Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutujeChoroba rzadka

Badanie kliniczne itolizumabu w połączeniu z kortykosteroidami w leczeniu ostrej choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi u pacjentów po przeszczepie szpiku kostnego

Zweryfikowany ośrodekBadany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy leczenia ostrej choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi, która jest poważnym powikłaniem występującym po przeszczepieniu szpiku kostnego. Jest to stan, w którym przeszczepione komórki układu odpornościowego atakują tkanki pacjenta. W ramach badania testowany jest lek o nazwie itolizumab (znany również jako EQ001) w połączeniu z kortykosteroidami.

Celem badania jest sprawdzenie skuteczności leku itolizumab w porównaniu z placebo, gdy jest stosowany razem z kortykosteroidami jako początkowa terapia ostrej choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi. Lek podawany jest w formie roztworu do infuzji bezpośrednio do żyły. Leczenie może trwać do 84 dni.

W trakcie badania pacjenci są przydzielani losowo do grupy otrzymującej itolizumab lub placebo. Wszyscy pacjenci otrzymują również leczenie kortykosteroidami. Skuteczność leczenia jest oceniana głównie na podstawie odpowiedzi organizmu na terapię po 29 dniach od rozpoczęcia leczenia.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po zakwalifikowaniu do badania, pacjent zostanie losowo przydzielony do jednej z dwóch grup: otrzymującej itolizumab lub placebo.

    Badanie jest prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, co oznacza, że ani pacjent, ani lekarz prowadzący nie będą wiedzieć, która substancja jest podawana.

  2. Krok 2

    Rozpoczęcie terapii kortykosteroidami

    Pacjent otrzyma metyloprednizolon w dawce 2 mg/kg masy ciała dziennie lub jego odpowiednik w pierwszym dniu badania.

    Terapia kortykosteroidami musi być rozpoczęta nie wcześniej niż 72 godziny przed rozpoczęciem podawania leku badanego.

  3. Krok 3

    Podawanie leku badanego

    Lek badany (itolizumab) lub placebo będzie podawany dożylnie w formie wlewu.

    Terapia będzie prowadzona równolegle z przyjmowaniem kortykosteroidów.

  4. Krok 4

    Okres obserwacji - 29 dni

    Po 29 dniach od rozpoczęcia leczenia nastąpi pierwsza ocena skuteczności terapii.

    Lekarz oceni, czy pacjent osiągnął całkowitą odpowiedź na leczenie.

  5. Krok 5

    Dalsza obserwacja - do 99 dni

    Kontynuacja obserwacji do 99 dnia od rozpoczęcia leczenia.

    W tym okresie będzie oceniana trwałość odpowiedzi na zastosowane leczenie.

Kto może wziąć udział w badaniu?

5 kryteriów

  • Wiek co najmniej 12 lat oraz masa ciała powyżej 40 kg. Osoby poniżej 18 roku życia mogą uczestniczyć tylko jeśli jest to dozwolone lokalnie.
  • Przejście pierwszego przeszczepu allogenicznych komórek macierzystych (przeszczep od dawcy) z dowolnego źródła i z wykorzystaniem dowolnej metody. Dopuszczalny jest drugi przeszczep, jeśli po pierwszym nie wystąpiła reakcja przeszczep przeciwko gospodarzowi.
  • Potwierdzone wszczepienie szpiku, określone jako liczba neutrofili (rodzaj białych krwinek) ≥500/mm3, utrzymująca się w trzech kolejnych badaniach laboratoryjnych wykonanych w różne dni.
  • Zdiagnozowana ostra choroba przeszczep przeciwko gospodarzowi w stopniu III-IV lub stopniu II z zajęciem dolnego odcinka przewodu pokarmowego, według kryteriów MAGIC. Biopsja jest zalecana, ale nie wymagana.
  • Rozpoczęte leczenie kortykosteroidami (metyloprednizolon lub odpowiednik) w dawce ≥1mg/kg/dzień nie wcześniej niż 72 godziny przed rozpoczęciem badania. W pierwszym dniu badania wymagana dawka to 2 mg/kg/dzień.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

