Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie nad długoterminowym bezpieczeństwem stosowania ND0612 (karbidopa, lewodopa) w zaawansowanej chorobie Parkinsona

Zweryfikowany ośrodekBadany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy osób z zaawansowaną chorobą Parkinsona, która jest schorzeniem wpływającym na układ nerwowy i powodującym problemy z ruchem. W ramach badania testowany jest lek o nazwie ND0612, który zawiera dwie substancje czynne: karbidopę i lewodopę. Lek ten jest podawany w formie roztworu do infuzji, co oznacza, że jest dostarczany do organizmu za pomocą specjalnego systemu pompki, która wprowadza lek pod skórę w sposób ciągły.

Celem badania jest ocena długoterminowego bezpieczeństwa i tolerancji stosowania leku ND0612 u pacjentów z zaawansowaną chorobą Parkinsona. Badanie ma na celu sprawdzenie, jak organizm reaguje na ciągłe podawanie leku oraz czy nie występują niepożądane skutki uboczne. Uczestnicy badania będą otrzymywać lek przez okres 12 miesięcy, a ich stan zdrowia będzie regularnie monitorowany przez zespół medyczny.

W trakcie badania będą oceniane różne aspekty zdrowia uczestników, takie jak zachowania samobójcze, impulsywne zachowania kompulsywne, senność, ciśnienie krwi, wyniki badań laboratoryjnych, a także zmiany w czasie trwania okresów "ON" i "OFF", które odnoszą się do momentów, kiedy objawy choroby są mniej lub bardziej nasilone. Badanie ma na celu zapewnienie, że lek jest bezpieczny i skuteczny w długoterminowym stosowaniu.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, pacjent rozpoczyna proces podawania leku ND0612. Jest to roztwór lewodopy i karbidopy podawany za pomocą systemu pomp jako ciągła infuzja podskórna.

    Pacjent musi być w stanie samodzielnie lub z pomocą partnera badawczego podawać infuzję podskórną i przestrzegać specyficznych procedur badania.

  2. Krok 2

    Podawanie leku

    Lek ND0612 jest podawany w formie roztworu do infuzji przez system administracyjny. Infuzja jest ciągła i podskórna.

    Podczas badania pacjent nie może stosować apomorfiny, a wszelkie wcześniejsze leczenie apomorfiną musi być zakończone co najmniej 4 tygodnie przed rozpoczęciem badania.

  3. Krok 3

    Monitorowanie bezpieczeństwa

    Głównym celem badania jest ocena długoterminowego bezpieczeństwa i tolerancji ciągłej infuzji podskórnej ND0612 przez okres 12 miesięcy.

    Bezpieczeństwo jest oceniane zarówno systemowo, jak i lokalnie, aby zapewnić, że leczenie jest dobrze tolerowane.

  4. Krok 4

    Ocena wtórna

    Podczas badania oceniane są różne aspekty, takie jak zachowania samobójcze, impulsywne zachowania kompulsywne, senność, ciśnienie krwi, wyniki badań laboratoryjnych, EKG, badania fizykalne oraz zmiany w czasie 'ON' i 'OFF'.

    Zmiany w dawkowaniu leku ND0612 oraz odpowiedzi pacjentów na leczenie są również monitorowane.

  5. Krok 5

    Zakończenie badania

    Badanie trwa 12 miesięcy, a jego zakończenie planowane jest na maj 2027 roku.

    Po zakończeniu badania oceniane są wyniki, aby określić skuteczność i bezpieczeństwo długoterminowego stosowania ND0612.

Kto może wziąć udział w badaniu?

