Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie nad enzalutamidem i talazoparybem u pacjentów z przerzutowym rakiem prostaty bez wcześniejszej terapii hormonalnej

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy leczenia przerzutowego raka prostaty, który nie był wcześniej leczony hormonami. Celem jest ocena skuteczności połączenia dwóch leków: enzalutamidu i talazoparibu. Enzalutamid to lek stosowany w leczeniu raka prostaty, który działa poprzez blokowanie działania hormonów męskich, co może spowolnić wzrost komórek rakowych. Talazoparib to lek, który może pomóc w naprawie uszkodzeń DNA w komórkach rakowych, co może prowadzić do ich śmierci.

W trakcie badania pacjenci będą przyjmować te leki doustnie w postaci tabletek lub kapsułek. Badanie ma na celu sprawdzenie, jak dobrze te leki działają razem w zmniejszaniu poziomu specyficznego antygenu prostaty (PSA), co jest wskaźnikiem aktywności nowotworu. Uczestnicy będą monitorowani przez określony czas, aby ocenić, jak leki wpływają na ich stan zdrowia i czy występują jakiekolwiek działania niepożądane.

Badanie jest zaplanowane na kilka lat, a jego wyniki pomogą zrozumieć, czy połączenie enzalutamidu i talazoparibu jest skuteczne w leczeniu przerzutowego raka prostaty. W badaniu mogą być również stosowane inne metody oceny, takie jak badania obrazowe, aby lepiej zrozumieć wpływ leczenia na organizm pacjentów.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, pacjent rozpoczyna przyjmowanie leków zgodnie z ustalonym harmonogramem.

    Pacjent otrzymuje enzalutamid w postaci tabletek powlekanych o dawce 40 mg, które należy przyjmować doustnie.

  2. Krok 2

    Przyjmowanie talazoparibu

    Pacjent przyjmuje talazoparib w postaci kapsułek twardych o dawce 0,1 mg oraz 0,25 mg, również doustnie.

    Leki te są przyjmowane w połączeniu z terapią hormonalną (ADT) w celu oceny ich skuteczności w leczeniu raka prostaty.

  3. Krok 3

    Monitorowanie postępów

    Podczas badania regularnie monitorowane są poziomy antygenu specyficznego dla prostaty (PSA) w celu oceny odpowiedzi na leczenie.

    Celem jest osiągnięcie całkowitej odpowiedzi PSA, co oznacza poziom PSA poniżej 0,2 ng/mL po 12 miesiącach terapii.

  4. Krok 4

    Ocena skuteczności

    Oceniane są również inne wskaźniki, takie jak przeżycie wolne od progresji PSA oraz przeżycie całkowite.

    Badanie obejmuje także ocenę występowania działań niepożądanych oraz zmian w wynikach badań laboratoryjnych.

  5. Krok 5

    Zakończenie badania

    Badanie planowane jest na zakończenie w maju 2025 roku.

    Po zakończeniu badania pacjent może być poproszony o dostarczenie dodatkowych próbek do analizy.

Kto może wziąć udział w badaniu?

12 kryteriów

  • Pacjenci muszą być dorośli, czyli mieć więcej niż 18 lat, i podpisać formularz świadomej zgody przed udziałem w jakichkolwiek działaniach związanych z badaniem.
  • Pacjenci muszą zgodzić się na używanie prezerwatywy podczas aktywności seksualnej z kobietą w ciąży w trakcie leczenia i przez co najmniej 90 dni po ostatniej dawce leku enzalutamid lub co najmniej 120 dni po ostatniej dawce leku talazoparib, w zależności od tego, co nastąpi później. Muszą również zgodzić się na stosowanie dodatkowej, bardzo skutecznej metody antykoncepcji lub dwóch skutecznych metod antykoncepcji podczas stosunku z kobietą mogącą zajść w ciążę w tym samym okresie.
  • Pacjenci muszą zgodzić się na powstrzymanie się od oddawania nasienia w trakcie leczenia i przez co najmniej 90 dni po ostatniej dawce leku enzalutamid lub co najmniej 120 dni po ostatniej dawce leku talazoparib, w zależności od tego, co nastąpi później.
  • Poziom PSA (antygen specyficzny dla prostaty) musi wynosić co najmniej 4 ng/mL przy diagnozie lub przed rozpoczęciem terapii ADT (terapia obniżająca poziom hormonów).
  • Pacjenci muszą być chętni i zdolni do przestrzegania zaplanowanych wizyt, planu leczenia, badań laboratoryjnych i innych procedur badania.
  • Stan zdrowia pacjenta według skali ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) musi wynosić 0 lub 1, co oznacza, że pacjent jest w pełni aktywny lub ma niewielkie ograniczenia w aktywności fizycznej.
  • Pacjenci muszą mieć udokumentowaną chorobę przerzutową o dużej objętości na podstawie badania kości lub tomografii komputerowej (CT) lub rezonansu magnetycznego (MRI), co oznacza obecność choroby w narządach wewnętrznych i/lub co najmniej czterech przerzutów do kości, z co najmniej jednym poza kręgosłupem/miednicą.
  • Oczekiwana długość życia pacjenta musi wynosić co najmniej 12 miesięcy.
  • Pacjenci muszą mieć potwierdzony histologicznie gruczolakorak prostaty, co oznacza, że diagnoza została potwierdzona na podstawie analizy tkanki prostaty, bez przewagi cech małokomórkowych lub neuroendokrynnych.
  • Pacjenci muszą być chętni i zdolni do dostarczenia próbek biopsji guza w trakcie badania w celu przeprowadzenia badań eksploracyjnych.
  • Pacjenci muszą mieć odpowiednią funkcję krwiotwórczą i narządową w ciągu 28 dni przed pierwszym leczeniem w badaniu, co oznacza, że wyniki badań krwi i funkcji narządów muszą mieścić się w określonych granicach.
  • Dawkowanie bisfosfonianów lub denosumabu musi być stabilne przez co najmniej 4 tygodnie przed rozpoczęciem badania dla pacjentów otrzymujących te terapie.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

