Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie nad długoterminowym bezpieczeństwem pimawanseryny u dzieci i młodzieży z autyzmem i drażliwością

Zweryfikowany ośrodekBadany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy dzieci i młodzieży z zaburzeniami ze spektrum autyzmu (ASD), które doświadczają drażliwości. Celem badania jest ocena długoterminowego bezpieczeństwa i tolerancji leku pimavanserin po 52 tygodniach stosowania. Pimavanserin to substancja chemiczna, która jest podawana w formie kapsułek doustnych. W badaniu używane są kapsułki o różnych dawkach: 10 mg, 20 mg i 34 mg.

W trakcie badania uczestnicy będą przyjmować pimavanserin przez okres do 52 tygodni. Badanie ma na celu sprawdzenie, jak dobrze lek jest tolerowany przez dzieci i młodzież oraz czy jest bezpieczny w długim okresie stosowania. Uczestnicy będą regularnie monitorowani pod kątem ewentualnych działań niepożądanych, a także będą przeprowadzane różne badania, takie jak pomiary ciśnienia krwi, wagi, badania krwi oraz oceny stanu zdrowia psychicznego.

Badanie ma również na celu ocenę, czy stosowanie pimavanserin prowadzi do poprawy w zakresie drażliwości u uczestników. Poprawa będzie oceniana na podstawie specjalnych skal oceniających zachowanie i ogólną poprawę kliniczną. Wyniki te będą porównywane z wynikami uzyskanymi przed rozpoczęciem badania, aby ocenić skuteczność leku.

Przebieg badania

To badanie ma 6 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, uczestnik musi mieć ukończony wcześniejszy okres leczenia w ramach poprzedniego badania z podwójnie ślepą próbą.

    Wymagana jest zgoda na udział w badaniu, którą musi wyrazić uczestnik, jeśli jest to możliwe, oraz jego rodzic lub opiekun prawny.

  2. Krok 2

    Podawanie leku

    Uczestnik przyjmuje pimavanserin w formie kapsułek doustnych. Dostępne dawki to 10 mg, 20 mg i 34 mg.

    Lek przyjmuje się codziennie przez okres 52 tygodni.

  3. Krok 3

    Monitorowanie zdrowia

    Podczas badania regularnie monitorowane są zdarzenia niepożądane, które mogą wystąpić w trakcie leczenia.

    Przeprowadzane są badania takie jak pomiar ciśnienia krwi, wagi, wskaźnika masy ciała (BMI), elektrokardiogram (EKG), badania fizykalne oraz laboratoryjne, w tym analiza moczu i ocena hormonalna.

  4. Krok 4

    Ocena bezpieczeństwa

    Bezpieczeństwo leku ocenia się również za pomocą skali oceny nasilenia myśli samobójczych (C-SSRS) oraz skróconej skali oceny objawów pozapiramidowych (ESRS-A).

  5. Krok 5

    Ocena skuteczności

    Skuteczność leku ocenia się na podstawie zmniejszenia o co najmniej 25% wyniku w podskali drażliwości w skali Aberrant Behavior Checklist (ABC-I) oraz poprawy w skali Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I) w zakresie drażliwości.

  6. Krok 6

    Zakończenie badania

    Badanie trwa do 52 tygodni, a jego zakończenie planowane jest na 27 października 2025 roku.

Kto może wziąć udział w badaniu?

7 kryteriów

  • Uczestnik musi mieć ukończony okres leczenia w poprzednim badaniu, które było prowadzone w sposób kontrolowany i anonimowy.
  • Przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur badania, uczestnik musi wyrazić zgodę na udział. Jeśli uczestnik jest w stanie, powinien wyrazić zgodę pisemnie lub ustnie. Rodzic lub prawny opiekun uczestnika musi wyrazić pisemną zgodę i być uznany za osobę wiarygodną, zdolną do wypełniania ocen dotyczących rozwoju i zachowania uczestnika oraz zapewnienia przestrzegania leczenia i wizyt w ramach badania.
  • Jeśli inna osoba niż rodzic lub prawny opiekun została wyznaczona jako opiekun do wypełniania ocen, musi również wyrazić pisemną zgodę. Taka osoba powinna być dorosłym członkiem rodziny, odpowiedzialnym, mieszkającym z uczestnikiem lub mającym z nim częsty kontakt.
  • W opinii badacza, uczestnik, rodzic lub prawny opiekun oraz wyznaczony opiekun (jeśli dotyczy) muszą rozumieć charakter badania, przestrzegać wymagań protokołu i być gotowi do przestrzegania wymagań dotyczących podawania leku badawczego.
  • Uczestnik musi być w stabilnym stanie psychicznym i nie może być w bezpośrednim ryzyku samobójstwa lub zranienia siebie, innych osób lub mienia, według opinii badacza.
  • Uczestnik musi być w stabilnym stanie zdrowia w momencie rejestracji, według opinii badacza.
  • Kobiety uczestniczące w badaniu, które mogą zajść w ciążę, muszą stosować dwie akceptowalne metody antykoncepcji (np. doustne, wewnątrzmaciczne, diafragma z plemnikobójczym środkiem, zastrzyki, plastry lub implanty) podczas okresu leczenia i przez co najmniej 45 dni po ostatniej dawce. Wszystkie kobiety, które mogą zajść w ciążę, muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego z moczu na początku i podczas wszystkich wizyt w klinice. Kobiety, które mogą zajść w ciążę, to te, które rozpoczęły miesiączkowanie.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Pimavanserin to lek stosowany w badaniu klinicznym, którego celem jest ocena jego długoterminowego bezpieczeństwa i tolerancji u dzieci i młodzieży z zaburzeniami ze spektrum autyzmu (ASD). Lek ten jest badany pod kątem jego wpływu na drażliwość związaną z ASD.

Co już wiadomo o tej terapii

Pimavanseryna – Jest to lek podawany doustnie, stosowany w leczeniu drażliwości związanej z zaburzeniami ze spektrum autyzmu (ASD) u dzieci i młodzieży. Obecnie znajduje się w fazie badań klinicznych, które mają na celu ocenę jego długoterminowego bezpieczeństwa i tolerancji po 52 tygodniach stosowania. Pimavanseryna działa poprzez modulację receptorów serotoninowych w mózgu, co pomaga w regulacji nastroju i zachowań. Klasyfikowana jest jako lek przeciwpsychotyczny, choć jej mechanizm działania różni się od tradycyjnych leków z tej grupy.

Badane choroby

Zaburzenie ze spektrum autyzmu (ASD) z towarzyszącą drażliwością – Jest to stan neurologiczny, który wpływa na rozwój społeczny, komunikację i zachowanie. U dzieci i młodzieży z ASD często występuje drażliwość, która może objawiać się jako wybuchy złości, agresja lub samookaleczenia. Drażliwość w ASD może być wynikiem trudności w komunikacji, frustracji lub nadwrażliwości na bodźce zewnętrzne. Objawy mogą się różnić w zależności od osoby i mogą zmieniać się w czasie. ASD jest diagnozowane na podstawie obserwacji zachowań i wywiadu z rodzicami lub opiekunami. Wczesna interwencja i wsparcie mogą pomóc w zarządzaniu objawami i poprawie jakości życia.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiek0-17FazaFaza IINumer badania2024-512202-25-00Kod protokołuACP-103-070Planowana liczba uczestników228 osóbSponsorAcadia Pharmaceuticals Inc.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).