Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie skuteczności belumosudibu u pacjentów z oporną na steroidy chorobą przeszczep przeciwko gospodarzowi o mieszanym typie ostrym i przewlekłym

Zweryfikowany ośrodekBadany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy choroby zwanej opornym na sterydy zespołem nakładania się choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi, która może wystąpić u osób po przeszczepieniu komórek macierzystych krwi. Choroba przeszczep przeciwko gospodarzowi pojawia się, gdy przeszczepione komórki odpornościowe zaczynają atakować organizm pacjenta. Zespół nakładania się oznacza, że u chorego występują jednocześnie cechy ostrej i przewlekłej postaci tej choroby. Oporność na sterydy oznacza, że standardowe leczenie lekami sterydowymi nie przynosi poprawy lub choroba się pogarsza pomimo ich stosowania. W badaniu będzie stosowany lek belumosudil o kodzie SAR445761, który jest dostępny w postaci tabletek powlekanych przyjmowanych doustnie.

Celem badania jest wstępna ocena skuteczności leku belumosudil u osób z umiarkowaną lub ciężką postacią tej choroby. Skuteczność będzie mierzona przez sprawdzenie, u ilu pacjentów nastąpi całkowita lub częściowa odpowiedź na leczenie po dwudziestu pięciu tygodniach stosowania leku. Badanie sprawdzi również, jak długo utrzymuje się poprawa stanu zdrowia u osób, które zareagowały na leczenie, oraz czy możliwe jest zmniejszenie dawki lub całkowite odstawienie leków sterydowych. Dodatkowo oceniane będzie, jak leczenie wpływa na objawy choroby odczuwane przez pacjentów oraz na ich ogólną jakość życia.

Badanie będzie trwało do roku 2028, a osoby biorące w nim udział będą przyjmowały lek przez okres do pięćdziesięciu dwóch tygodni. Maksymalna dzienna dawka leku wynosi czterysta miligramów. W trakcie badania będą wykonywane regularne wizyty kontrolne, podczas których oceniana będzie odpowiedź organizmu na leczenie oraz ewentualne działania niepożądane. Badanie obejmuje również analizę zmian w komórkach układu odpornościowego, co ma pomóc w lepszym zrozumieniu działania leku. Pacjenci będą mogli kontynuować przyjmowanie niektórych innych leków stosowanych w leczeniu choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi.

Przebieg badania

To badanie ma 8 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie leczenia

    Zostaniesz zakwalifikowany do badania po potwierdzeniu diagnozy opornego na steroidy zespołu nakładania się choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi (SR-osGVHD). Jest to stan, który występuje po przeszczepieniu komórek macierzystych i objawia się jednocześnie cechami ostrej i przewlekłej formy tej choroby.

    Przed rozpoczęciem leczenia zostanie przeprowadzony test ciążowy (jeśli dotyczy), aby upewnić się, że możesz bezpiecznie przyjmować lek. Twoja masa ciała musi wynosić co najmniej 40 kg.

    Musisz być w stanie połykać tabletki, ponieważ lek jest podawany w formie tabletek powlekanych.

  2. Krok 2

    Przyjmowanie leku belumosudil

    Będziesz przyjmować lek o nazwie belumosudil (substancja czynna: belumosudil mesilate) w formie tabletek powlekanych.

    Lek będziesz przyjmować doustnie, czyli przez usta.

    Leczenie jest podzielone na cykle. Każdy cykl trwa określony czas, a łącznie leczenie będzie kontynuowane do cyklu 7.

    Podczas leczenia możesz nadal przyjmować steroidy (glikokortykosteroidy), które były stosowane wcześniej w leczeniu choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi.

  3. Krok 3

    Ocena odpowiedzi na leczenie w tygodniu 25

    W tygodniu 25 (co odpowiada cyklowi 7, dniu 1) zostanie przeprowadzona główna ocena skuteczności leczenia.

    Lekarz sprawdzi, czy nastąpiła całkowita odpowiedź (CR) lub częściowa odpowiedź (PR) na leczenie. Oznacza to, że objawy choroby zmniejszyły się lub całkowicie ustąpiły.

    Ocena będzie porównywana z Twoim stanem zdrowia z momentu rozpoczęcia badania.

    Zostanie również sprawdzone, czy udało się zmniejszyć dawkę steroidów o co najmniej 50% lub całkowicie zaprzestać ich przyjmowania.

  4. Krok 4

    Regularne wizyty kontrolne

    W trakcie badania będziesz uczestniczyć w regularnych wizytach kontrolnych.

    Podczas wizyt będzie oceniana odpowiedź poszczególnych narządów na leczenie (skóra, wątroba, przewód pokarmowy, płuca, stawy i inne).

    Będą przeprowadzane badania krwi w celu oceny komórek układu odpornościowego, takich jak limfocyty T, komórki NK, monocyty, neutrofile i limfocyty B.

    Zostanie również oceniona Twoja jakość życia za pomocą kwestionariusza FACT-BMT.

  5. Krok 5

    Ocena objawów

    Podczas badania będzie monitorowana zmiana nasilenia objawów choroby za pomocą skali mLSS.

    Poprawa zostanie uznana, jeśli całkowity wynik objawów zmniejszy się o co najmniej 7 punktów w porównaniu z wartością wyjściową.

    Ta ocena zostanie przeprowadzona w tygodniu 25.

  6. Krok 6

    Monitorowanie bezpieczeństwa

    Przez cały czas trwania badania oraz przez 30 dni po zakończeniu przyjmowania leku będą rejestrowane wszelkie zdarzenia niepożądane.

    Zdarzenia niepożądane to wszelkie nieoczekiwane objawy lub problemy zdrowotne, które mogą wystąpić podczas leczenia.

