Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutujeChoroba rzadka

Badanie nad ibrutynibem u dzieci z przewlekłą chorobą przeszczep przeciwko gospodarzowi (cGVHD)

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Przewlekła choroba przeszczep przeciwko gospodarzowi, znana jako cGVHD, to schorzenie, które może wystąpić po przeszczepie komórek macierzystych. W badaniu klinicznym oceniane jest działanie leku ibrutinib u dzieci z tym schorzeniem. Ibrutinib jest lekiem, który może pomóc w leczeniu cGVHD, a w badaniu stosowany jest w formie zawiesiny doustnej, tabletek powlekanych oraz kapsułek twardych. Dodatkowo, w badaniu używany jest lek Prednison, który jest dostępny w formie tabletek.

Celem badania jest znalezienie odpowiedniej dawki Ibrutinibu dla dzieci oraz ocena jego bezpieczeństwa i działania. Badanie składa się z dwóch części. W pierwszej części, dzieci w wieku od 1 do 12 lat otrzymują różne dawki leku, aby ustalić, która z nich jest najodpowiedniejsza. W drugiej części, dzieci w wieku od 1 do 22 lat przyjmują ibrutinib, aby sprawdzić, jak organizm przetwarza lek i czy jest on bezpieczny.

Podczas badania uczestnicy mogą otrzymywać ibrutinib lub placebo. Badanie ma na celu ocenę, jak dobrze lek działa na cGVHD, jak długo utrzymuje się odpowiedź na leczenie oraz jakie są jego skutki uboczne. Dodatkowo, oceniane są takie aspekty jak wzrost i rozwój dzieci uczestniczących w badaniu. Badanie ma zakończyć się w 2025 roku.

Przebieg badania

To badanie ma 6 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, uczestnik zostaje poinformowany o jego celu i przebiegu. Wymagana jest pisemna zgoda na udział w badaniu.

    Badanie dotyczy dzieci i młodzieży z przewlekłą chorobą przeszczep przeciwko gospodarzowi (cGVHD).

  2. Krok 2

    Część A - ustalanie dawki

    Celem tej części jest ustalenie zalecanej dawki leku ibrutinib dla dzieci w wieku od 1 do poniżej 12 lat.

    Uczestnicy otrzymują ibrutinib w formie zawiesiny doustnej lub tabletek powlekanych.

  3. Krok 3

    Część B - badanie farmakokinetyki i bezpieczeństwa

    Celem tej części jest ocena farmakokinetyki i bezpieczeństwa ibrutinibu u dzieci i młodzieży w wieku od 1 do poniżej 22 lat.

    Uczestnicy mogą otrzymywać ibrutinib w formie kapsułek twardych lub tabletek powlekanych.

  4. Krok 4

    Podawanie leków

    Podczas badania uczestnicy mogą otrzymywać ibrutinib oraz prednizon doustnie.

    Dawkowanie i częstotliwość podawania leków są dostosowywane indywidualnie w zależności od wyników badań i reakcji organizmu.

  5. Krok 5

    Monitorowanie i ocena

    Regularne wizyty kontrolne są przeprowadzane w celu monitorowania stanu zdrowia uczestnika oraz oceny skuteczności i bezpieczeństwa leczenia.

    Podczas wizyt kontrolnych przeprowadzane są badania laboratoryjne oraz ocena odpowiedzi na leczenie.

  6. Krok 6

    Zakończenie badania

    Po zakończeniu badania uczestnicy są informowani o jego wynikach oraz dalszych zaleceniach dotyczących leczenia.

    Badanie ma na celu poprawę zrozumienia i leczenia przewlekłej choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi u dzieci i młodzieży.

Kto może wziąć udział w badaniu?

