Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie nad iberdomidem i isatuksymabem u pacjentów z nowo zdiagnozowanym szpiczakiem mnogim po przeszczepie komórek macierzystych

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy pacjentów z nowo zdiagnozowanym szpiczakiem mnogim, co jest rodzajem nowotworu krwi. Celem badania jest porównanie skuteczności dwóch terapii podtrzymujących po przeszczepie komórek macierzystych. Pierwsza terapia wykorzystuje lek o nazwie iberdomide, a druga łączy iberdomide z lekiem o nazwie isatuximab. Iberdomide jest podawany w formie kapsułek, a isatuximab jako roztwór do wstrzykiwań podskórnych. Isatuximab to przeciwciało monoklonalne, które działa na specyficzne białko na powierzchni komórek nowotworowych.

Badanie ma na celu sprawdzenie, która z tych terapii jest bardziej skuteczna w eliminacji resztkowych komórek nowotworowych w szpiku kostnym po dwóch latach leczenia. Uczestnicy badania zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup: jednej otrzymującej tylko iberdomide, a drugiej otrzymującej iberdomide w połączeniu z isatuximab. W trakcie badania pacjenci będą regularnie monitorowani, aby ocenić skuteczność leczenia i ewentualne działania niepożądane.

Badanie ma charakter długoterminowy i planowane jest na kilka lat. Uczestnicy będą przyjmować leki doustnie lub w formie zastrzyków, a ich stan zdrowia będzie regularnie oceniany przez lekarzy. Celem jest znalezienie najlepszej metody leczenia, która pomoże pacjentom z szpiczakiem mnogim w dłuższym utrzymaniu zdrowia po przeszczepie komórek macierzystych.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, pacjent rozpoczyna terapię podtrzymującą po przeszczepie autologicznych komórek macierzystych.

    Pacjent musi spełniać określone kryteria, takie jak wcześniejsze uczestnictwo w badaniu GMMG-HD8/DSMM XIX oraz uzyskanie co najmniej częściowej odpowiedzi na leczenie.

  2. Krok 2

    Podawanie leku iberdomide

    Pacjent przyjmuje iberdomide doustnie w formie kapsułek. Dostępne dawki to 1 mg, 0.75 mg oraz 0.45 mg.

    Lek przyjmuje się regularnie zgodnie z zaleceniami lekarza prowadzącego.

  3. Krok 3

    Podawanie leku isatuximab

    Pacjent otrzymuje isatuximab w formie roztworu do wstrzykiwań podskórnych.

    Podawanie leku odbywa się zgodnie z harmonogramem ustalonym przez lekarza.

  4. Krok 4

    Monitorowanie stanu zdrowia

    Regularne wizyty kontrolne są niezbędne do monitorowania stanu zdrowia pacjenta oraz skuteczności terapii.

    Podczas wizyt przeprowadzane są badania, w tym analiza szpiku kostnego w celu oceny minimalnej choroby resztkowej (MRD).

  5. Krok 5

    Zakończenie terapii

    Po dwóch latach terapii podtrzymującej ocenia się wyniki leczenia, w tym wskaźniki negatywności MRD.

    Pacjent kończy udział w badaniu zgodnie z ustalonym harmonogramem.

Kto może wziąć udział w badaniu?

12 kryteriów

  • Pacjenci muszą wcześniej brać udział w badaniu GMMG-HD8/DSMM XIX, które obejmowało potwierdzenie diagnozy szpiczaka mnogiego (MM) z objawami uszkodzenia narządów lub markerami nowotworowymi oraz mierzalną chorobą przed rozpoczęciem terapii.
  • Pacjenci muszą zgodzić się na powstrzymanie się od oddawania krwi podczas przyjmowania leczenia badawczego oraz przez 28 dni po zakończeniu leczenia.
  • Pacjent musi być w stanie zrozumieć charakter i indywidualne konsekwencje udziału w badaniu klinicznym.
  • Wymagana jest pisemna zgoda pacjenta przed przystąpieniem do badania.
  • Pacjent musiał otrzymać co najmniej jeden cykl terapii wysokodawkowej melphalanem (HDM) oraz autologiczny przeszczep komórek macierzystych (ASCT).
  • Pacjent musi osiągnąć co najmniej częściową odpowiedź (Partial Response, PR) zgodnie z kryteriami IMWG przy włączeniu do badania.
  • Pacjent musi mieć co najmniej 18 lat w momencie włączenia do badania.
  • Pacjent musi mieć status wydolności według WHO wynoszący 0, 1 lub 2, co oznacza, że jest w stanie wykonywać codzienne czynności z różnym stopniem trudności.
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć dwa negatywne testy ciążowe przed rozpoczęciem leczenia i zgodzić się na regularne testy ciążowe podczas badania oraz po jego zakończeniu. Muszą również zgodzić się na stosowanie dwóch form antykoncepcji: jednej bardzo skutecznej i jednej dodatkowej (barierowej) przez cały czas trwania badania oraz przez co najmniej 28 dni po ostatniej dawce leku.
  • Mężczyźni muszą zgodzić się na całkowitą abstynencję seksualną lub stosowanie prezerwatywy podczas kontaktów seksualnych z kobietą w ciąży lub kobietą w wieku rozrodczym podczas przyjmowania leku, w trakcie przerw w dawkowaniu oraz przez co najmniej 28 dni po ostatniej dawce leku, nawet jeśli przeszli udaną wazektomię.
  • Mężczyźni muszą zgodzić się na powstrzymanie się od oddawania nasienia podczas leczenia, w trakcie przerw w dawkowaniu oraz przez co najmniej 28 dni po ostatniej dawce leku.
  • Wszyscy uczestnicy, zarówno mężczyźni, jak i kobiety, muszą przestrzegać wszystkich wymagań określonych w Programie Zapobiegania Ciąży.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

