w formie kapsułek. Badanie ma na celu ocenę bezpieczeństwa i tolerancji leku przez dłuższy czas. Uczestnicy będą monitorowani pod kątem występowania działań niepożądanych, które mogą pojawić się podczas stosowania leku. Badanie ma trwać do 52 tygodni, co oznacza, że uczestnicy będą przyjmować lek przez około rok.

W badaniu mogą wystąpić różne działania niepożądane, które będą dokładnie monitorowane. Ważne jest, aby zrozumieć, że badanie ma na celu ocenę, jak dobrze lek jest tolerowany przez uczestników i czy jest bezpieczny do długotrwałego stosowania. W badaniu może być również stosowany placebo, co oznacza, że niektórzy uczestnicy mogą otrzymywać kapsułki bez substancji czynnej, aby porównać efekty działania leku.

Przebieg badania

To badanie ma 6 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, uczestnik musi mieć ukończone wcześniejsze badania KAR-031 lub KAR-032.

    Uczestnik musi mieć od 55 do 90 lat w momencie rozpoczęcia wcześniejszego badania.

  2. Krok 2

    Podpisanie zgody

    Uczestnik musi zrozumieć charakter badania i podpisać formularz świadomej zgody przed rozpoczęciem jakichkolwiek ocen.

    Jeśli uczestnik nie jest w stanie samodzielnie wyrazić zgody, wymagana jest zgoda prawnego przedstawiciela lub opiekuna.

  3. Krok 3

    Przygotowanie do badania

    Uczestnik musi być zdolny do samodzielnego poruszania się, ewentualnie z pomocą urządzenia wspomagającego.

    Wymagany jest opiekun, który spędza około 10 godzin tygodniowo z uczestnikiem, uczestniczy w wizytach i nadzoruje przyjmowanie leków.

  4. Krok 4

    Przyjmowanie leku

    Uczestnik przyjmuje lek KarXT w formie kapsułek doustnych.

    Lek zawiera substancje czynne: chlorek trospium i winian xanomeliny.

  5. Krok 5

    Monitorowanie bezpieczeństwa

    Celem badania jest ocena długoterminowego bezpieczeństwa i tolerancji leku KarXT u osób z psychozą związaną z chorobą Alzheimera.

    Monitorowane są zdarzenia niepożądane, w tym poważne zdarzenia niepożądane oraz te prowadzące do przerwania leczenia.

  6. Krok 6

    Zakończenie badania

    Przewidywana data zakończenia badania to 30 czerwca 2026 roku.

    Uczestnik musi stosować skuteczne metody antykoncepcji przez cały czas trwania badania i przez co najmniej 30 dni po jego zakończeniu, jeśli dotyczy.

Kto może wziąć udział w badaniu?

6 kryteriów

  • Pacjent musi ukończyć badanie KAR-031 lub KAR-032.
  • Pacjent miał od 55 do 90 lat w momencie zapisania się do badania KAR-031 lub KAR-032.
  • Pacjent musi rozumieć charakter badania i jego wymagania oraz podpisać formularz świadomej zgody przed rozpoczęciem jakichkolwiek ocen w badaniu. Jeśli pacjent nie jest w stanie samodzielnie wyrazić zgody, jego prawny przedstawiciel lub opiekun musi to zrobić.
  • Jeśli pacjent musi przenieść się do domu opieki, sponsor badania musi zatwierdzić jego udział w badaniu.
  • Pacjent musi być w stanie poruszać się samodzielnie (samodzielnie lub z pomocą urządzenia wspomagającego) i mieć opiekuna, który spędza z nim około 10 godzin tygodniowo i jest gotów: uczestniczyć we wszystkich wizytach, nadzorować przyjmowanie leków i procedury badania oraz uczestniczyć w ocenach badania.
  • Kobiety nie mogą być w ciąży ani karmić piersią. Kobiety, które mogą zajść w ciążę, oraz mężczyźni, których partnerki mogą zajść w ciążę, muszą stosować co najmniej jedną skuteczną metodę antykoncepcji podczas badania i przez co najmniej jeden cykl menstruacyjny po ostatniej dawce leku. Oddawanie nasienia nie jest dozwolone przez 30 dni po ostatniej dawce leku.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

6 kryteriów

  • Osoby, które nie mają psychozy związanej z chorobą Alzheimera, nie mogą uczestniczyć w badaniu.
  • Osoby, które nie mieszczą się w określonym przedziale wiekowym, nie mogą brać udziału. Przedział wiekowy obejmuje osoby dorosłe i starsze.
  • Osoby, które nie są w stanie zrozumieć i przestrzegać instrukcji związanych z badaniem, nie mogą uczestniczyć.
  • Osoby, które mają inne poważne problemy zdrowotne, które mogą wpływać na wyniki badania, nie mogą brać udziału.
  • Osoby, które są w ciąży lub karmią piersią, nie mogą uczestniczyć w badaniu.
  • Osoby, które biorą udział w innym badaniu klinicznym, nie mogą brać udziału w tym badaniu.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w tokuWkrótce rekrutacjaNie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

KarXT to lek badany w celu oceny jego długoterminowego bezpieczeństwa i tolerancji u pacjentów z psychozą związaną z chorobą Alzheimera. Lek ten jest testowany, aby sprawdzić, czy jest bezpieczny do długotrwałego stosowania i jak dobrze jest tolerowany przez pacjentów.

Co już wiadomo o tej terapii

KarXT – KarXT jest lekiem podawanym doustnie, który obecnie znajduje się w fazie badań klinicznych, mających na celu ocenę jego długoterminowego bezpieczeństwa i tolerancji u pacjentów z psychozą związaną z chorobą Alzheimera. Główne wskazania terapeutyczne obejmują leczenie psychozy u osób z chorobą Alzheimera. Mechanizm działania KarXT polega na modulacji receptorów cholinergicznych, co może wpływać na poprawę objawów psychotycznych. Klasyfikacja farmakologiczna obejmuje leki działające na układ nerwowy, szczególnie w kontekście zaburzeń psychicznych.

Badane choroby

Psychoza związana z chorobą Alzheimera – Jest to stan, w którym osoby cierpiące na chorobę Alzheimera doświadczają objawów psychotycznych, takich jak halucynacje i urojenia. Choroba Alzheimera jest postępującym zaburzeniem neurodegeneracyjnym, które prowadzi do stopniowej utraty pamięci i funkcji poznawczych. W miarę postępu choroby, objawy psychotyczne mogą się nasilać, wpływając na codzienne funkcjonowanie pacjenta. Psychoza może powodować dezorientację i niepokój, co dodatkowo utrudnia opiekę nad osobą chorą. Objawy te mogą pojawiać się w różnych stadiach choroby, ale są bardziej powszechne w późniejszych etapach. Występowanie psychozy może znacznie obciążać zarówno pacjentów, jak i ich opiekunów.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2023-504151-27-00Kod protokołuKAR-033Planowana liczba uczestników320 osóbSponsorKaruna Therapeutics Inc.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).