12 kryteriów

  • Pacjenci, którzy przeszli wcześniejsze leczenie choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi (aGVHD)
  • Osoby z aktywnym zakażeniem, które wymaga leczenia ogólnoustrojowego
  • Pacjenci z niewydolnością narządów (np. ciężką niewydolnością wątroby, nerek lub serca)
  • Osoby uczestniczące w innych badaniach klinicznych w ciągu ostatnich 30 dni
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Pacjenci z chorobami autoimmunologicznymi (gdy układ odpornościowy atakuje własne tkanki)
  • Osoby z historią reakcji alergicznych na podobne leki
  • Pacjenci z niekontrolowanymi chorobami współistniejącymi
  • Osoby z zaburzeniami psychicznymi, które mogłyby wpłynąć na zdolność do wyrażenia świadomej zgody
  • Pacjenci, którzy nie mogą lub nie chcą przestrzegać protokołu badania
  • Osoby z nowotworami złośliwymi w aktywnej fazie (z wyjątkiem określonych typów)
  • Pacjenci, którzy przeszli szczepienie żywymi szczepionkami w ciągu ostatnich 30 dni
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Itolizumab

    to lek eksperymentalny, który jest badany w leczeniu ostrej choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi (GVHD). Lek ten działa poprzez modulowanie układu odpornościowego i jest podawany w połączeniu z kortykosteroidami. Może pomóc w zmniejszeniu reakcji immunologicznej, która powoduje GVHD u pacjentów po przeszczepie.

  • Kortykosteroidy

    to grupa leków przeciwzapalnych, które są standardowo stosowane w leczeniu GVHD. Pomagają one zmniejszyć stan zapalny i kontrolować reakcję układu odpornościowego. W tym badaniu są stosowane w połączeniu z itolizumabem, aby zwiększyć skuteczność leczenia ostrej postaci GVHD.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Itolizumab

    Jest to lek biologiczny podawany w formie wlewu dożylnego, który znajduje się obecnie w fazie badań klinicznych w leczeniu ostrej choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi (aGVHD). Należy do grupy przeciwciał monoklonalnych i działa poprzez modulowanie odpowiedzi immunologicznej organizmu na poziomie molekularnym, wpływając na specyficzne białka odpowiedzialne za reakcję immunologiczną. Lek jest testowany w połączeniu z kortykosteroidami jako terapia pierwszego rzutu w leczeniu aGVHD, gdzie wykazuje obiecujące wyniki w badaniach klinicznych fazy 3. Jest to innowacyjne podejście terapeutyczne, które może znacząco poprawić skuteczność leczenia pacjentów po przeszczepach.

  • Kortykosteroidy

    Są to leki przeciwzapalne podawane doustnie lub dożylnie, powszechnie stosowane w leczeniu ostrej choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi. Działają poprzez hamowanie reakcji immunologicznej i zmniejszanie stanu zapalnego w organizmie, co pomaga kontrolować objawy choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi. W przedstawionym badaniu klinicznym są stosowane jako podstawowa terapia w połączeniu z itolizumabem, stanowiąc standard leczenia w tego typu schorzeniach.

Badane choroby

Ostra choroba przeszczep przeciwko gospodarzowi - Ostra choroba przeszczep przeciwko gospodarzowi to powikłanie występujące po przeszczepie komórek macierzystych lub szpiku kostnego. Jest to stan, w którym przeszczepione komórki układu odpornościowego dawcy atakują tkanki biorcy. Choroba ta zazwyczaj rozwija się w ciągu pierwszych 100 dni po przeszczepie. Najczęściej dotyka skóry, przewodu pokarmowego i wątroby. Charakterystycznymi objawami są wysypka skórna, biegunka oraz nieprawidłowa praca wątroby. Choroba może przebiegać z różnym nasileniem objawów, od łagodnych do bardziej intensywnych.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2024-516064-28-00Kod protokołuEQ-100-02Planowana liczba uczestników200 osóbSponsorEquillium Inc.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).