Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna
Nie rekrutuje

Badanie nad empagliflozyną w zapobieganiu kardiotoksyczności u pacjentów z rakiem poddawanych chemioterapii antracyklinowej

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

In this study, the focus is on preventing heart damage, known as cardiotoxicity, in patients with cancer who are receiving a type of chemotherapy called anthracyclines. Anthracyclines, such as doxorubicin and epirubicin, are effective cancer treatments but can sometimes harm the heart. The study will test a medication called empagliflozin, which is usually used to treat diabetes, to see if it can protect the heart during chemotherapy. Participants will either receive empagliflozin or a placebo, which looks like the medication but has no active ingredients.

The main goal of the study is to see if empagliflozin can prevent problems with the heart's ability to pump blood, known as left ventricular dysfunction, in patients receiving high doses of anthracyclines. The study will involve patients who have cancer but do not have a history of heart failure. Participants will be randomly assigned to receive either empagliflozin or a placebo, and neither the participants nor the researchers will know who is receiving which treatment. This is called a double-blind study.

The study will last for a period of time during which participants will be monitored for any changes in their heart function and overall health. The researchers will look at how well the heart is working and check for any side effects from the treatment. The study aims to provide important information on whether empagliflozin can be a safe and effective way to protect the heart in cancer patients undergoing chemotherapy with anthracyclines.

Przebieg badania

To badanie ma 6 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Przystąpienie do badania

    Po przystąpieniu do badania, pacjent zostaje losowo przydzielony do jednej z dwóch grup: grupa otrzymująca empagliflozynę lub grupa otrzymująca placebo.

    Empagliflozyna to lek w postaci tabletek powlekanych, który jest stosowany w dawce 10 mg.

  2. Krok 2

    Rozpoczęcie leczenia

    Pacjent rozpoczyna przyjmowanie leku doustnie, codziennie, zgodnie z zaleceniami badania.

    Leczenie trwa przez cały okres podawania chemioterapii opartej na antracyklinach.

  3. Krok 3

    Monitorowanie zdrowia

    Regularne wizyty kontrolne są planowane w celu monitorowania stanu zdrowia pacjenta.

    Podczas wizyt kontrolnych wykonywane są badania echokardiograficzne w celu oceny funkcji lewej komory serca.

  4. Krok 4

    Ocena skuteczności

    Głównym celem badania jest ocena skuteczności empagliflozyny w zapobieganiu dysfunkcji lewej komory serca.

    Dysfunkcja lewej komory jest diagnozowana, gdy frakcja wyrzutowa lewej komory spada o więcej niż 10 punktów procentowych od wartości wyjściowej do poniżej 50%.

  5. Krok 5

    Ocena bezpieczeństwa

    Badanie obejmuje również ocenę bezpieczeństwa stosowania leku, w tym monitorowanie występowania działań niepożądanych.

    Działania niepożądane mogą obejmować zmiany w wynikach badań laboratoryjnych, nowe lub pogarszające się objawy kliniczne oraz zmiany w stanie zdrowia ogólnego.

  6. Krok 6

    Zakończenie badania

    Badanie planowane jest do zakończenia w lutym 2028 roku.

    Po zakończeniu badania pacjent przestaje przyjmować badany lek i może być poddany końcowej ocenie zdrowia.

Kto może wziąć udział w badaniu?