7 kryteriów

  • Pacjenci muszą mieć umiarkowaną lub ciężką przewlekłą chorobę przeszczep przeciwko gospodarzowi (cGVHD), która nie zareagowała na co najmniej jedną linię leczenia systemowego.
  • Pacjenci mogą mieć nowo zdiagnozowaną umiarkowaną lub ciężką cGVHD i potrzebować leczenia systemowego, ale nie mogą wcześniej otrzymywać leczenia systemowego na cGVHD, z wyjątkiem kortykosteroidów przyjętych w ciągu 72 godzin przed podpisaniem zgody.
  • Pacjenci z nowo zdiagnozowaną cGVHD mogą przyjmować inne leki immunosupresyjne w celu zapobiegania lub leczenia ostrej GVHD, ale jeśli przyjmują prednizon, dawka musi być równa lub mniejsza niż 0,5 mg/kg/dzień w momencie rejestracji.
  • Pacjenci muszą mieć historię przeszczepu komórek macierzystych od dawcy.
  • Wiek pacjentów w części A badania musi wynosić od 1 do mniej niż 12 lat, a w części B od 1 do mniej niż 22 lat.
  • Wymagana jest pisemna zgoda pacjenta lub zgoda rodzica/opiekuna oraz zgoda dziecka, jeśli jest w stanie zrozumieć charakter badania, zgodnie z krajowymi lub lokalnymi standardami.
  • Pacjent lub, jeśli jest niepełnoletni, rodzic/opiekun musi być w stanie zrozumieć cel i ryzyko badania oraz wyrazić pisemną zgodę na wykorzystanie chronionych informacji zdrowotnych zgodnie z przepisami o ochronie prywatności.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

5 kryteriów

  • Pacjent nie może uczestniczyć w badaniu, jeśli nie spełnia kryteriów wiekowych, czyli ma mniej niż 1 rok lub więcej niż 22 lata.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli nie ma zdiagnozowanej przewlekłej choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi (cGVHD). Jest to stan, w którym przeszczepione komórki atakują organizm biorcy.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli nie jest w stanie zrozumieć i wyrazić zgody na udział w badaniu.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli ma inne poważne problemy zdrowotne, które mogą wpłynąć na wyniki badania.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli przyjmuje leki, które mogą zakłócać działanie badanego leku.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Ibrutinib to lek stosowany w leczeniu przewlekłej choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi (cGVHD) u dzieci. Choroba ta występuje, gdy układ odpornościowy przeszczepionego organu atakuje organizm biorcy. Ibrutinib działa poprzez hamowanie aktywności pewnych białek, które są zaangażowane w ten proces, co pomaga zmniejszyć objawy choroby i poprawić stan zdrowia pacjenta. W badaniu klinicznym oceniano bezpieczeństwo i skuteczność tego leku u dzieci w wieku od 1 do 22 lat.

Co już wiadomo o tej terapii

Ibrutinib – Ibrutinib jest lekiem podawanym doustnie, w formie kapsułek. Obecnie jest badany w kontekście leczenia przewlekłej choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi (cGVHD) u dzieci. Główne wskazania terapeutyczne obejmują leczenie cGVHD, co jest poważnym powikłaniem po przeszczepie szpiku kostnego. Mechanizm działania ibrutinibu polega na blokowaniu enzymu zwanego kinazą Brutona, co hamuje rozwój niektórych komórek układu odpornościowego, które mogą atakować organizm biorcy. Farmakologicznie, ibrutinib jest klasyfikowany jako inhibitor kinazy tyrozynowej.

Badane choroby

Przewlekła choroba przeszczep przeciwko gospodarzowi (cGVHD) – Jest to powikłanie, które może wystąpić po przeszczepie komórek macierzystych lub szpiku kostnego. W tej chorobie przeszczepione komórki odpornościowe atakują tkanki biorcy, co prowadzi do przewlekłego stanu zapalnego. Objawy mogą obejmować zmiany skórne, suchość oczu i jamy ustnej, a także problemy z wątrobą i płucami. Choroba może rozwijać się powoli i trwać przez długi czas, wpływając na jakość życia pacjenta. Często wymaga długotrwałego monitorowania i opieki medycznej.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza INumer badania2023-507330-24-00Kod protokołuPCYC-1146-IMPlanowana liczba uczestników60 osóbSponsorAbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).