Universitair Medisch Centrum Utrecht
Zweryfikowany ośrodek
Utrecht, Holandia
Rekrutacja w tokuTwardzina układowaChoroba rzadka
Badanie nad komórkami macierzystymi w leczeniu owrzodzeń cyfrowych w twardzinie układowej u pacjentów z powikłaniami naczyniowymi
Clinical Trials Concierge
Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.
Czego dotyczy to badanie?
Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy
Badanie dotyczy twardziny układowej, choroby, która może prowadzić do problemów z naczyniami krwionośnymi i powstawania bolesnych owrzodzeń na palcach. W ramach tego badania testowane są komórki macierzyste mezenchymalne. Komórki te są podawane w formie zastrzyku domięśniowego. Celem badania jest sprawdzenie, czy taka terapia jest bezpieczna i może być skuteczna w leczeniu powikłań naczyniowych związanych z twardziną układową.
W trakcie badania uczestnicy otrzymają zastrzyk z komórkami macierzystymi, a następnie będą monitorowani przez 12 tygodni. W tym czasie lekarze będą sprawdzać, czy terapia nie powoduje żadnych niepożądanych skutków, takich jak miejscowe zapalenie, nowe owrzodzenia czy inne poważne zdarzenia zdrowotne. Dodatkowo, oceniane będą zmiany w bólu, jakość życia, funkcjonowanie rąk oraz liczba i nasilenie objawów choroby.
Badanie ma na celu zrozumienie, czy terapia z użyciem komórek macierzystych może poprawić stan zdrowia pacjentów z twardziną układową, zwłaszcza tych z problemami naczyniowymi. Wyniki badania mogą pomóc w opracowaniu nowych metod leczenia tej choroby. Badanie potrwa do 2027 roku.
Przebieg badania
To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.
Kto może wziąć udział w badaniu?
4 kryteria
- Wiek powyżej 18 lat
- Ustalona diagnoza twardziny układowej zgodnie z kryteriami Amerykańskiego Kolegium Reumatologii z 2013 roku
- Przynajmniej jeden aktywny wrzód cyfrowy (bolesny obszar o średnicy większej niż 2 mm z widoczną głębokością i utratą skóry) oporny na 5 dni dożylnego leczenia prostacyklinami
- Świadoma zgoda na udział w badaniu
Kto nie może wziąć udziału w badaniu?
9 kryteriów
- Pacjent nie może mieć innych poważnych chorób, które mogą wpływać na wyniki badania.
- Pacjent nie może być w ciąży ani karmić piersią.
- Pacjent nie może mieć historii alergii na składniki używane w terapii.
- Pacjent nie może uczestniczyć w innym badaniu klinicznym w tym samym czasie.
- Pacjent nie może mieć problemów z układem odpornościowym, które mogą wpływać na bezpieczeństwo terapii.
- Pacjent nie może mieć problemów z wątrobą lub nerkami, które mogą wpływać na metabolizm leków.
- Pacjent nie może mieć historii nadużywania substancji, które mogą wpływać na wyniki badania.
- Pacjent nie może mieć problemów z sercem, które mogą zwiększać ryzyko powikłań podczas terapii.
- Pacjent nie może mieć aktywnej infekcji, która może wpływać na bezpieczeństwo i skuteczność terapii.
Clinical Trials Concierge
Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.
Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.
Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni
Zweryfikowane ośrodki
Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku
Lokalizacje badania
Gdzie możesz dołączyć do tego badania
Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.
Rekrutacja w tokuNie ma Twojego kraju?
Nie wiesz, co dalej?
Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.
Badane leki
Allogenic BM-MSC to terapia z wykorzystaniem mezenchymalnych komórek macierzystych pochodzących ze szpiku kostnego. W badaniu klinicznym MANUS, terapia ta jest stosowana w celu poprawy angiogenezy i neowaskularyzacji w owrzodzeniach cyfrowych u pacjentów z twardziną układową. Celem jest ocena, czy podanie tych komórek bezpośrednio do mięśni jest bezpieczne, wykonalne i może przynieść korzyści zdrowotne pacjentom z powikłaniami naczyniowymi związanymi z tą chorobą.