    Jeśli wystąpią poważne zdarzenia niepożądane, zostaną one szczegółowo udokumentowane.

  7. Krok 7

    Długoterminowa obserwacja

    Po głównej ocenie w tygodniu 25 będziesz nadal obserwowany.

    Lekarz będzie monitorował czas przeżycia wolny od niepowodzeń (FFS), czyli czas do nawrotu choroby podstawowej, rozpoczęcia nowego leczenia lub zgonu.

    Będzie również oceniany całkowity czas przeżycia (OS) oraz czas trwania odpowiedzi (DOR) na leczenie.

    W przypadku pacjentów z chorobą nowotworową krwi będzie monitorowany czas do ewentualnego nawrotu choroby.

  8. Krok 8

    Zakończenie udziału

    Twój udział w badaniu zakończy się po przeprowadzeniu wszystkich zaplanowanych ocen.

    Ostatnia wizyta kontrolna odbędzie się 30 dni po przyjęciu ostatniej dawki leku belumosudil.

    Dane z Twojego udziału będą analizowane wraz z danymi innych pacjentów w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa leczenia.

Kto może wziąć udział w badaniu?

11 kryteriów

  • Pacjent musi mieć ukończone 18 lat lub więcej
  • Pacjent musi być w stanie i chętny do podpisania świadomej zgody na udział w badaniu, co oznacza, że rozumie cel badania i dobrowolnie wyraża zgodę na uczestnictwo
  • Masa ciała pacjenta musi wynosić co najmniej 40 kilogramów
  • Pacjent musi mieć za sobą allogeniczny przeszczep komórek macierzystych, czyli przeszczep komórek krwiotwórczych od dawcy, który może być spokrewniony lub niespokrewniony, a komórki mogą pochodzić ze szpiku kostnego, krwi obwodowej lub krwi pępowinowej
  • Pacjent musi mieć rozpoznany zespół nakładania choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi w stopniu umiarkowanym do ciężkiego, który nie reaguje na leczenie steroidami
  • Pacjent musi otrzymywać glikokortykosteroidy, czyli leki przeciwzapalne podawane ogólnoustrojowo, krócej niż 6 miesięcy przed rozpoczęciem badania
  • Choroba pacjenta musi spełniać kryteria oporności na sterydy, co oznacza brak poprawy lub pogorszenie mimo stosowania wysokich dawek leków steroidowych przez określony czas
  • Pacjent musi mieć potwierdzone przyjęcie się przeszczepu, co oznacza, że liczba neutrofili, czyli białych krwinek walczących z infekcjami, wynosi co najmniej 1×10⁹ na litr, a liczba płytek krwi wynosi co najmniej 20×10⁹ na litr
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego wykonany w ciągu 24 godzin przed rozpoczęciem przyjmowania leku badanego
  • Pacjent musi być w stanie połykać tabletki
  • Pacjent musi mieć sprawność ogólną według skali ECOG na poziomie 0, 1 lub 2, co oznacza, że jest w pełni sprawny lub ma pewne ograniczenia, ale jest w stanie wykonywać lekkie prace i samodzielnie się obsługiwać

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

2 kryteria

  • Brak podanych szczegółowych kryteriów wykluczenia w dostępnej dokumentacji badania klinicznego
  • Należy skonsultować się z lekarzem prowadzącym badanie, aby uzyskać pełną listę warunków, które mogą uniemożliwić udział w tym badaniu
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Belumosudil to lek, który jest badany w tym badaniu klinicznym. Jest stosowany u pacjentów po przeszczepie szpiku kostnego, u których rozwinęła się choroba przeszczep przeciwko gospodarzowi - specjalny stan, w którym przeszczepione komórki atakują organizm pacjenta. Ten lek jest testowany u osób, u których standardowe leczenie steroidami nie przyniosło poprawy. Belumosudil ma pomóc w łagodzeniu objawów tej choroby i poprawić stan zdrowia pacjentów.

Co już wiadomo o tej terapii

Belumosudil – Lek podawany doustnie, który jest obecnie badany w badaniach klinicznych jako potencjalne leczenie dla pacjentów z chorobą przeszczep przeciwko gospodarzowi (zespół odrzucania przeszczepu), która nie odpowiada na standardowe leczenie sterydami. Belumosudil działa poprzez blokowanie specjalnych białek zwanych kinazami ROCK2, które odgrywają ważną rolę w procesach zapalnych i odpornościowych organizmu. Należy do grupy leków immunosupresyjnych (osłabiających układ odpornościowy) i jest przeznaczony głównie dla osób po przeszczepie szpiku kostnego, u których doszło do powikłań w postaci ataku komórek przeszczepionego szpiku na tkanki biorcy.

Badane choroby

Choroba przeszczep przeciw gospodarzowi – Choroba przeszczep przeciwko gospodarzowi to powikłanie, które może wystąpić po przeszczepieniu komórek macierzystych lub szpiku kostnego od dawcy. Polega na tym, że przeszczepione komórki odpornościowe dawcy rozpoznają organizm biorcy jako obcy i zaczynają go atakować. Choroba może przebiegać w formie ostrej, która pojawia się zwykle w ciągu pierwszych miesięcy po przeszczepieniu, lub przewlekłej, rozwijającej się później. Może dotyczyć różnych narządów i tkanek, najczęściej skóry, wątroby oraz przewodu pokarmowego. W przypadku zespołu nakładania występują jednocześnie cechy ostrej i przewlekłej postaci choroby. Objawy zależą od zajętych narządów i mogą obejmować wysypkę, biegunkę, żółtaczkę oraz inne dolegliwości związane z uszkodzeniem poszczególnych układów.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2025-521940-39-00Kod protokołu1240 - BEAT-GVHDPlanowana liczba uczestników24 osobySponsorMedical Center - University Of Freiburg

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).