Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie nad GS-1427 u dorosłych pacjentów z umiarkowanie do ciężko aktywnym wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego

Zweryfikowany ośrodekSzybki kontaktBadany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy osób dorosłych z umiarkowanie do ciężko aktywną wrzodziejącą chorobą jelita grubego. Jest to stan, w którym jelito grube jest przewlekle zapalone, co może prowadzić do bólu brzucha, biegunki i krwawienia. Celem badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa nowego leku o nazwie GS-1427 w porównaniu z placebo. Lek ten jest podawany w formie tabletek powlekanych i ma na celu poprawę stanu zdrowia pacjentów z tą chorobą.

W badaniu uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej różne dawki GS-1427 lub placebo. Badanie potrwa do 52 tygodni, a głównym celem jest ocena reakcji klinicznej po 12 tygodniach. Reakcja kliniczna oznacza zmniejszenie objawów choroby, takich jak krwawienie z odbytu i częstotliwość wypróżnień. Dodatkowo, badanie będzie monitorować wszelkie działania niepożądane, które mogą wystąpić podczas leczenia.

W trakcie badania uczestnicy będą regularnie oceniani pod kątem poprawy stanu zdrowia, w tym poprzez badania endoskopowe, które pozwalają lekarzom zobaczyć wnętrze jelita grubego. Badanie ma na celu nie tylko poprawę objawów, ale także ocenę długoterminowego wpływu leku na stan błony śluzowej jelita. Wyniki te mogą pomóc w opracowaniu nowych metod leczenia dla osób z wrzodziejącą chorobą jelita grubego.

Przebieg badania

To badanie ma 6 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, uczestnik zostaje losowo przydzielony do jednej z grup: otrzymującej lek GS-1427 lub placebo.

    Badanie jest prowadzone w sposób podwójnie zaślepiony, co oznacza, że ani uczestnik, ani personel medyczny nie wiedzą, kto otrzymuje lek, a kto placebo.

  2. Krok 2

    Podawanie leku

    Uczestnik przyjmuje lek GS-1427 w formie tabletek powlekanych doustnie.

    Dawkowanie i częstotliwość podawania leku są ustalane przez badaczy i mogą się różnić w zależności od grupy, do której uczestnik został przydzielony.

  3. Krok 3

    Monitorowanie postępów

    Regularne wizyty kontrolne są organizowane w celu monitorowania stanu zdrowia uczestnika oraz skuteczności leczenia.

    Podczas wizyt kontrolnych przeprowadzane są badania endoskopowe oraz ocena objawów klinicznych.

  4. Krok 4

    Ocena skuteczności

    Głównym celem badania jest ocena skuteczności leku GS-1427 w osiągnięciu odpowiedzi klinicznej po 12 tygodniach.

    Odpowiedź kliniczna jest definiowana jako zmniejszenie punktacji w zmodyfikowanej skali Mayo o co najmniej 2 punkty oraz redukcja krwawienia z odbytu.

  5. Krok 5

    Długoterminowa obserwacja

    Badanie obejmuje również ocenę remisji klinicznej po 52 tygodniach.

    Remisja kliniczna jest definiowana jako niska punktacja w skali Mayo, brak krwawienia z odbytu oraz poprawa endoskopowa.

  6. Krok 6

    Zakończenie badania

    Po zakończeniu badania uczestnik przechodzi końcową ocenę stanu zdrowia.

    Wyniki badania są analizowane w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności leku GS-1427.

Kto może wziąć udział w badaniu?