3 kryteria

  • Pacjenci, którzy nie mają zdiagnozowanego przerzutowego raka prostaty, nie mogą brać udziału w badaniu. Przerzutowy oznacza, że rak rozprzestrzenił się poza prostatę.
  • Kobiety nie mogą uczestniczyć w badaniu, ponieważ jest ono przeznaczone tylko dla mężczyzn.
  • Osoby, które nie są w stanie zrozumieć i wyrazić zgody na udział w badaniu, nie mogą w nim uczestniczyć.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Enzalutamid

    to lek stosowany w leczeniu raka prostaty. Działa poprzez blokowanie działania hormonów, które mogą przyczyniać się do wzrostu komórek nowotworowych. W badaniu klinicznym jest stosowany w celu oceny jego skuteczności w połączeniu z innymi terapiami.

  • Talazoparib (PF-06944076)

    to lek, który jest badany pod kątem jego zdolności do zwalczania komórek nowotworowych. Działa poprzez zakłócanie procesów naprawy DNA w komórkach nowotworowych, co może prowadzić do ich śmierci. W badaniu klinicznym jest stosowany w połączeniu z enzalutamidem, aby ocenić jego skuteczność w leczeniu raka prostaty.

  • ADT (Androgen Deprivation Therapy)

    to terapia, która zmniejsza poziom hormonów męskich w organizmie, co może spowolnić lub zatrzymać wzrost raka prostaty. W badaniu klinicznym jest stosowana w połączeniu z enzalutamidem i talazoparibem, aby ocenić ich wspólne działanie w leczeniu raka prostaty.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Enzalutamid

    Jest to lek podawany doustnie, stosowany w leczeniu raka prostaty, szczególnie w przypadkach nowotworu przerzutowego, który nie był wcześniej leczony hormonami. Enzalutamid jest dobrze znany w literaturze medycznej i jest szeroko stosowany w terapii raka prostaty. Działa poprzez blokowanie receptorów androgenowych, co hamuje wzrost komórek nowotworowych zależnych od hormonów. Należy do klasy leków antyandrogenowych.

  • Talazoparib

    Ten lek jest również podawany doustnie i jest stosowany w leczeniu raka prostaty, zwłaszcza w połączeniu z innymi terapiami, takimi jak enzalutamid. Talazoparib jest badany w kontekście jego skuteczności w leczeniu nowotworów przerzutowych. Działa poprzez hamowanie enzymu PARP, co prowadzi do śmierci komórek nowotworowych z uszkodzeniami DNA. Klasyfikowany jest jako inhibitor PARP.

Badane choroby

Rak prostaty z przerzutami hormononiewrażliwy (mHNPC) – Jest to rodzaj raka prostaty, który rozprzestrzenił się poza prostatę, ale nie wykazuje jeszcze oporności na leczenie hormonalne. Choroba ta charakteryzuje się wzrostem komórek nowotworowych w gruczole krokowym, które mogą przenikać do innych części ciała, takich jak kości czy węzły chłonne. W początkowej fazie może nie dawać wyraźnych objawów, ale z czasem może prowadzić do problemów z oddawaniem moczu, bólu w okolicy miednicy oraz innych dolegliwości związanych z przerzutami. Postęp choroby jest monitorowany za pomocą poziomu specyficznego antygenu prostaty (PSA) we krwi, który jest wskaźnikiem aktywności nowotworu. W miarę rozwoju choroby, rak może stać się oporny na leczenie hormonalne, co oznacza, że przestaje reagować na terapie obniżające poziom testosteronu.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2023-509387-24-00Kod protokołuMEDOPP234Planowana liczba uczestników54 osobySponsorMedica Scientia Innovation Research S.L.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).