Co już wiadomo o tej terapii
Allogenic BM-MSC Therapy – Terapia ta polega na podawaniu komórek macierzystych pochodzących ze szpiku kostnego, które są wstrzykiwane domięśniowo. Obecnie znajduje się w fazie badań klinicznych, a jej celem jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności w leczeniu pacjentów z twardziną układową, szczególnie w przypadku powikłań naczyniowych. Główne wskazania terapeutyczne obejmują poprawę angiogenezy i neowaskularyzacji w owrzodzeniach cyfrowych związanych z twardziną układową. Mechanizm działania polega na wspieraniu tworzenia nowych naczyń krwionośnych, co może poprawić ukrwienie i gojenie się ran. Klasyfikacja farmakologiczna obejmuje terapie komórkowe i regeneracyjne.
Badane choroby
Twardzina układowa – Jest to choroba autoimmunologiczna, która charakteryzuje się nadmiernym odkładaniem kolagenu w skórze i innych narządach, co prowadzi do ich stwardnienia. Choroba może wpływać na skórę, naczynia krwionośne, mięśnie, stawy oraz narządy wewnętrzne, takie jak płuca, serce i nerki. Objawy mogą obejmować zgrubienie skóry, trudności w oddychaniu, problemy z przełykaniem oraz zmiany w funkcjonowaniu nerek. W miarę postępu choroby, pacjenci mogą doświadczać ograniczenia ruchomości stawów oraz bólu. Twardzina układowa często wiąże się z objawem Raynauda, który powoduje zmiany koloru palców rąk i stóp w odpowiedzi na zimno lub stres. Choroba ma różnorodny przebieg i może różnić się intensywnością objawów u różnych osób.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2024-515387-31-00Planowana liczba uczestników20 osóbSponsorUniversitair Medisch Centrum Utrecht
źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków
Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?
Trwające badania kliniczne: Twardzina układowa
Inne badania w tej chorobie – rozejrzyj się, zanim podejmiesz decyzję
Rekrutacja w toku
Twardzina układowa
Rekrutacja w tokuBadanie fazy 2 nemolizumabu u dorosłych pacjentów z twardziną układową
Zarejestrowany lek
Badanie fazy 2 nemolizumabu u dorosłych pacjentów z twardziną układową
Zarejestrowany lek
- Choroba:Twardzina układowa
- Substancje:Nemolizumab
Kraje:
Bułgaria
Bułgaria- Uczestnicy:18–64 lata · 65 lat i więcej
- Substancje:Nemolizumab
- Sponsor:Galderma S.A.
Rekrutacja w toku
Twardzina układowa
Rekrutacja w tokuBadanie podwójnie zaślepione, randomizowane, placebo‑kontrolowane oceniające skuteczność i bezpieczeństwo doustnego BI 1015550 u pacjentów z sklerodermią układową
Badany lek
Badanie podwójnie zaślepione, randomizowane, placebo‑kontrolowane oceniające skuteczność i bezpieczeństwo doustnego BI 1015550 u pacjentów z sklerodermią układową
Badany lek
- Choroba:Twardzina układowa
- Substancje:BI 10155501-[[(5R)-2-[4-(5-Chloro-2-Pyrimidinyl)-1-Piperidinyl]-6,7- Dihydro-5-Oxidothieno[3,2-D]Pyrimidin-4- Yl]Amino]-Cyclobutanemethanol
Kraje:
Austria
Austria- Uczestnicy:18–64 lata · 65 lat i więcej
- Substancje:BI 1015550
- Sponsor:Boehringer Ingelheim Espana S.A.