7 kryteriów

  • Pacjent nie może uczestniczyć w badaniu, jeśli nie ma zdiagnozowanego szpiczaka mnogiego. To rodzaj nowotworu krwi.
  • Osoby poniżej 18 roku życia nie mogą brać udziału w badaniu.
  • Osoby, które są wrażliwe na leki używane w badaniu, nie mogą uczestniczyć.
  • Pacjenci, którzy nie mogą przyjmować leków doustnych, nie mogą brać udziału.
  • Osoby z innymi poważnymi chorobami, które mogą wpływać na wyniki badania, nie mogą uczestniczyć.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią nie mogą brać udziału w badaniu.
  • Osoby, które uczestniczyły w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni, nie mogą brać udziału.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w tokuWkrótce rekrutacja
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Iberdomide

    to lek stosowany w leczeniu szpiczaka mnogiego. W badaniu klinicznym ocenia się jego skuteczność jako terapii podtrzymującej po przeszczepie autologicznych komórek macierzystych. Celem jest sprawdzenie, czy iberdomide może pomóc w zmniejszeniu ilości pozostałych komórek nowotworowych w szpiku kostnym.

  • Isatuximab

    to lek, który jest badany w połączeniu z iberdomide w celu zwiększenia skuteczności terapii podtrzymującej u pacjentów ze świeżo zdiagnozowanym szpiczakiem mnogim. Isatuximab działa poprzez celowanie w specyficzne białka na powierzchni komórek nowotworowych, co może pomóc w ich eliminacji.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Iberdomide

    Iberdomide jest lekiem podawanym doustnie, który obecnie znajduje się w fazie badań klinicznych jako terapia podtrzymująca po autologicznym przeszczepie komórek macierzystych u pacjentów z nowo zdiagnozowanym szpiczakiem mnogim. Jego głównym celem terapeutycznym jest poprawa wyników leczenia poprzez redukcję minimalnej choroby resztkowej w szpiku kostnym. Iberdomide działa na poziomie molekularnym poprzez modulację układu odpornościowego, co pomaga w zwalczaniu komórek nowotworowych. Klasyfikowany jest jako lek immunomodulujący.

  • Isatuximab

    Isatuximab to lek podawany dożylnie, który jest badany w połączeniu z iberdomidem jako terapia podtrzymująca u pacjentów z nowo zdiagnozowanym szpiczakiem mnogim. Jego głównym zastosowaniem terapeutycznym jest zwiększenie skuteczności leczenia poprzez osiągnięcie wyższych wskaźników negatywności minimalnej choroby resztkowej. Działa poprzez wiązanie się z białkiem CD38 na powierzchni komórek nowotworowych, co prowadzi do ich zniszczenia. Isatuximab jest klasyfikowany jako przeciwciało monoklonalne.

Badane choroby

Szpiczak mnogi – Jest to nowotwór złośliwy, który wywodzi się z komórek plazmatycznych, będących częścią układu odpornościowego. W przebiegu choroby dochodzi do nadmiernego namnażania się nieprawidłowych komórek plazmatycznych w szpiku kostnym, co prowadzi do uszkodzenia kości, nerek oraz osłabienia układu odpornościowego. Choroba może powodować bóle kostne, zmęczenie, anemię oraz podatność na infekcje. W miarę postępu choroby, może dojść do poważnych zaburzeń w funkcjonowaniu organizmu, w tym do niewydolności nerek. Szpiczak mnogi jest chorobą przewlekłą, która wymaga stałego monitorowania i leczenia.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2023-507402-13-00Kod protokołuGMMG-HD9/DSMM XVIIIPlanowana liczba uczestników451 osóbSponsorUniversitaetsklinikum Heidelberg AöR

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).