Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna
Rekrutacja w toku

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa ruxolitinibu i metoksalenu u pacjentów z przewlekłą chorobą przeszczep przeciwko gospodarzowi oporną na sterydy

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Chronic Graft-versus-Host Disease (cGvHD) is a condition that can occur after a bone marrow or stem cell transplant. It happens when the donated cells attack the recipient's body. This study focuses on patients with a specific type of this disease called steroid-refractory chronic Graft-versus-Host Disease (SR-cGvHD), which means the disease does not respond well to standard steroid treatments. The study aims to evaluate the safety and effectiveness of a combined treatment using ruxolitinib and a procedure known as extracorporeal photopheresis (ECP). Ruxolitinib is a medication taken in tablet form, while ECP is a process where blood is treated outside the body and then returned to the patient.

The purpose of the study is to see how well this combined treatment works for patients with SR-cGvHD. Participants will receive both ruxolitinib and ECP over a period of time. The study will monitor the patients' responses to the treatment, looking for improvements in their condition. The study will also assess the overall response rate at a specific point during the treatment, which is around the 25th week. This will help determine if the treatment is effective in reducing the symptoms of SR-cGvHD.

Throughout the study, patients will be closely observed to ensure their safety and to track any changes in their health. The study will also look at other factors, such as the ability to reduce steroid use and the overall survival of the patients. The results will provide valuable information on whether this treatment combination can be a beneficial option for those suffering from SR-cGvHD.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, pacjent rozpoczyna leczenie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa jednoczesnego stosowania dwóch leków: ruxolitinibu i fotoferezy pozaustrojowej (ECP).

    Leczenie jest przeznaczone dla pacjentów z przewlekłą chorobą przeszczep przeciwko gospodarzowi, która nie reaguje na leczenie sterydami.

  2. Krok 2

    Podawanie ruxolitinibu

    Pacjent przyjmuje ruxolitinib w formie tabletek o nazwie handlowej Jakavi. Każda tabletka zawiera 10 mg substancji czynnej.

    Lek jest przyjmowany doustnie zgodnie z zaleceniami lekarza prowadzącego.

  3. Krok 3

    Fotofereza pozaustrojowa

    Pacjent poddawany jest zabiegowi fotoferezy pozaustrojowej, który polega na modyfikacji frakcji krwi za pomocą roztworu UVADEX zawierającego 20 mikrogramów/ml substancji czynnej metoksalenu.

    Zabieg ten jest wykonywany w określonych odstępach czasu, zgodnie z harmonogramem ustalonym przez zespół medyczny.

  4. Krok 4

    Monitorowanie i ocena

    Podczas badania, pacjent jest regularnie monitorowany w celu oceny odpowiedzi na leczenie. Główna ocena skuteczności odbywa się w 25. tygodniu (cykl 7, dzień 1).

    Oceniane są różne wskaźniki, takie jak ogólna odpowiedź na leczenie, przeżycie bez niepowodzenia, zmiany w skali objawów oraz inne parametry kliniczne.

  5. Krok 5

    Zakończenie badania

    Badanie planowane jest do zakończenia w marcu 2028 roku. Po zakończeniu badania, wyniki zostaną przeanalizowane w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa stosowanego leczenia.

Kto może wziąć udział w badaniu?