12 kryteriów

  • Pacjent musi mieć co najmniej 30 lat.
  • Pacjent musi mieć zdiagnozowaną chorobę Parkinsona zgodnie z kryteriami UK Brain Bank.
  • Pacjent musi mieć wynik na skali Hoehn & Yahr w stanie "ON" na poziomie 3 lub niższym. Skala ta ocenia stopień zaawansowania choroby Parkinsona.
  • Pacjent musi przyjmować co najmniej 4 dawki lewodopy/dopa-dekarboksylazy (LD/DDI) dziennie lub co najmniej 3 dawki leku Rytary dziennie oraz próbować lub przyjmować co najmniej jeden inny lek na chorobę Parkinsona przez co najmniej 30 dni.
  • Pacjent musi być stabilny na swoich lekach przeciwko chorobie Parkinsona przez co najmniej 30 dni przed rozpoczęciem badania.
  • Pacjent musi mieć co najmniej 2 godziny dziennie okresów "OFF" z przewidywalnymi porannymi okresami "OFF". Okresy "OFF" to momenty, kiedy leki przestają działać i objawy choroby się nasilają.
  • Pacjent musi mieć przewidywalne i dobrze zdefiniowane poranne okresy "OFF" z dobrą reakcją na lewodopę (LD) w leczeniu tych okresów, według oceny badacza.
  • Pacjent musi uzyskać wynik co najmniej 26 punktów w Mini Mental State Examination (MMSE). Jest to test oceniający funkcje poznawcze.
  • Pacjent nie może mieć istotnych medycznych, psychiatrycznych lub laboratoryjnych nieprawidłowości, które według badacza byłyby niebezpieczne lub uniemożliwiałyby udział w badaniu.
  • Kobiety muszą być chirurgicznie sterylne, po menopauzie lub gotowe stosować skuteczną metodę antykoncepcji. Wszystkie kobiety muszą być niekarmiące i nieciężarne oraz mieć negatywny wynik testu ciążowego na początku badania i na jego początku.
  • Pacjent musi być gotowy i zdolny do samodzielnego podawania infuzji podskórnej lub z pomocą partnera badawczego oraz gotowy i zdolny do przestrzegania wymagań badania.
  • Pacjent powinien mieć wyznaczonego partnera badawczego.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

4 kryteria

  • Pacjent nie może uczestniczyć w badaniu, jeśli nie ma zdiagnozowanej choroby Parkinsona.
  • Osoby, które nie mieszczą się w określonym przedziale wiekowym, nie mogą brać udziału w badaniu.
  • Badanie nie jest przeznaczone dla osób, które nie są w stanie zrozumieć i wyrazić zgody na udział w badaniu.
  • Pacjenci, którzy nie mogą bezpiecznie przyjmować leku w formie ciągłego wlewu podskórnego, nie mogą uczestniczyć w badaniu.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

ND0612 to roztwór lewodopy i karbidopy, który jest dostarczany za pomocą systemu pompy jako ciągły wlew podskórny. Jest stosowany u pacjentów z zaawansowaną chorobą Parkinsona. Celem badania jest ocena długoterminowego bezpieczeństwa i tolerancji tego leczenia. ND0612 ma na celu dostarczenie stałej dawki lewodopy i karbidopy, co może pomóc w lepszym kontrolowaniu objawów choroby Parkinsona.

Co już wiadomo o tej terapii

ND0612 – Jest to lek podawany w postaci roztworu lewodopy i karbidopy, który dostarczany jest za pomocą systemu pompy jako ciągły wlew podskórny. Obecnie znajduje się w fazie badań klinicznych, które mają na celu ocenę jego długoterminowego bezpieczeństwa i tolerancji u pacjentów z zaawansowaną chorobą Parkinsona. Główne wskazania terapeutyczne obejmują leczenie objawów choroby Parkinsona. Mechanizm działania leku polega na zwiększeniu poziomu dopaminy w mózgu, co pomaga w łagodzeniu objawów ruchowych związanych z chorobą. Klasyfikacja farmakologiczna obejmuje leki stosowane w leczeniu choroby Parkinsona.

Badane choroby

Choroba Parkinsona – Jest to postępujące schorzenie neurologiczne, które wpływa na ruchy ciała. Objawia się drżeniem, sztywnością mięśni oraz spowolnieniem ruchów. W miarę postępu choroby mogą pojawić się problemy z równowagą i koordynacją. Choroba Parkinsona jest wynikiem degeneracji komórek nerwowych w mózgu, które produkują dopaminę. Z czasem mogą wystąpić również objawy pozaruchowe, takie jak zaburzenia snu, depresja czy problemy z pamięcią. Choroba ta najczęściej dotyka osoby starsze, ale może wystąpić również u młodszych dorosłych.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2024-513548-27-00Kod protokołuND0612H-012Planowana liczba uczestników214 osóbSponsorNeuroderm Ltd.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).