Bezpieczeństwo i tolerancja MaaT013 i wankomycyny u dzieci i młodzieży z ostrą chorobą jelitową po przeszczepie (GI-aGvHD) oporną na ruxolitinib

Rozpoczęcie uczestnictwa

Po uzyskaniu zgody podpisujesz formularz informacyjny i przeprowadzasz badania wstępne, które obejmują badanie fizykalne, pomiar parametrów życiowych oraz pobranie próbek krwi i moczu.

Oceniana jest także dotychczasowa historia choroby, w szczególności występowanie ostrej choroby przeszczepu przeciwko gospodarzowi w przewodzie pokarmowym (gi-agvh).

Rozpoczęcie leczenia podstawowego

Zaczynasz przyjmować vancomycynę doustnie w dawce 500 mg. lek podawany jest zgodnie z zaleceniami lekarza, zazwyczaj codziennie, przez okres trwania badania, aby kontrolować infekcję jelitową.

Pierwsze podanie badanej substancji

Otrzymujesz MaaT013 w postaci roztworu doodbytniczego o objętości 150 ml. podanie odbywa się w placówce medycznej, a substancja jest wprowadzana do odbytu przy użyciu specjalnego zestawu.

Po podaniu proszony jest o utrzymanie roztworu w odbytnicy przez co najmniej 30 minut, a następnie 1 godzinę i 2 godziny, co jest rejestrowane przez personel.

Monitorowanie po podaniu

Przez 72 godziny po każdym podaniu MaaT013 obserwuje się ewentualne niepożądane reakcje związane z procedurą, takie jak ból, dyskomfort lub inne objawy.

W tym czasie wypełniasz skalę oceny stresu, lęku i depresji, aby ocenić wpływ procedury na samopoczucie.

Regularne wizyty kontrolne

Odbywają się wizyty w następujących terminach: dzień 28, dzień 56, miesiąc 3, miesiąc 6 i miesiąc 12 od pierwszego podania MaaT013.

Podczas każdej wizyty przeprowadzane są badanie fizykalne, pomiar parametrów życiowych, badania laboratoryjne oraz ocena reakcji choroby w przewodzie pokarmowym i innych narządach.

Ocenia się także, czy nie jest konieczne wprowadzanie dodatkowych leków leczniczych oraz monitoruje się przyjmowanie kortykosteroidów (leków przeciwzapalnych), w tym ich dawkę.

Ciągłe raportowanie zdarzeń niepożądanych

Każde niepokojące objawy, w tym ciężkie zdarzenia niepożądane lub zdarzenia związane z leczeniem, należy niezwłocznie zgłosić personelowi medycznemu.

Zdarzenia te są rejestrowane i oceniane przez zespół badawczy przez cały okres trwania badania, czyli do 12. miesiąca.

Zakończenie udziału w badaniu

Po upływie 12 miesięcy od pierwszego podania MaaT013 następuje ostateczna ocena wyników, w tym bezpieczeństwa, tolerancji oraz skuteczności terapii.

Przeprowadzane są końcowe badania laboratoryjne, pomiar parametrów życiowych oraz ocena ogólnego stanu zdrowia.