Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie nad zapobieganiem chorobie przeszczep przeciwko gospodarzowi u dorosłych pacjentów z nowotworami hematologicznymi przy użyciu cyklofosfamidu i metotreksatu po przeszczepie

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy pacjentów z chorobami krwi, którzy mają otrzymać przeszczep komórek macierzystych od zgodnego dawcy. Celem jest ocena występowania ciężkiej postaci choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi (GVHD), która nie reaguje na leczenie sterydami. Choroba ta może wystąpić po przeszczepie i jest poważnym powikłaniem, które może prowadzić do uszkodzenia różnych narządów.

W badaniu stosowane będą różne leki, w tym busulfan, cyklofosfamid, klofarabinę, fludarabinę, metotreksat, tiotepę oraz przeciwciała anty-limfocytarne pochodzące od królików. Leki te są podawane dożylnie i mają na celu przygotowanie organizmu pacjenta do przyjęcia przeszczepu oraz zapobieganie odrzutowi przeszczepu. W badaniu porównywane będą dwa różne schematy przygotowania pacjentów do przeszczepu, aby sprawdzić, który z nich jest bardziej skuteczny w zapobieganiu GVHD.

Pacjenci będą losowo przydzielani do jednej z dwóch grup, z których każda otrzyma inny zestaw leków przed przeszczepem. Po przeszczepie będą monitorowani pod kątem wystąpienia GVHD oraz innych powikłań. W badaniu będzie również stosowany placebo, aby lepiej ocenić skuteczność stosowanych leków. Czas trwania leczenia i obserwacji będzie różny w zależności od zastosowanego schematu, ale ogólnie badanie potrwa kilka lat, aby dokładnie ocenić długoterminowe wyniki leczenia.

Przebieg badania

To badanie ma 6 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Przyjęcie do badania

    Pacjent zostaje przyjęty do badania klinicznego po spełnieniu kryteriów włączenia, takich jak wiek od 18 do 70 lat, negatywne wyniki testów na wirusowe zapalenie wątroby typu B, C oraz HIV, a także posiadanie odpowiedniego dawcy zgodnego z HLA.

  2. Krok 2

    Przygotowanie do przeszczepu

    Pacjent otrzymuje busulfan i cyklofosfamid dożylnie jako część przygotowania do przeszczepu. Dawkowanie i czas trwania są określane przez lekarza prowadzącego.

  3. Krok 3

    Przeszczepienie komórek macierzystych

    Pacjentowi przeszczepiane są komórki macierzyste od dawcy zgodnego z HLA. Proces ten jest monitorowany przez zespół medyczny.

  4. Krok 4

    Profilaktyka choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi

    Po przeszczepie pacjent otrzymuje cyklofosfamid i metotreksat dożylnie w celu zapobiegania chorobie przeszczep przeciwko gospodarzowi (GVHD).

  5. Krok 5

    Monitorowanie i ocena

    Pacjent jest regularnie monitorowany pod kątem wystąpienia ostrej GVHD oraz innych działań niepożądanych. Ocena obejmuje badania krwi i inne testy diagnostyczne.

  6. Krok 6

    Długoterminowe obserwacje

    Pacjent jest obserwowany przez okres do 12 miesięcy po przeszczepie w celu oceny przeżycia, nawrotu choroby oraz innych wskaźników zdrowotnych.

Kto może wziąć udział w badaniu?

11 kryteriów

  • Wiek: od 18 do 70 lat
  • Negatywne wyniki testów na wirusowe zapalenie wątroby typu B, C oraz HIV
  • Posiadanie ubezpieczenia społecznego
  • Pacjent z nowotworem krwi
  • Wskazanie do przeszczepu allogenicznych komórek macierzystych krwiotwórczych z osłabionym przygotowaniem
  • Przeszczep komórek macierzystych z krwi obwodowej
  • Dostępność dawcy zgodnego w 10/10 punktach HLA, z rodziny lub spoza niej
  • Zgoda na udział w badaniu
  • Wynik ECOG ≤ 2 (skala oceniająca ogólny stan zdrowia pacjenta, gdzie niższy wynik oznacza lepszy stan)
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny test ciążowy i stosować skuteczną antykoncepcję podczas leczenia oraz przez 12 miesięcy po zakończeniu przyjmowania CY i MTX
  • Mężczyźni w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną antykoncepcję podczas leczenia oraz przez 6 miesięcy po zakończeniu przyjmowania CY i MTX

