Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie skuteczności oksytocyny w poprawie umiejętności społecznych u pacjentów z zaburzeniami ze spektrum schizofrenii

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy osób z schizofrenią lub innymi pierwotnymi zaburzeniami psychotycznymi. Celem jest ocena skuteczności oksytocyny podawanej w formie sprayu do nosa w porównaniu z placebo, jako dodatkowego leczenia wspomagającego indywidualną terapię psychospołeczną. Oksytocyna to substancja, która może wpływać na poprawę umiejętności społecznych. W badaniu porównuje się jej działanie z placebo, co oznacza, że niektórzy uczestnicy otrzymają substancję nieaktywną, aby sprawdzić, czy rzeczywiste efekty są wynikiem działania leku.

Badanie jest zaplanowane jako dwuramienne, co oznacza, że uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup: jednej otrzymującej oksytocynę, a drugiej placebo. Jest to badanie podwójnie zaślepione, co oznacza, że ani uczestnicy, ani badacze nie będą wiedzieli, kto otrzymuje który preparat, co ma na celu wyeliminowanie wpływu oczekiwań na wyniki. Uczestnicy będą kontynuować swoją regularną terapię psychospołeczną, a dodatkowo będą przyjmować badany lek lub placebo przez okres 12 tygodni.

W trakcie badania oceniane będą zmiany w funkcjonowaniu społecznym i osobistym uczestników, a także inne aspekty, takie jak ogólne samopoczucie i jakość życia. Wyniki te pomogą zrozumieć, czy oksytocyna może być skutecznym dodatkiem do standardowej terapii dla osób z zaburzeniami ze spektrum schizofrenii.

Przebieg badania

To badanie ma 4 kroki – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, uczestnik zostaje poinformowany o jego celu, którym jest ocena skuteczności oksytocyny podawanej donosowo w porównaniu z placebo jako uzupełnienie leczenia psychospołecznego w zaburzeniach ze spektrum schizofrenii.

    Uczestnik musi wyrazić pisemną zgodę na udział w badaniu.

  2. Krok 2

    Podawanie leku

    Uczestnik otrzymuje oksytocynę w formie sprayu do nosa lub placebo. Dawkowanie i częstotliwość podawania są ustalane przez zespół badawczy.

    Podawanie leku trwa przez okres 12 tygodni.

  3. Krok 3

    Monitorowanie i ocena

    Podczas badania uczestnik jest regularnie monitorowany pod kątem zmian w skali osobistej i społecznej wydajności (PSP).

    Dodatkowo oceniane są zmiany w psychopatologii, funkcjonowaniu społecznym i zawodowym oraz jakości życia.

  4. Krok 4

    Zakończenie badania

    Po zakończeniu 12-tygodniowego okresu podawania leku, uczestnik przechodzi końcową ocenę wyników.

    Badanie ma na celu zakończenie do 30 września 2027 roku.

Kto może wziąć udział w badaniu?