7 kryteriów

  • Pacjent musi mieć zdiagnozowane wrzodziejące zapalenie jelita grubego (WZJG) przez co najmniej 90 dni przed rozpoczęciem badania. Diagnoza musi być potwierdzona badaniem endoskopowym i histologicznym, czyli badaniem tkanki pod mikroskopem.
  • Choroba musi obejmować co najmniej 15 cm jelita od odbytu.
  • Pacjent musi mieć umiarkowanie do ciężko aktywne UC, co oznacza, że podczas badania endoskopowego w trakcie kwalifikacji uzyskał wynik od 5 do 9 punktów w skali mMCS, w tym co najmniej 2 punkty w ocenie endoskopowej.
  • Pacjent musi mieć niewystarczającą odpowiedź, utratę odpowiedzi lub nietolerancję na co najmniej jedno z tradycyjnych leczeń UC, takich jak kortykosteroidy lub immunomodulatory (np. azatiopryna, 6-merkaptopuryna).
  • Pacjent musi mieć niewystarczającą odpowiedź, utratę odpowiedzi lub nietolerancję na 1 do 2 zaawansowanych terapii, takich jak: inhibitory czynnika martwicy nowotworów alfa (np. infliksymab, adalimumab, golimumab), inhibitory interleukiny-12/23 (np. ustekinumab), modulatory receptora sfingozyny 1-fosforanu (np. ozanimod), inhibitory kinazy Janusowej (np. tofacytynib, upadacytynib, filgotynib).
  • Badanie jest otwarte dla osób w określonym przedziale wiekowym.
  • W badaniu mogą uczestniczyć zarówno kobiety, jak i mężczyźni.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

8 kryteriów

  • Osoby, które mają inne poważne choroby jelit, nie mogą brać udziału w badaniu.
  • Pacjenci, którzy niedawno przeszli operację jelit, nie mogą uczestniczyć.
  • Osoby z aktywnymi infekcjami, które mogą wpływać na zdrowie jelit, są wykluczone.
  • Pacjenci przyjmujący leki, które mogą zakłócać działanie badanych leków, nie mogą brać udziału.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią nie mogą uczestniczyć w badaniu.
  • Osoby z historią alergii na składniki badanych leków są wykluczone.
  • Pacjenci z chorobami autoimmunologicznymi, które mogą wpływać na wyniki badania, nie mogą brać udziału.
  • Osoby, które uczestniczyły w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni, są wykluczone.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

GS-1427 to badany lek stosowany w leczeniu umiarkowanie do ciężko aktywnego wrzodziejącego zapalenia jelita grubego. Celem badania jest ocena skuteczności tego leku w osiągnięciu odpowiedzi klinicznej po 12 tygodniach stosowania. Pacjenci biorący udział w badaniu będą przyjmować GS-1427, aby sprawdzić, czy lek ten może pomóc w zmniejszeniu objawów choroby i poprawie jakości życia.

Co już wiadomo o tej terapii

GS-1427 – GS-1427 jest lekiem podawanym doustnie, który obecnie znajduje się w fazie 2 badań klinicznych. Jest badany pod kątem skuteczności i bezpieczeństwa w leczeniu umiarkowanie do ciężko aktywnego wrzodziejącego zapalenia jelita grubego. Mechanizm działania GS-1427 polega na modulacji odpowiedzi immunologicznej, co może pomóc w zmniejszeniu stanu zapalnego w jelicie grubym. Klasyfikowany jest jako lek immunomodulujący.

Badane choroby

Wrzodziejące zapalenie jelita grubego – Jest to przewlekła choroba zapalna jelita grubego, która powoduje owrzodzenia i zapalenie błony śluzowej jelita. Objawy mogą obejmować biegunkę z krwią, ból brzucha, utratę masy ciała i zmęczenie. Choroba często przebiega z okresami zaostrzeń i remisji, co oznacza, że objawy mogą się nasilać i ustępować. Wrzodziejące zapalenie jelita grubego może prowadzić do powikłań, takich jak krwawienie, perforacja jelita czy zwiększone ryzyko raka jelita grubego. Przyczyna choroby nie jest do końca znana, ale uważa się, że jest związana z nieprawidłową reakcją układu odpornościowego. Choroba może znacząco wpływać na jakość życia pacjentów.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2023-508304-38-00Kod protokołuGS-US-409-5704Planowana liczba uczestników256 osóbSponsorGilead Sciences Inc.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).