9 kryteriów

  • Pacjent musi mieć 18 lat lub więcej w momencie podpisywania zgody na udział w badaniu.
  • Pacjent musi mieć rozpoznaną chorobę nowotworową przed rozpoczęciem chemioterapii z użyciem dużej dawki antracyklin (doksorubicyna ≥ 240 mg/m² lub epirubicyna ≥ 360 mg/m²).
  • Pacjent nie może mieć historii niewydolności serca (frakcja wyrzutowa lewej komory ≥ 50% oceniona za pomocą echokardiografii).
  • Pacjent musi być w stanie udzielić pisemnej zgody na udział w badaniu i przestrzegać wymagań protokołu badania.
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego z krwi lub moczu.
  • Wszyscy mężczyźni i kobiety muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej antykoncepcji przez cały okres trwania badania oraz po zakończeniu przyjmowania leku badawczego.
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą spełniać i/lub zgodzić się na wszystkie poniższe warunki dotyczące antykoncepcji: a. stosować dwie skuteczne metody antykoncepcji (wstrzemięźliwość, wkładka wewnątrzmaciczna, doustne środki antykoncepcyjne lub podwójna bariera) od momentu podpisania zgody i przez co najmniej 6 miesięcy po zakończeniu przyjmowania leku badawczego. b. zgodzić się na niedonowanie komórek jajowych (jaj, oocytów) w celu reprodukcji przez ten sam okres.
  • Seksualnie aktywni mężczyźni i ich partnerki muszą stosować skuteczne metody antykoncepcji od momentu podpisania zgody na udział w badaniu i przez co najmniej 3 miesiące po zakończeniu przyjmowania leku badawczego.
  • Pacjent musi mieć status wydolności według Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) od 0 do 2, co oznacza, że pacjent jest w stanie wykonywać codzienne czynności z niewielkimi ograniczeniami.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

3 kryteria

  • Pacjenci z historią niewydolności serca nie mogą brać udziału w badaniu. Niewydolność serca to stan, w którym serce nie pompuje krwi tak dobrze, jak powinno.
  • Pacjenci z frakcją wyrzutową lewej komory (EF) poniżej 50% są wykluczeni. Frakcja wyrzutowa to miara tego, jak dobrze serce pompuje krew.
  • Pacjenci, którzy nie są zaplanowani do otrzymania wysokich dawek antracyklin, takich jak doksorubicyna (co najmniej 240 mg/m2) lub epirubicyna (co najmniej 360 mg/m2), nie mogą uczestniczyć. Antracykliny to leki stosowane w leczeniu raka.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Empagliflozin to lek stosowany w badaniu klinicznym, którego celem jest ocena jego skuteczności w zapobieganiu uszkodzeniom serca u pacjentów z nowotworami poddawanych chemioterapii opartej na antracyklinach. Lek ten ma na celu ochronę serca przed dysfunkcją lewej komory, która może być spowodowana wysokimi dawkami antracyklin.

Co już wiadomo o tej terapii

Empagliflozyna – Empagliflozyna jest lekiem podawanym doustnie, który obecnie jest badany w kontekście zapobiegania kardiotoksyczności u pacjentów z nowotworami poddawanych chemioterapii opartej na antracyklinach. Jest to substancja, która zyskała uznanie w literaturze medycznej jako środek stosowany w leczeniu cukrzycy typu 2, a obecnie badana jest jej skuteczność w ochronie serca. Główne wskazania terapeutyczne obejmują zapobieganie dysfunkcji lewej komory serca u pacjentów onkologicznych. Mechanizm działania empagliflozyny polega na hamowaniu kotransportera sodowo-glukozowego typu 2 (SGLT2), co prowadzi do zmniejszenia reabsorpcji glukozy w nerkach. Klasyfikowana jest jako inhibitor SGLT2.

Badane choroby

Kardiotoksyczność – Jest to uszkodzenie serca spowodowane działaniem niektórych leków przeciwnowotworowych, takich jak antracykliny. Może prowadzić do osłabienia mięśnia sercowego i zmniejszenia jego zdolności do pompowania krwi. Objawy mogą obejmować zmęczenie, duszność i obrzęki. Kardiotoksyczność może rozwijać się w trakcie leczenia lub po jego zakończeniu. W badaniach echokardiograficznych można zaobserwować zmniejszenie frakcji wyrzutowej lewej komory serca. Ważne jest monitorowanie funkcji serca u pacjentów otrzymujących takie leczenie.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2024-515495-13-00Kod protokołu2021/ABM/03/00012Planowana liczba uczestników220 osóbSponsorAgencja Badań Medycznych

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).