Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa ITI-1284 w leczeniu psychozy u pacjentów z chorobą Alzheimera

Zweryfikowany ośrodekSzybki kontaktBadany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy psychozy związanej z chorobą Alzheimera. Choroba Alzheimera to postępujące schorzenie mózgu, które wpływa na pamięć, myślenie i zachowanie. Psychoza to stan, w którym osoba doświadcza objawów takich jak urojenia (przekonania o rzeczach, które nie są prawdziwe) lub halucynacje (widzenie, słyszenie lub odczuwanie rzeczy, które nie istnieją). Gdy te objawy występują u pacjentów z chorobą Alzheimera, określa się to jako psychozę związaną z chorobą Alzheimera. W badaniu testowany będzie lek o nazwie ITI-1284, który będzie porównywany z placebo.

Celem badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa leku ITI-1284 w leczeniu psychozy u pacjentów z chorobą Alzheimera. Badanie ma strukturę kontrolowaną, co oznacza, że część uczestników otrzyma badany lek, a część placebo, przy czym ani pacjenci, ani lekarze nie będą wiedzieć, kto co otrzymuje. Dawka leku może być dostosowywana w zależności od potrzeb pacjenta i jego reakcji na leczenie.

Badanie trwa 6 tygodni, podczas których pacjenci będą przyjmować lek raz dziennie. W trakcie badania będą przeprowadzane regularne wizyty, podczas których lekarze będą oceniać nasilenie objawów psychozy oraz ogólny stan zdrowia pacjentów. Do oceny objawów psychozy używana będzie specjalna skala nazywana BEHAVE-AD, która pomaga lekarzom zmierzyć nasilenie objawów takich jak urojenia i halucynacje. Dodatkowo stosowana będzie skala CGI-S, która ocenia ogólną ciężkość stanu pacjenta.

Przebieg badania

To badanie ma 6 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie leczenia

    Otrzymasz ITI-1284 lub placebo w formie tabletek do przyjmowania raz dziennie przez cały okres badania.

    Tabletki placebo to żółte lub kremowo-żółte, okrągłe tabletki liofilizowane, które wyglądają identycznie jak prawdziwy lek. Nie będziesz wiedział, czy otrzymujesz prawdziwy lek, czy placebo.

    Dawka leku może być dostosowywana podczas badania w zależności od Twojej odpowiedzi na leczenie i występujących objawów ubocznych.

  2. Krok 2

    Ocena stanu zdrowia na początku badania

    Zostanie przeprowadzona ocena Twojego stanu zdrowia przy użyciu skali BEHAVE-AD, która mierzy objawy psychotyczne takie jak urojenia i halucynacje u osób z chorobą Alzheimera.

    Lekarz wykona również ocenę przy użyciu skali CGI-S, która określa ogólną ciężkość Twojego stanu zdrowia.

    Te oceny będą służyły jako punkt odniesienia do porównania zmian w Twoim stanie zdrowia podczas badania.

  3. Krok 3

    Regularne wizyty kontrolne

    Będziesz uczestniczył w regularnych wizytach kontrolnych przez 6 tygodni trwania badania.

    Podczas każdej wizyty lekarz będzie monitorował Twoje objawy psychotyczne oraz ogólny stan zdrowia.

    Będą sprawdzane ewentualne działania niepożądane leku oraz Twoja odpowiedź na leczenie.

  4. Krok 4

    Ocena skuteczności po 6 tygodniach

    Po zakończeniu 6-tygodniowego okresu leczenia zostanie przeprowadzona końcowa ocena Twojego stanu zdrowia.

    Lekarz ponownie użyje skali BEHAVE-AD do oceny objawów psychotycznych, aby zmierzyć zmiany w porównaniu z początkiem badania.

    Zostanie również przeprowadzona końcowa ocena przy użyciu skali CGI-S w celu określenia ogólnej poprawy Twojego stanu zdrowia.

  5. Krok 5

    Monitorowanie bezpieczeństwa

    Przez cały czas trwania badania będzie monitorowane bezpieczeństwo i tolerancja leku.

    Wszystkie działania niepożądane będą dokładnie rejestrowane i oceniane przez zespół medyczny.

    W przypadku wystąpienia poważnych działań niepożądanych Twoje uczestnictwo w badaniu może zostać przerwane dla Twojego bezpieczeństwa.

  6. Krok 6

    Zakończenie badania

    Po zakończeniu 6-tygodniowego okresu leczenia Twoje uczestnictwo w badaniu zostanie zakończone.

    Otrzymasz informacje o wynikach badania, gdy będą dostępne.

    Lekarz omówi z Tobą dalsze opcje leczenia po zakończeniu badania.

Kto może wziąć udział w badaniu?

