Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie nad giredestrantem, triptorelinem i anastrozolem u kobiet przed menopauzą z wczesnym rakiem piersi ER-dodatnim/HER2-ujemnym

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy wczesnego raka piersi, który jest ER-dodatni i HER2-ujemny. W badaniu uczestniczą kobiety przed menopauzą. Celem badania jest porównanie skuteczności różnych terapii hormonalnych w leczeniu tego typu raka piersi. W badaniu stosowane są trzy leki: giredestrant, triptorelin oraz anastrozol. Giredestrant to lek, który działa na receptory estrogenowe, a triptorelin to lek, który wpływa na hormony płciowe. Anastrozol jest lekiem, który zmniejsza ilość estrogenów w organizmie.

W trakcie badania pacjentki będą przyjmować różne kombinacje tych leków przez okres czterech tygodni. Jedna grupa pacjentek będzie otrzymywać giredestrant z triptorelinem, a inna grupa anastrozol z triptorelinem. Dodatkowo, niektóre pacjentki będą przyjmować tylko giredestrant bez triptorelinu. Celem jest sprawdzenie, która z tych kombinacji jest najbardziej skuteczna w zmniejszaniu aktywności komórek nowotworowych.

Badanie ma na celu ocenę, czy połączenie giredestrantu z triptorelinem jest bardziej skuteczne niż połączenie anastrozolu z triptorelinem. Dodatkowo, badanie sprawdzi, czy giredestrant samodzielnie jest równie skuteczny jak w połączeniu z triptorelinem. Pacjentki będą monitorowane pod kątem zmian w aktywności komórek nowotworowych oraz ewentualnych działań niepożądanych. W badaniu stosowany jest również placebo.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, pacjentka zostaje poinformowana o szczegółach terapii oraz podpisuje formularz świadomej zgody.

    Przeprowadzane są badania wstępne, w tym testy krwi i biopsja guza, aby potwierdzić kwalifikację do badania.

  2. Krok 2

    Przyjmowanie leków

    Pacjentka rozpoczyna przyjmowanie leku giredestrant w formie kapsułek twardych, które są przyjmowane doustnie.

    Dodatkowo, pacjentka otrzymuje triptorelin w formie przedłużonego uwalniania zawiesiny do wstrzykiwań, podawanej domięśniowo.

    Alternatywnie, pacjentka może przyjmować anastrozol w formie tabletek powlekanych, również doustnie, w połączeniu z triptorelin.

  3. Krok 3

    Czas trwania terapii

    Terapia trwa 4 tygodnie, podczas których pacjentka regularnie przyjmuje przepisane leki zgodnie z zaleceniami lekarza.

  4. Krok 4

    Monitorowanie i badania kontrolne

    Podczas trwania badania, pacjentka jest regularnie monitorowana pod kątem skuteczności leczenia oraz ewentualnych działań niepożądanych.

    Po zakończeniu terapii, przeprowadzana jest ponowna biopsja guza w celu oceny zmian w komórkach nowotworowych.

  5. Krok 5

    Zakończenie badania

    Po zakończeniu badania, wyniki są analizowane w celu oceny skuteczności terapii.

    Pacjentka otrzymuje informacje o dalszych krokach i ewentualnych zaleceniach dotyczących dalszego leczenia.

Kto może wziąć udział w badaniu?

13 kryteriów

  • Kobiety przed menopauzą w wieku co najmniej 18 lat. Status przed menopauzą oznacza, że poziom estradiolu (E2) jest w zakresie przedmenopauzalnym lub pacjentka miała regularne miesiączki w ciągu ostatnich 6 miesięcy i nie stosowała hormonalnej antykoncepcji ani innych terapii hormonalnych.
  • Potwierdzony histologicznie, operacyjny inwazyjny rak piersi.
  • Kwalifikacja do operacji oszczędzającej pierś lub mastektomii: stadium I, II lub operacyjne stadium III (z wyłączeniem T4). Guz musi mieć co najmniej 1,0 cm. Dopuszczalne są guzy wieloogniskowe i wieloośrodkowe oraz obustronne raki piersi, ale należy upewnić się, że te same ogniska guza są biopsjowane przed i po leczeniu.
  • Pacjentki z przerzutami odległymi nie kwalifikują się.
  • Udokumentowany guz z dodatnim receptorem estrogenowym (ER) zgodnie z wytycznymi Amerykańskiego Towarzystwa Onkologii Klinicznej (ASCO) i Kolegium Amerykańskich Patologów (CAP), z co najmniej 1% komórek guza z dodatnim barwieniem.
  • Udokumentowany guz z ujemnym receptorem ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu 2 (HER2) zgodnie z wytycznymi ASCO/CAP z 2018 roku.
  • Ki-67 wynoszący co najmniej 10% w biopsji diagnostycznej.
  • Status wydolności według Wschodniej Grupy Współpracy Onkologicznej (ECOG) wynoszący 0-1.
  • Spoczynkowe tętno wynoszące co najmniej 40 uderzeń na minutę.
  • Prawidłowe funkcje krwi, nerek i wątroby.
  • Negatywny wynik testu ciążowego z krwi lub moczu w ciągu 5 tygodni przed randomizacją. Test ciążowy zostanie powtórzony w dniu 1, przed pierwszą dawką leczenia. Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować wysoce skuteczne metody antykoncepcji podczas leczenia i przez 10 dni po ostatniej dawce.
  • Podpisana i datowana pisemna zgoda na udział w badaniu przez pacjentkę i badacza przed randomizacją.
  • Pacjentka zgadza się na dostarczenie próbek guza (biopsja diagnostyczna i ponowna biopsja) oraz próbek krwi do centralnej oceny patologicznej i badań translacyjnych w ramach tego protokołu. Centralna ocena patologiczna guza pierwotnego jest obowiązkowa w tym badaniu, ale pacjentki będą oceniane pod kątem kwalifikacji zgodnie z cechami guza określonymi przez lokalnego patologa. Zarówno próbka z biopsji rdzeniowej piersi, jak i próbka z ponownej biopsji lub z operacji piersi po zakończeniu leczenia muszą zostać dostarczone do centralnej oceny patologicznej, która zostanie przeprowadzona przez Centralne Biuro Patologiczne IBCSG w Mediolanie, Włochy.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