9 kryteriów

  • Wiek od 18 do 64 lat
  • Podpisana pisemna zgoda na udział w badaniu (musi być dostępna przed rozpoczęciem udziału w badaniu klinicznym)
  • Diagnoza zgodna z ICD-11 dotycząca schizofrenii lub innych pierwotnych zaburzeń psychotycznych, potwierdzona wywiadem MINI-DIPS-OA
  • Przynajmniej jeden objaw o umiarkowanym nasileniu lub gorszy w skali PANSS dla objawów negatywnych (wynik ≥ 4 dla jednego lub więcej objawów od N1 do N7 na początku badania)
  • Regularne leczenie psychospołeczne w trybie ambulatoryjnym lub szpitalnym co najmniej dwa razy w tygodniu podczas trwania badania
  • Uczestnicy płci męskiej oraz uczestniczki, które nie mogą mieć dzieci, lub uczestniczki w wieku rozrodczym stosujące wysoce skuteczną metodę antykoncepcji zatwierdzoną przez władze zdrowotne podczas badania przesiewowego. To obejmuje:
    • Kobieta, która nie może mieć dzieci, jest zdefiniowana jako: po menopauzie (12 miesięcy naturalnego braku miesiączki lub 6 miesięcy braku miesiączki z poziomem FSH (hormonu folikulotropowego) >40 mIU/mL); 6 tygodni po obustronnym usunięciu jajników z lub bez usunięcia macicy lub sterylizacji przez podwiązanie jajowodów
    • Kobieta zdolna do posiadania dzieci to kobieta, która jest fizjologicznie zdolna do zajścia w ciążę, w tym kobiety, których zawód, styl życia lub orientacja seksualna wykluczają stosunki seksualne z partnerem płci męskiej oraz kobiety, których partnerzy zostali wysterylizowani przez wazektomię lub inne środki
    • Medically-approved methods of contraception can include the following: hormonal contraceptives, intrauterine device and double barrier method. Acceptable preventive measures can include total abstinence at the discretion of the investigator, in cases where compliance is ensured because of the study participant’s age, occupation, lifestyle or sexual orientation. Periodical abstinence (e.g. calendar, ovulation, symptothermal methods or abstinence until the 4th day after the ovulation) as well as coitus interruptus are not acceptable methods of contraception
    • Przez cały czas trwania badania musi być stosowana niezawodna metoda antykoncepcji (zgodnie z wytycznymi CTFG)

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

6 kryteriów

  • Osoby, które nie ukończyły 18 lat, nie mogą brać udziału w badaniu.
  • Osoby, które mają inne poważne problemy zdrowotne, które mogą wpływać na wyniki badania, nie mogą uczestniczyć.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią nie mogą brać udziału w badaniu.
  • Osoby, które biorą udział w innym badaniu klinicznym, nie mogą uczestniczyć w tym badaniu.
  • Osoby, które mają alergię na składniki leku używanego w badaniu, nie mogą brać udziału.
  • Osoby, które nie są w stanie zrozumieć i podpisać świadomej zgody, nie mogą uczestniczyć w badaniu.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Oksytocyna Oksytocyna jest hormonem, który naturalnie występuje w organizmie i jest znany ze swojej roli w procesach związanych z porodem i laktacją. W tym badaniu klinicznym oksytocyna jest podawana w formie sprayu do nosa jako dodatek do standardowego leczenia psychospołecznego. Celem jest sprawdzenie, czy oksytocyna może poprawić umiejętności społeczne u osób z zaburzeniami ze spektrum schizofrenii.

Co już wiadomo o tej terapii

Oksytocyna – Oksytocyna jest podawana w formie sprayu do nosa, co umożliwia jej bezpośrednie wchłanianie przez błony śluzowe. Obecnie jest badana w kontekście leczenia zaburzeń ze spektrum schizofrenii jako dodatek do terapii psychospołecznej. Główne wskazania terapeutyczne obejmują poprawę umiejętności społecznych u osób z tymi zaburzeniami. Na poziomie molekularnym oksytocyna działa poprzez wiązanie się z receptorami oksytocynowymi w mózgu, co może wpływać na zachowania społeczne i emocjonalne. Klasyfikowana jest jako hormon peptydowy, który naturalnie występuje w organizmie i jest znany ze swojej roli w procesach związanych z więzią społeczną i emocjami.

Badane choroby

Schizofrenia – Jest to przewlekła choroba psychiczna, która wpływa na sposób myślenia, odczuwania i zachowania osoby. Osoby z tą chorobą mogą doświadczać halucynacji, urojeń oraz trudności w myśleniu i koncentracji. Schizofrenia często prowadzi do wycofania się z życia społecznego i trudności w codziennym funkcjonowaniu. Objawy mogą się różnić w zależności od osoby i mogą się nasilać lub łagodzić w różnych okresach. Choroba ta zazwyczaj pojawia się w późnym okresie dojrzewania lub wczesnej dorosłości. Przyczyny schizofrenii nie są w pełni zrozumiane, ale uważa się, że jest to wynik kombinacji czynników genetycznych, środowiskowych i chemicznych w mózgu.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2023-509433-40-00Kod protokołuOXY-APSPlanowana liczba uczestników98 osóbSponsorZentralinstitut Fuer Seelische Gesundheit

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).