Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Długoterminowe badanie bezpieczeństwa teplizumabu u dzieci i młodzieży z nowo rozpoznaną cukrzycą typu 1 - kontynuacja badania PRV-031-001

Zweryfikowany ośrodekBadany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy długoterminowego stosowania leku teplizumab u dzieci i młodzieży z niedawno rozpoznaną cukrzycą typu 1. Jest to kontynuacja wcześniejszego badania klinicznego, które ma na celu ocenę bezpieczeństwa tego leku w dłuższym okresie obserwacji. Teplizumab jest przeciwciałem, które podaje się w formie wlewu dożylnego.

Lek będzie podawany w postaci koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji. Maksymalna dawka dzienna wynosi 850 mikrogramów na metr kwadratowy powierzchni ciała, a całkowita dawka nie przekracza 18 miligramów na metr kwadratowy. Okres leczenia może trwać do 24 miesięcy, a cały okres obserwacji pacjentów został zaplanowany na 42 miesiące.

W trakcie badania będzie sprawdzany poziom peptydu C (który pokazuje, ile insuliny organizm wytwarza samodzielnie), dzienne zapotrzebowanie na insulinę oraz poziom hemoglobiny glikowanej (HbA1c), która wskazuje na średni poziom cukru we krwi w ostatnich trzech miesiącach. Lekarze będą także dokładnie monitorować wszystkie działania niepożądane, które mogą wystąpić podczas leczenia.

Przebieg badania

To badanie ma 4 kroki – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po zakwalifikowaniu do badania otrzymasz lek o nazwie teplizumab. Jest to lek podawany dożylnie w postaci koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji.

    Badanie jest kontynuacją wcześniejszego badania PROTECT i będzie trwało przez okres 42 miesięcy.

  2. Krok 2

    Regularne wizyty kontrolne

    Podczas każdej wizyty kontrolnej lekarz będzie monitorował stan zdrowia i sprawdzał występowanie ewentualnych działań niepożądanych.

    Zostanie przeprowadzony test tolerancji mieszanych posiłków (MMTT), który trwa 4 godziny i służy do oceny produkcji insuliny przez organizm.

    Podczas każdej wizyty będzie mierzone stężenie hemoglobiny glikowanej (HbA1c), która pokazuje średni poziom cukru we krwi z ostatnich 3 miesięcy.

    Lekarz będzie również sprawdzał dzienne zapotrzebowanie na insulinę w przeliczeniu na kilogram masy ciała.

  3. Krok 3

    Monitorowanie bezpieczeństwa

    W trakcie całego badania będą rejestrowane wszelkie działania niepożądane, ze szczególnym uwzględnieniem infekcji.

    W przypadku wystąpienia jakichkolwiek niepokojących objawów, należy niezwłocznie poinformować o tym lekarza prowadzącego badanie.

  4. Krok 4

    Zakończenie badania

    Badanie zakończy się po upływie 42 miesięcy od rozpoczęcia.

    Na ostatniej wizycie zostaną przeprowadzone wszystkie badania kontrolne w celu oceny końcowych wyników leczenia.

Kto może wziąć udział w badaniu?

6 kryteriów

  • Pacjent musi być wcześniejszym uczestnikiem badania PRV-031-001 (PROTECT) i ukończyć wizytę w 78 tygodniu tego badania, niezależnie od liczby otrzymanych dawek leku badanego
  • Pacjent musi wyrazić pisemną zgodę na udział w badaniu w ciągu 12 miesięcy od wizyty w 78 tygodniu badania PRV-031-001
  • W przypadku uczestników poniżej 18 roku życia wymagana jest pisemna zgoda opiekuna prawnego oraz pisemna akceptacja uczestnika, zgodnie z obowiązującymi przepisami
  • Do badania kwalifikują się zarówno kobiety jak i mężczyźni
  • Badanie jest otwarte dla uczestników w wieku młodzieńczym i dorosłym (od 12 roku życia)
  • Preferowane jest uzyskanie zgody na udział w obecnym badaniu PROTECT Extension (PRV-031-003) podczas ostatniej wizyty (tydzień 78) w badaniu PROTECT

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

10 kryteriów

  • Pacjent nie może uczestniczyć w badaniu, jeśli nie brał wcześniej udziału w badaniu PRV-031-001 (PROTECT)
  • Przeciwwskazaniem jest brak diagnozy cukrzycy typu 1 (choroba, w której organizm nie produkuje insuliny)
  • Osoby poniżej 8 roku życia nie mogą uczestniczyć w badaniu
  • Pacjenci powyżej 65 roku życia są wykluczeni z udziału w badaniu
  • Osoby, które nie są w stanie wyrazić świadomej zgody na udział w badaniu
  • Pacjenci, którzy nie mogą zobowiązać się do 42-miesięcznego okresu obserwacji
  • Osoby uczestniczące obecnie w innych badaniach klinicznych
  • Pacjenci z poważnymi schorzeniami współistniejącymi, które mogłyby wpłynąć na wyniki badania
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Osoby z historią reakcji alergicznych na podobne leki
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Teplizumab (znany również jako PRV-031) to przeciwciało monoklonalne, które działa na układ odpornościowy organizmu. Jest to lek eksperymentalny badany w leczeniu cukrzycy typu 1 u dzieci i młodzieży z niedawno rozpoznaną chorobą. Lek ten ma na celu spowolnienie lub powstrzymanie procesu niszczenia komórek trzustki produkujących insulinę przez układ odpornościowy. Teplizumab działa poprzez wiązanie się z określonymi komórkami układu odpornościowego (komórkami T) i modyfikowanie ich aktywności. Jest podawany w formie wlewu dożylnego.

Co już wiadomo o tej terapii

Teplizumab - Jest to humanizowane przeciwciało monoklonalne anty-CD3, które nie wiąże się z receptorem Fc, podawane w formie wlewu dożylnego w leczeniu cukrzycy typu 1. Lek znajduje się w fazie badań klinicznych, gdzie oceniana jest jego długoterminowa skuteczność i bezpieczeństwo u dzieci i młodzieży z niedawno zdiagnozowaną cukrzycą typu 1. Mechanizm działania polega na modulacji odpowiedzi immunologicznej poprzez wiązanie się z receptorem CD3 na limfocytach T, co może pomóc w zachowaniu funkcji komórek beta trzustki produkujących insulinę. Teplizumab należy do grupy leków immunomodulujących i jest badany jako potencjalna terapia modyfikująca przebieg choroby w cukrzycy typu 1.

Badane choroby

Cukrzyca typu 1 - Przewlekła choroba autoimmunologiczna, w której układ odpornościowy atakuje i niszczy komórki beta trzustki produkujące insulinę. Proces ten prowadzi do całkowitego lub prawie całkowitego zaniku produkcji insuliny przez organizm. W rezultacie organizm nie jest w stanie samodzielnie kontrolować poziomu cukru we krwi. Choroba najczęściej ujawnia się w dzieciństwie lub wczesnej młodości, choć może wystąpić w każdym wieku. W początkowej fazie choroby pacjenci mogą odczuwać wzmożone pragnienie, częste oddawanie moczu, uczucie zmęczenia i utratę wagi. Choroba rozwija się stosunkowo szybko, w ciągu kilku tygodni lub miesięcy.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2024-516543-26-00Kod protokołuPRV-031-003/LTS18119Planowana liczba uczestników188 osóbSponsorProvention Bio Inc.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).