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

5 kryteriów

  • Pacjenci, którzy nie są dorośli, nie mogą uczestniczyć w badaniu.
  • Pacjenci, którzy nie są planowani do otrzymania przeszczepu komórek macierzystych (allo-HSC) po przygotowaniu RIC, nie mogą brać udziału.
  • Pacjenci, którzy nie mają dawcy zgodnego z HLA 10/10, nie mogą uczestniczyć. HLA to białka na powierzchni komórek, które pomagają układowi odpornościowemu rozpoznać, które komórki należą do ciała, a które są obce.
  • Pacjenci, którzy nie mają nowotworu krwi (hematologicznego), nie mogą brać udziału.
  • Pacjenci, którzy nie są leczeni w oddziałach hematologicznych, nie mogą uczestniczyć.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Cyklofosfamid

    Cyklofosfamid jest lekiem stosowanym w celu zapobiegania chorobie przeszczep przeciwko gospodarzowi (GVHD) po przeszczepie komórek macierzystych. Działa poprzez osłabienie układu odpornościowego, co pomaga zmniejszyć ryzyko, że organizm pacjenta odrzuci przeszczepione komórki.

  • Methotreksat

    Methotreksat jest lekiem stosowanym w profilaktyce choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi (GVHD) po przeszczepie komórek macierzystych. Działa poprzez hamowanie aktywności układu odpornościowego, co pomaga w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepu przez organizm pacjenta.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Cyklofosfamid

    Jest to lek podawany dożylnie, stosowany w profilaktyce choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi (GVHD) po przeszczepie szpiku kostnego. Obecnie jest szeroko stosowany w medycynie, szczególnie w hematologii, i dobrze udokumentowany w literaturze medycznej. Główne wskazania terapeutyczne obejmują zapobieganie GVHD u pacjentów po przeszczepie allogenicznym. Działa poprzez hamowanie podziału komórek, co zmniejsza aktywność układu odpornościowego. Klasyfikowany jest jako lek immunosupresyjny.

  • Methotreksat

    Lek ten jest podawany dożylnie i stosowany w połączeniu z cyklofosfamidem w celu zapobiegania chorobie przeszczep przeciwko gospodarzowi (GVHD) po przeszczepie szpiku kostnego. Jest dobrze znany i szeroko stosowany w praktyce klinicznej, a jego skuteczność jest potwierdzona w literaturze medycznej. Główne wskazania obejmują profilaktykę GVHD u pacjentów po przeszczepie allogenicznym. Działa poprzez hamowanie syntezy DNA, co prowadzi do zmniejszenia aktywności komórek odpornościowych. Należy do klasy leków immunosupresyjnych.

Badane choroby

Ostra choroba przeszczep przeciwko gospodarzowi (GvHD) – Jest to powikłanie, które może wystąpić po przeszczepie komórek macierzystych od dawcy. W tej chorobie przeszczepione komórki odpornościowe atakują organizm biorcy, co prowadzi do uszkodzenia tkanek. Ostra GVHD zazwyczaj rozwija się w ciągu pierwszych kilku miesięcy po przeszczepie. Objawy mogą obejmować wysypkę skórną, biegunkę, bóle brzucha i uszkodzenie wątroby. Choroba może mieć różne stopnie nasilenia, od łagodnych do ciężkich. W przypadku oporności na leczenie kortykosteroidami, stan ten określa się jako kortykooporną ostrą GVHD.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2023-509042-35-01Kod protokołuRC23_0286Planowana liczba uczestników82 osobySponsorCentre Hospitalier Universitaire De Nantes

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).