8 kryteriów

  • Pacjenci muszą mieć ukończone 18 lat.
  • Pacjenci muszą mieć przeszczep allogeniczny (od innego dawcy) z dowolnego źródła dawcy, takiego jak szpik kostny, komórki macierzyste z krwi obwodowej lub krew pępowinowa. Mogą to być przeszczepy z różnym stopniem intensywności przygotowania.
  • Pacjenci muszą podpisać i datować pisemną zgodę na udział w badaniu, zatwierdzoną przez odpowiednie instytucje.
  • Pacjenci muszą mieć zdiagnozowaną przewlekłą chorobę przeszczep przeciwko gospodarzowi (cGvHD) o umiarkowanym lub ciężkim przebiegu według kryteriów NIH. Oznacza to, że choroba dotyczy co najmniej jednego narządu z określoną intensywnością.
  • Pacjenci muszą otrzymywać glikokortykosteroidy (leki sterydowe) w leczeniu cGvHD przez mniej niż 6 miesięcy przed rozpoczęciem badania i muszą mieć potwierdzoną oporność na sterydy. Oznacza to, że choroba nie reaguje na leczenie sterydami lub pogarsza się mimo ich stosowania.
  • Pacjenci muszą mieć prawidłowe wyniki badań krwi, w tym odpowiednią liczbę neutrofili (rodzaj białych krwinek) i płytek krwi.
  • Kobiety, które mogą zajść w ciążę, muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego przed rozpoczęciem leczenia w badaniu.
  • Pacjenci muszą mieć status wydolności według skali ECOG na poziomie 0, 1 lub 2, co oznacza, że są w stanie wykonywać codzienne czynności z różnym stopniem samodzielności.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

4 kryteria

  • Pacjent nie może brać udziału w badaniu, jeśli nie ma zdiagnozowanej steroidoodpornej przewlekłej choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi. To oznacza, że choroba nie reaguje na leczenie sterydami.
  • Osoby, które nie mieszczą się w określonym przedziale wiekowym, nie mogą uczestniczyć w badaniu. Przedział wiekowy to osoby dorosłe i starsze.
  • Badanie jest otwarte zarówno dla kobiet, jak i mężczyzn.
  • Osoby z grup wrażliwych, które mogą wymagać dodatkowej ochrony, nie są uwzględniane w badaniu.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w tokuWkrótce rekrutacja
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Ruxolitinib

    to lek stosowany w leczeniu pacjentów z przewlekłą chorobą przeszczep przeciwko gospodarzowi (cGvHD), która nie reaguje na leczenie sterydami. Działa poprzez hamowanie aktywności pewnych enzymów w organizmie, co pomaga zmniejszyć stan zapalny i objawy choroby.

  • Fotofereza pozaustrojowa (ECP)

    to terapia, która polega na pobieraniu krwi pacjenta, leczeniu jej światłem ultrafioletowym i ponownym wprowadzeniu do organizmu. Celem tej terapii jest modulowanie układu odpornościowego pacjenta, co może pomóc w kontrolowaniu objawów cGvHD.

Co już wiadomo o tej terapii

Ruxolitinib – Jest to lek podawany doustnie, stosowany w leczeniu przewlekłej choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi, która nie reaguje na sterydy. Obecnie jest badany w ramach fazy 2 badań klinicznych, aby ocenić jego skuteczność i bezpieczeństwo w połączeniu z fotoferezą pozaustrojową. Ruxolitinib działa poprzez hamowanie enzymów zwanych kinazami Janusowymi, co prowadzi do zmniejszenia stanu zapalnego. Należy do klasy leków znanych jako inhibitory kinaz.

Badane choroby

Przewlekła choroba przeszczep przeciwko gospodarzowi oporna na steroidy – Jest to powikłanie, które może wystąpić po przeszczepie komórek macierzystych lub szpiku kostnego. Choroba ta pojawia się, gdy przeszczepione komórki odpornościowe atakują organizm biorcy. Objawy mogą obejmować zmiany skórne, suchość oczu i jamy ustnej, a także problemy z wątrobą i płucami. Choroba może postępować, prowadząc do przewlekłych uszkodzeń różnych narządów. W przypadku oporności na steroidy, standardowe leczenie nie przynosi oczekiwanych rezultatów, co utrudnia kontrolowanie objawów. Choroba wymaga monitorowania i dostosowywania terapii w celu złagodzenia objawów i poprawy jakości życia pacjenta.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2023-507754-33-00Kod protokołu1154-RUX-ECPPlanowana liczba uczestników40 osóbSponsorMedical Center - University Of Freiburg

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).