Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Wkrótce rekrutacja

Ocena skuteczności terapii komórkami MC0518 u dorosłych pacjentów z ostrą chorobą przeszczep przeciw gospodarzowi, która nie ustąpiła po podaniu sterydów i ruxolitynibie

Zweryfikowany ośrodekBadany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy osób dorosłych cierpiących na ostrą chorobę przeszczep przeciw gospodarzowi, która nie reaguje na stosowanie sterydów oraz leku o nazwie ruksolitynib. Choroba ta występuje po przeszczepie szpiku kostnego lub komórek macierzystych, gdy komórki przeszczepione atakują organizm biorcy. Celem badania jest sprawdzenie skuteczności nowej metody leczenia przy użyciu preparatu o nazwie MC0518.

Badany preparat MC0518 to allogeniczne mezenchymalne komórki stromalowe, czyli specjalne komórki hodowane poza organizmem, które mają zdolność wspierania procesów naprawczych. Leczenie polega na dożylnej infuzji, czyli podaniu leku bezpośrednio do żyły w postaci płynnej zawiesiny. Podczas badania będzie monitorowany stan zdrowia uczestników oraz to, jak organizm reaguje na podane komórki.

Przebieg badania

To badanie ma 4 kroki – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Podanie produktu leczniczego

    Podczas badania zostanie podany preparat MC0518, który zawiera mezenchymalne komórki stromalne (rodzaj komórek wykorzystywanych w terapii)

    Podanie leku odbędzie się w formie infuzji dożylnej, czyli poprzez wprowadzenie preparatu bezpośrednio do żyły

  2. Krok 2

    Ocena stanu zdrowia w 28. dniu

    W 28. dniu od rozpoczęcia badania zostanie sprawdzona skuteczność działania komórek poprzez ocenę wskaźnika odpowiedzi całkowitej lub częściowej

  3. Krok 3

    Dalsze monitorowanie efektów

    Skuteczność terapii będzie kontynuowana i oceniana w 56. dniu oraz po upływie 3 miesięcy

  4. Krok 4

    Obserwacja i kontrola bezpieczeństwa

    W ciągu 6 i 12 miesięcy będzie monitorowana przeżywalność oraz czas, w którym choroba nie będzie się rozwijać

    Przez okres do 12 miesięcy będzie sprawdzany profil bezpieczeństwa, co obejmuje wykrywanie ewentualnych poważnych zdarzeń niepożądanych, późnych infekcji lub reakcji związanych z podanym produktem

Kto może wziąć udział w badaniu?

9 kryteriów

  • Pacjent musi mieć ukończone co najmniej 18 lat.
  • Pacjent musiał przejść allogeniczną transplantację komórek krwiotwórczych, co oznacza zabieg przeszczepienia komórek macierzystych od innego dawcy w celu leczenia nowotworów krwi lub innych chorób układu krwiotwórczego.
  • Pacjent musi mieć zdiagnozowaną ostrą chorobę przeszczep przeciw gospodarzowi (aGvHD) w stopniu od II do IV. Jest to sytuacja, w której nowe komórki odpornościowe od dawcy atakują zdrowe narządy organizmu pacjenta.
  • Choroba musi być oporna na sterydy, co oznacza, że leczenie silnymi lekami przeciwzapalnymi (sterydami) nie przyniosło poprawy lub stan zdrowia pogorszył się mimo stosowania odpowiednich dawek przez określony czas.
  • Choroba musi być również oporna na ruxolitinib, czyli lek stosowany w celu wyciszenia nieprawidłowej reakcji układu odpornościowego, po którym nie nastąpiła poprawa lub stan chorego uległ pogorszeniu.
  • Pacjent lub jego prawny przedstawiciel musi podpisać świadomą zgodę na udział w badaniu, co oznacza pełne zrozumienie zasad i celów badania.
  • Pacjent musi wyrazić gotowość i zdolność do przestrzegania procedur badania, czyli regularnego uczestnictwa w wizytach, przyjmowania leków i wykonywania zaplanowanych badań kontrolnych.
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować bardzo skuteczną antykoncepcję od momentu rozpoczęcia badania przez co najmniej 90 dni po ostatniej dawce badanego leku.
  • Mężczyźni, których partnerki mogą zajść w ciążę, muszą zgodzić się na stosowanie skutecznej antykoncepcji w trakcie badania oraz przez 90 dni po ostatnim podaniu badanego leku.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