Rekrutacja w toku
Twardzina układowa+1
Rekrutacja w tokuBadanie bezpieczeństwa i skuteczności terapii komórkami QEL-005 u pacjentów z układowym sklerodermem osłupiającym oraz w trudnych do leczenia postaciach reumatoidalnego zapalenia stawów
Badany lekBez placebo
Badanie bezpieczeństwa i skuteczności terapii komórkami QEL-005 u pacjentów z układowym sklerodermem osłupiającym oraz w trudnych do leczenia postaciach reumatoidalnego zapalenia stawów
Badany lekBez placebo
- Choroba:Twardzina układowaReumatoidalne zapalenie stawów
- Substancje:–
Kraje:
Niemcy
Niemcy- Uczestnicy:18–64 lata · 65 lat i więcej
- Sponsor:Quell Therapeutics Limited
Rekrutacja w toku
Twardzina układowa+4
Rekrutacja w tokuBadanie bezpieczeństwa długoterminowego substancji KYV-101 u pacjentów z toczniem nerkowym, twardziną układową, miastenią, reumatoidalnym zapaleniem stawów lub zespołem sztywnej osoby.
Badany lekBez placebo
Badanie bezpieczeństwa długoterminowego substancji KYV-101 u pacjentów z toczniem nerkowym, twardziną układową, miastenią, reumatoidalnym zapaleniem stawów lub zespołem sztywnej osoby.
Badany lekBez placebo
- Choroba:Twardzina układowaMiastenia rzekomoporaźna+3
- Substancje:KYV-101
Kraje:Niemcy
Niemcy- Uczestnicy:18–64 lata · 65 lat i więcej
- Substancje:KYV-101
- Sponsor:Kyverna Therapeutics Inc.
Rekrutacja w toku
Twardzina układowa+5
Rekrutacja w tokuZastosowanie substancji 68Ga-FAPI-46 w wykrywaniu włóknienia u pacjentów z chorobami zapalnymi o podłożu immunologicznym.
Badany lekBez placebo
Zastosowanie substancji 68Ga-FAPI-46 w wykrywaniu włóknienia u pacjentów z chorobami zapalnymi o podłożu immunologicznym.
Badany lekBez placebo
- Choroba:Twardzina układowaZapalenie jelita grubego wrzodziejące+4
- Substancje:(S)-2,2',2''-(10-(2-(4-(3-((4-(2-(2-Cyano-4,4-Difluoropyrrolidin-1-Yl)-2-Oxoethylcarbamoyl)-Quinolin-6-Yl)(Methyl)Amino)-Propyl)Piperazin-1-Yl)-2-Oxoethyl)-68Ga-[1,4,7,10]-Tetraazacyclododecane-1,4,7-Triyl)Triacetate
Kraje:Holandia
Holandia- Uczestnicy:18–64 lata · 65 lat i więcej
- Substancje:(S)-2,2',2''-(10-(2-(4-(3-((4-(2-(2-Cyano-4,4-Difluoropyrrolidin-1-Yl)-2-Oxoethylcarbamoyl)-Quinolin-6-Yl)(Methyl)Amino)-Propyl)Piperazin-1-Yl)-2-Oxoethyl)-68Ga-[1,4,7,10]-Tetraazacyclododecane-1,4,7-Triyl)Triacetate
- Sponsor:Amsterdam UMC Stichting
Rekrutacja w toku
Twardzina układowa+3
Rekrutacja w tokuBadanie komórek CAR-T z idekabtagene vicleucel u pacjentów z chorobami autoimmunologicznymi opornymi na leczenie usuwające komórki B
Zarejestrowany lekBez placebo
Badanie komórek CAR-T z idekabtagene vicleucel u pacjentów z chorobami autoimmunologicznymi opornymi na leczenie usuwające komórki B
Zarejestrowany lekBez placebo
- Choroba:Twardzina układowaToczeń rumieniowaty układowy+2
- Substancje:Idecabtagene Vicleucel
Kraje:Niemcy
Niemcy- Uczestnicy:18–64 lata · 65 lat i więcej
- Substancje:Idecabtagene Vicleucel
- Sponsor:Universitaetsklinikum Erlangen AöR