11 kryteriów

  • Musisz być w stanie wyrazić zgodę na udział w badaniu lub mieć osobę uprawnioną do wyrażenia takiej zgody w Twoim imieniu
  • Musisz być mężczyzną lub kobietą w wieku co najmniej 55 lat
  • Twój wskaźnik masy ciała (stosunek masy ciała do wzrostu) musi wynosić między 18 a 40
  • Musisz spełniać kryteria medyczne dla choroby Alzheimera potwierdzone badaniami krwi lub wcześniejszymi badaniami płynu mózgowo-rdzeniowego albo specjalnymi badaniami obrazowymi mózgu
  • Musisz doświadczać objawów psychozy (takich jak urojenia lub halucynacje), które wystąpiły po rozpoczęciu się objawów choroby Alzheimera
  • Objawy psychozy muszą występować przez co najmniej miesiąc i być na tyle poważne, że utrudniają Tobie lub innym wykonywanie codziennych czynności
  • Musisz uzyskać określony wynik w skali oceniającej objawy psychozy związane z chorobą Alzheimera
  • Musisz otrzymać ocenę co najmniej 4 punktów w skali oceniającej ogólne nasilenie choroby
  • Musisz uzyskać wynik między 6 a 24 punkty w teście sprawdzającym funkcje umysłowe i być w stanie rozumieć pytania oraz wykonywać polecenia
  • Musisz mieszkać w domu z opiekunem lub w ośrodku opieki długoterminowej i być w stanie uczestniczyć w wizytach ambulatoryjnych
  • Musisz mieszkać w obecnym miejscu przez co najmniej 4 tygodnie przed rozpoczęciem badania i planować pozostanie tam przez cały czas trwania badania

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

12 kryteriów

  • Pacjent ma psychozę (zaburzenia myślenia i percepcji) spowodowaną przez inne choroby niż choroba Alzheimera
  • Pacjent ma inne rodzaje demencji (upośledzenia funkcji umysłowych) niż choroba Alzheimera
  • Pacjent ma ciężkie choroby serca, wątroby lub nerek
  • Pacjent bierze obecnie inne leki na psychozę lub objawy behawioralne (nietypowe zachowania)
  • Pacjent ma historię nadużywania alkoholu lub narkotyków
  • Pacjent ma niestabilne choroby psychiczne wymagające hospitalizacji w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Pacjent ma ciężkie problemy z przełykaniem lub jedzeniem
  • Pacjent bierze udział w innym badaniu klinicznym
  • Pacjent ma znaczne problemy z widzeniem lub słuchem, które mogłyby wpłynąć na ocenę
  • Pacjent ma choroby, które mogą skrócić przewidywaną długość życia do mniej niż 6 miesięcy
  • Pacjent ma nietolerancję (źle znosi) składników badanego leku
  • Pacjent nie ma stałego opiekuna (osoby pomagającej w codziennym życiu) dostępnego podczas badania
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w tokuNie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

ITI1284 to eksperymentalne leczenie będące badane jako potencjalny sposób leczenia objawów psychotycznych u osób z chorobą Alzheimera. Ten lek jest przyjmowany raz dziennie w formie doustnej. Psychoza u pacjentów z chorobą Alzheimera może objawiać się jako widzenie lub słyszenie rzeczy, które nie istnieją (halucynacje), lub wierzenie w rzeczy, które nie są prawdziwe (urojenia). ITI1284 został zaprojektowany tak, aby pomóc zmniejszyć te trudne objawy, które mogą być bardzo niepokojące zarówno dla pacjentów, jak i ich rodzin. Lek jest obecnie testowany, aby sprawdzić, czy jest skuteczny i bezpieczny w leczeniu tych objawów u osób z chorobą Alzheimera.

Co już wiadomo o tej terapii

ITI-1284 – ITI-1284 to eksperymentalny lek podawany doustnie raz dziennie w elastycznych dawkach, który jest obecnie badany w ramach kontrolowanych badań klinicznych. Substancja ta nie została jeszcze zatwierdzona do stosowania w medycynie i znajduje się w fazie testów klinicznych oceniających jej skuteczność i bezpieczeństwo. Lek jest przeznaczony do leczenia objawów psychotycznych u pacjentów z chorobą Alzheimera, takich jak halucynacje, urojenia czy zaburzenia zachowania. Mechanizm działania ITI-1284 na poziomie molekularnym nie został jeszcze w pełni opisany w dostępnej literaturze medycznej, jednak prawdopodobnie wpływa na systemy neuroprzekaźników w mózgu odpowiedzialne za regulację nastroju i percepcji.

Badane choroby

Psychoza związana z chorobą Alzheimera – Stan psychiczny charakteryzujący się wystąpieniem objawów psychotycznych u osób cierpiących na chorobę Alzheimera. Choroba objawia się halucynacjami wzrokowymi lub słuchowymi, urojeniami oraz zaburzeniami postrzegania rzeczywistości. Pacjenci mogą doświadczać paranoidalnych myśli, widzieć lub słyszeć rzeczy, które nie istnieją, oraz mylnie interpretować otaczające ich wydarzenia. Objawy psychotyczne często nasilają się wraz z postępem choroby Alzheimera i pogorszeniem funkcji poznawczych. Zaburzenia te znacząco wpływają na codzienne funkcjonowanie chorych oraz zwiększają obciążenie opiekunów. Psychoza może występować u znacznej części pacjentów z chorobą Alzheimera w różnych stadiach rozwoju choroby podstawowej.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2024-513035-25-00Kod protokołu​ITI-1284-201Planowana liczba uczestników388 osóbSponsorIntra-Cellular Therapies Inc.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).