4 kryteria

  • Pacjentka nie może brać udziału w badaniu, jeśli nie jest w wieku przedmenopauzalnym. Oznacza to, że musi być przed menopauzą, czyli przed zakończeniem miesiączkowania.
  • Badanie jest przeznaczone tylko dla kobiet, więc mężczyźni nie mogą w nim uczestniczyć.
  • Pacjentka nie może mieć innego rodzaju raka piersi niż ER-dodatni/HER2-ujemny. To oznacza, że rak musi mieć określone cechy związane z receptorami hormonalnymi i białkiem HER2.
  • Pacjentka nie może mieć raka piersi, który nie jest operacyjny. Oznacza to, że rak musi być możliwy do usunięcia chirurgicznie.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Giredestrant to lek badany w tym badaniu klinicznym, który jest testowany pod kątem jego zdolności do hamowania wzrostu komórek nowotworowych u pacjentek przed menopauzą z wczesnym rakiem piersi, który jest dodatni pod względem receptorów estrogenowych (ER) i ujemny pod względem receptorów HER2. Lek ten jest testowany zarówno samodzielnie, jak i w połączeniu z innym lekiem, aby ocenić jego skuteczność. Triptorelin to lek stosowany w połączeniu z innymi terapiami w celu zmniejszenia poziomu hormonów, które mogą wpływać na wzrost niektórych rodzajów raka piersi. W tym badaniu jest stosowany razem z giredestrantem oraz z innym lekiem, aby ocenić jego wpływ na hamowanie wzrostu komórek nowotworowych. Anastrozole to lek, który jest stosowany w leczeniu raka piersi poprzez zmniejszenie ilości estrogenów w organizmie. W tym badaniu jest stosowany w połączeniu z triptorelinem, aby ocenić jego skuteczność w porównaniu z innymi terapiami w hamowaniu wzrostu komórek nowotworowych u pacjentek przed menopauzą.

Co już wiadomo o tej terapii

Giredestrant – Jest to lek podawany doustnie, który obecnie znajduje się w fazie badań klinicznych. Jego głównym zastosowaniem terapeutycznym jest leczenie wczesnego raka piersi z dodatnim receptorem estrogenowym (ER) i ujemnym receptorem HER2 u pacjentek przed menopauzą. Działa poprzez blokowanie receptorów estrogenowych, co hamuje wzrost komórek nowotworowych zależnych od estrogenów. Klasyfikowany jest jako selektywny modulator receptora estrogenowego (SERM). Triptorelin – Jest to lek podawany w formie zastrzyku, stosowany w leczeniu wczesnego raka piersi z dodatnim receptorem estrogenowym (ER) i ujemnym receptorem HER2 u pacjentek przed menopauzą. Działa poprzez zmniejszenie produkcji hormonów płciowych, co prowadzi do obniżenia poziomu estrogenów w organizmie. Należy do grupy analogów gonadoliberyny (GnRH). Anastrozol – Jest to lek podawany doustnie, stosowany w leczeniu wczesnego raka piersi z dodatnim receptorem estrogenowym (ER) i ujemnym receptorem HER2 u pacjentek przed menopauzą. Działa poprzez hamowanie enzymu aromatazy, co zmniejsza produkcję estrogenów w organizmie. Klasyfikowany jest jako inhibitor aromatazy.

Badane choroby

Rak piersi z ekspresją receptorów estrogenowych (ER-dodatni), HER2-ujemny, we wczesnym stadium – Jest to typ raka piersi, który charakteryzuje się obecnością receptorów estrogenowych (ER) i brakiem nadekspresji receptora HER2. Ten rodzaj raka jest zależny od hormonów, co oznacza, że wzrost komórek nowotworowych jest stymulowany przez estrogeny. Wczesny rak piersi oznacza, że nowotwór został wykryty na początkowym etapie, zanim rozprzestrzenił się na inne części ciała. Choroba może rozwijać się powoli, a jej objawy mogą obejmować guzki w piersi, zmiany w kształcie lub rozmiarze piersi oraz zmiany skórne. W miarę postępu choroby, komórki nowotworowe mogą naciekać okoliczne tkanki, ale wczesne wykrycie zwiększa szanse na skuteczne leczenie.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2022-503013-32-00Kod protokołu67-22 PREcoopERAPlanowana liczba uczestników220 osóbSponsorETOP IBCSG Partners Foundation

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).