Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutujeChoroba rzadka

Badanie nad długoterminowym bezpieczeństwem nintedanibu u dzieci i młodzieży z śródmiąższową chorobą płuc

Zweryfikowany ośrodekBadany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy dziecięcej choroby płuc zwanej śródmiąższową chorobą płuc, która charakteryzuje się włóknieniem, czyli bliznowaceniem tkanki płucnej. W badaniu zostanie użyty lek o nazwie nintedanib, który jest podawany w formie miękkich kapsułek. Celem badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji długoterminowego stosowania nintedanibu u dzieci i młodzieży z tą chorobą.

W trakcie badania uczestnicy będą przyjmować nintedanib doustnie, jako dodatek do standardowego leczenia, przez co najmniej trzy lata. Badanie ma na celu zbadanie, jak często występują działania niepożądane związane z leczeniem. Nintedanib jest lekiem chemicznym, który ma na celu spowolnienie procesu włóknienia w płucach, co może pomóc w poprawie funkcji oddechowych u pacjentów.

Badanie jest otwarte, co oznacza, że zarówno pacjenci, jak i lekarze wiedzą, jaki lek jest podawany. Uczestnicy będą monitorowani pod kątem wszelkich działań niepożądanych, które mogą wystąpić podczas leczenia. Badanie ma na celu zapewnienie, że nintedanib jest bezpieczny i dobrze tolerowany przez dzieci i młodzież z klinicznie istotną śródmiąższową chorobą płuc.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, pacjent otrzymuje szczegółowe informacje na temat jego przebiegu oraz podpisuje formularz świadomej zgody.

    Pacjent musi spełniać określone kryteria, takie jak wiek od 6 do 17 lat oraz potwierdzenie choroby śródmiąższowej płuc na podstawie badań obrazowych.

  2. Krok 2

    Podanie leku

    Pacjent przyjmuje lek nintedanib w formie miękkiej kapsułki doustnie.

    Dawkowanie i częstotliwość przyjmowania leku są ustalane przez lekarza prowadzącego badanie.

  3. Krok 3

    Monitorowanie stanu zdrowia

    Podczas badania regularnie monitorowany jest stan zdrowia pacjenta, aby ocenić bezpieczeństwo i tolerancję długoterminowego leczenia.

    Głównym celem jest oszacowanie częstości występowania działań niepożądanych związanych z leczeniem.

  4. Krok 4

    Kontynuacja leczenia

    Badanie trwa co najmniej 3 lata, a pacjent kontynuuje przyjmowanie leku nintedanib przez cały ten okres.

    Regularne wizyty kontrolne są planowane w celu oceny postępów leczenia i ewentualnych działań niepożądanych.

  5. Krok 5

    Zakończenie badania

    Po zakończeniu badania pacjent przechodzi końcową ocenę stanu zdrowia.

    Wyniki badania są analizowane w celu oceny długoterminowego bezpieczeństwa stosowania leku nintedanib u dzieci i młodzieży z chorobą śródmiąższową płuc.

Kto może wziąć udział w badaniu?

8 kryteriów

  • Dzieci i młodzież w wieku od 6 do 17 lat mogą wziąć udział w badaniu. We Francji tylko młodzież w wieku od 12 do 17 lat.
  • Wymagana jest pisemna zgoda na udział w badaniu, podpisana i datowana, zgodnie z lokalnymi przepisami.
  • Badanie jest otwarte dla chłopców i dziewcząt. Dziewczęta, które mogą zajść w ciążę, muszą potwierdzić, że będą unikać aktywności seksualnej lub stosować skuteczne metody antykoncepcji przez cały czas trwania badania i 3 miesiące po jego zakończeniu.
  • Pacjenci muszą mieć potwierdzone zmiany w płucach na podstawie badania HRCT (wysokiej rozdzielczości tomografia komputerowa) wykonane w ciągu 12 miesięcy przed wizytą kwalifikacyjną.
  • Pacjenci muszą mieć FVC (pojemność życiowa płuc) na poziomie co najmniej 25% przewidywanej wartości podczas wizyty kwalifikacyjnej.
  • Pacjenci muszą mieć znaczące objawy choroby podczas wizyty kwalifikacyjnej, co ocenia lekarz na podstawie różnych kryteriów, takich jak pogorszenie wyników badań płucnych lub zwiększenie zmian w płucach na HRCT.
  • Dla pacjentów, którzy wcześniej uczestniczyli w badaniu InPedILD™: muszą spełniać tylko kryteria dotyczące zgody na udział i antykoncepcji oraz dodatkowo ukończyć poprzednie badanie zgodnie z planem.
  • Dla pacjentów, którzy przerwali leczenie w badaniu 1199-0337, ale mogą być potencjalnie kwalifikowani: muszą spełniać kryteria dla nowych pacjentów, z wyjątkiem niektórych wymagań dotyczących wcześniejszych badań.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

5 kryteriów

  • Pacjent nie może uczestniczyć w badaniu, jeśli nie ma śródmiąższowej choroby płuc u dzieci. To jest stan, w którym tkanka płucna jest uszkodzona i może prowadzić do problemów z oddychaniem.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli nie jest w wieku od 2 lat. Badanie jest przeznaczone dla dzieci w tym przedziale wiekowym.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli nie jest w stanie przyjmować leku nintedanib. To jest lek, który ma na celu spowolnienie postępu choroby płuc.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma inne poważne problemy zdrowotne, które mogą wpływać na bezpieczeństwo lub skuteczność leczenia.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli nie jest w stanie przestrzegać zaleceń dotyczących badania, takich jak regularne wizyty kontrolne.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Nintedanib to lek stosowany w leczeniu dzieci i młodzieży z klinicznie istotną włókniejącą chorobą śródmiąższową płuc. W badaniu ocenia się bezpieczeństwo i tolerancję długoterminowego stosowania tego leku. Celem jest zrozumienie, jak często występują działania niepożądane podczas całego okresu trwania badania.

Co już wiadomo o tej terapii

Nintedanib – Nintedanib jest lekiem podawanym doustnie, który jest badany pod kątem długoterminowego bezpieczeństwa i tolerancji u dzieci i młodzieży z klinicznie istotną włókniejącą śródmiąższową chorobą płuc. Obecnie znajduje się w fazie badań klinicznych, a jego głównym celem jest ocena występowania działań niepożądanych podczas długotrwałego stosowania. Nintedanib jest stosowany w leczeniu chorób płuc, a jego mechanizm działania polega na hamowaniu aktywności kinaz tyrozynowych, co zmniejsza procesy włóknienia w tkance płucnej. Klasyfikowany jest jako inhibitor kinaz tyrozynowych.

Badane choroby

Choroba śródmiąższowa płuc u dzieci – Jest to grupa rzadkich chorób płuc, które wpływają na tkankę śródmiąższową, czyli tkankę otaczającą pęcherzyki płucne. Choroba ta może prowadzić do bliznowacenia i sztywności płuc, co utrudnia oddychanie. Objawy mogą obejmować przewlekły kaszel, duszność i zmęczenie. Choroba może postępować powoli lub szybko, w zależności od jej rodzaju i przyczyny. W niektórych przypadkach może dojść do pogorszenia funkcji płuc, co wpływa na zdolność do wykonywania codziennych czynności. Wczesne rozpoznanie i monitorowanie są kluczowe dla zarządzania objawami i spowolnienia postępu choroby.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiek0-17FazaFaza IIINumer badania2024-515743-27-00Kod protokołu1199-0378Planowana liczba uczestników53 osobySponsorBoehringer Ingelheim International GmbH

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).