17 kryteriów

  • Znana alergia na produkt zawierający komórki macierzyste lub substancje pomocnicze, takie jak DMSO (substancja używana do przechowywania komórek).
  • Występowanie ostrej choroby przeszczep przeciw gospodarzowi (stan, w którym komórki przeszczepione atakują organizm biorcy) w bardzo wczesnej fazie, czyli między 0. a 14. dniem po przeszczepie.
  • Wcześniejsze stosowanie mezenchymalnych komórek stromalnych (specjalnego rodzaju komórek naprawczych) w leczeniu ostrej choroby przeszczep przeciw gospodarzowi.
  • Ciąża lub karmienie piersią.
  • Kobiety w wieku rozrodczym, które nie chcą stosować bardzo skutecznej antykoncepcji (metody zapobiegania ciąży) w trakcie badania oraz przez 90 dni po podaniu leku.
  • Mężczyźni, których partnerki w wieku rozrodczym nie chcą stosować skutecznej antykoncepcji w trakcie badania oraz przez 90 dni po podaniu leku.
  • Ciężka lub niekontrolowana niewydolność narządów, czyli sytuacji, w której serce, wątroba, nerki lub płuca nie pracują prawidłowo, co mogłoby skrócić życie lub utrudnić bezpieczne podanie leku.
  • Stan, w którym zdrowie pacjenta szybko się pogarsza z powodu chorób zagrażających życiu, które nie są związane bezpośrednio z chorobą przeszczep przeciw gospodarzowi (np. ciężkie choroby serca lub inne nowotwory).
  • Aktywna infekcja wirusowa HBV (wirus zapalenia wątroby typu B), HCV (wirus zapalenia wątroby typu C) lub HIV (wirus wywołujący AIDS), jeśli wirusy te mnożą się w organizmie w sposób niekontrolowany.
  • Wskaźnik ECOG wynoszący 3 lub więcej, co oznacza, że pacjent spędza większość czasu w łóżku lub fotelu i nie jest w stanie wykonywać podstawowych czynności.
  • Chimeryzm CD3+ poniżej 90%, co odnosi się do poziomu obecności zdrowych komórek odpornościowych pochodzących od dawcy w organizmie pacjenta.
  • Pogarszanie się stanu podstawowej choroby krwi.
  • Wcześniejsze leczenie ostrej choroby przeszczep przeciw gospodarzowi za pomocą leków innych niż kortykosteroidy (leki przeciwzapalne) oraz ruksolitynib.
  • Występowanie przewlekłej obturacyjnej lub ciężkiej restrykcyjnej choroby płuc (trudności z oddychaniem i przepływem powietrza przez płuca) w momencie przeszczepu.
  • Przyjmowanie innych leków eksperymentalnych (niezatwierdzonych przez Europejską Agencję Leków) w trakcie badania lub na 30 dni przed jego rozpoczęciem.
  • Przeprowadzenie przeszczepu z powodu nowotworów innych niż te związane z układem krwiotwórczym.
  • Występowanie przeci overlappingowej przewlekłej choroby przeszczep przeciw gospodarzowi, czyli sytuacji, gdy objawy przewlekłej choroby łączą się z innymi specyficznymi kryteriami diagnostycznymi.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Wkrótce rekrutacja
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

MC0518 to terapia komórkowa polegająca na podaniu do żyły specjalnie wyhodowanych komórek macierzystych. Komórki te mają za zadanie pomóc w leczeniu ostrej choroby przeszczep przeciw gospodarzowi, która nie zareagowała na standardowe leki.

Co już wiadomo o tej terapii

MC0518 - Ten lek komórkowy podawany dożylnie w formie zawiesiny, który jest obecnie przedmiotem intensywnych badań klinicznych. Substancja ta składa się z hodowanych poza organizmem komórek mezenchymalnych, które mają za zadanie pomagać w łagodzeniu stanów zapalnych poprzez regulowanie pracy układu odpornościowego. Jest on klasyfikowany jako terapia komórkowa i jest badany pod kątem leczenia ostrej choroby przeszczep przeciw gospodarzowi, która nie reaguje na standardowe leki sterydowe i ruxolitynib.

Badane choroby

Ostra choroba przeszczep przeciwko gospodarzowi oporna na ruksolitynib i steroidy - Jest to stan, w którym komórki odpornościowe przeszczepionego dawcy atakują zdrowe tkanki organizmu biorcy. Choroba ta występuje w formie ostrej, co oznacza szybki przebieg zmian w organizmie. W omawianym przypadku proces ten nie reaguje na standardowe leczenie przy użyciu sterydów ani na lek o nazwie ruxolitinib. Postęp choroby polega na dalszym uszkadzaniu narządów i tkanek mimo stosowania wymienionych środków. Stan ten stanowi specyficzną, oporną formę reakcji układu odpornościowego po przeszczepie.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2025-523448-10-00Planowana liczba uczestników26 osóbSponsorAzienda Socio Sanitaria Territoriale Degli Spedali Civili Di Brescia

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).