Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie nad leczeniem nowo zdiagnozowanego szpiczaka mnogiego u pacjentów kwalifikujących się do przeszczepu z użyciem karfilzomibu, lenalidomidu i deksametazonu.

Zweryfikowany ośrodekSzybki kontaktZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Szpiczak mnogi to nowotwór krwi, który rozwija się w szpiku kostnym i wpływa na produkcję prawidłowych krwinek. Badanie dotyczy pacjentów z nowo zdiagnozowanym szpiczakiem mnogim, którzy kwalifikują się do przeszczepu własnych komórek macierzystych (procedura medyczna polegająca na pobraniu własnych komórek macierzystych pacjenta i ich ponownym podaniu po intensywnym leczeniu). W tym badaniu porównywane są różne kombinacje leków przeciwnowotworowych: karfilzomib z cyklofosfamidem i deksametazonem oraz karfilzomib z lenalidomidem i deksametazonem. Dodatkowo badana jest terapia podtrzymująca z użyciem samego lenalidomidu lub w połączeniu z karfilzomibem.

Celem badania jest określenie skuteczności tych kombinacji leków w leczeniu nowo zdiagnozowanego szpiczaka mnogiego oraz zbadanie czasu do progresji choroby podczas terapii podtrzymującej. Pacjenci będą losowo przydzielani do jednej z trzech grup leczenia: pierwsza grupa otrzyma karfilzomib z cyklofosfamidem i deksametazonem przed i po przeszczepie, druga grupa otrzyma karfilzomib z lenalidomidem i deksametazonem przed i po przeszczepie, a trzecia grupa będzie leczona przez 12 cykli karfilzomibem, lenalidomidem i deksametazonem bez przeszczepu.

Badanie składa się z kilku etapów: leczenia indukcyjnego (początkowe leczenie mające na celu zmniejszenie objawów choroby), następnie w zależności od grupy - przeszczep komórek macierzystych z leczeniem konsolidującym (dodatkowe leczenie po przeszczepie) lub kontynuacja leczenia bez przeszczepu, a na końcu terapia podtrzymująca (długotrwałe leczenie mające zapobiec nawrotowi choroby). Wszyscy pacjenci po zakończeniu głównego leczenia będą losowo przydzielani do otrzymywania lenalidomidu samego lub w połączeniu z karfilzomibem jako terapii podtrzymującej.

Przebieg badania

To badanie ma 8 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Losowe przydzielenie do grupy leczenia

    Po rozpoczęciu badania zostaniesz losowo przydzielony do jednej z trzech grup leczenia.

    Pierwsza grupa otrzyma karfilzomib, cyklofosfamid i deksametazon przed przeszczepem i po przeszczepie.

    Druga grupa otrzyma karfilzomib, lenalidomid i deksametazon przed przeszczepem i po przeszczepie.

    Trzecia grupa otrzyma karfilzomib, lenalidomid i deksametazon przez 12 cykli bez przeszczepu.

  2. Krok 2

    Leczenie indukcyjne - 4 cykle

    Jeśli zostaniesz przydzielony do pierwszej grupy, otrzymasz karfilzomib, cyklofosfamid i deksametazon przez 4 cykle przed przeszczepem.

    Jeśli zostaniesz przydzielony do drugiej grupy, otrzymasz karfilzomib, lenalidomid i deksametazon przez 4 cykle przed przeszczepem.

    Jeśli zostaniesz przydzielony do trzeciej grupy, rozpoczniesz ciągłe leczenie karfilzomibem, lenalidomidrem i deksametazonem.

    Karfilzomib to lek przeciwnowotworowy podawany dożylnie w postaci roztworu do infuzji.

    Lenalidomid (Revlimid) to lek doustny dostępny w kapsułkach o różnych dawkach: 2,5 mg, 5 mg, 10 mg i 25 mg.

    Po 4 cyklach leczenia zostanie oceniona odpowiedź na leczenie.

  3. Krok 3

    Autologiczny przeszczep szpiku kostnego lub kontynuacja leczenia

    Jeśli jesteś w pierwszej lub drugiej grupie, przejdziesz autologiczny przeszczep szpiku kostnego.

    Autologiczny przeszczep oznacza, że używane będą twoje własne komórki macierzyste pobrane wcześniej z twojego organizmu.

    Jeśli jesteś w trzeciej grupie, będziesz kontynuować leczenie bez przeszczepu przez łącznie 12 cykli.

  4. Krok 4

    Leczenie konsolidujące po przeszczepie

    Jeśli przeszedłeś przeszczep w pierwszej grupie, otrzymasz karfilzomib, cyklofosfamid i deksametazon jako leczenie konsolidujące.

    Jeśli przeszedłeś przeszczep w drugiej grupie, otrzymasz karfilzomib, lenalidomid i deksametazon jako leczenie konsolidujące.

    Leczenie konsolidujące ma na celu wzmocnienie efektów przeszczepu i dalsze zwalczanie choroby.

  5. Krok 5

    Losowe przydzielenie do leczenia podtrzymującego

    Po zakończeniu leczenia indukcyjnego i konsolidującego (lub po 12 cyklach w trzeciej grupie) zostaniesz losowo przydzielony do jednej z dwóch grup leczenia podtrzymującego.

    Pierwsza grupa leczenia podtrzymującego otrzyma tylko lenalidomid.

    Druga grupa leczenia podtrzymującego otrzyma lenalidomid i karfilzomib.

  6. Krok 6

    Leczenie podtrzymujące

    Leczenie podtrzymujące będzie kontynuowane przez dłuższy okres czasu.

    Celem tego etapu jest utrzymanie odpowiedzi na leczenie i zapobieganie nawrotowi choroby.

    Będziesz przyjmować lenalidomid w kapsułkach lub lenalidomid z karfilzomibem w zależności od przydzielonej grupy.

  7. Krok 7

    Regularne wizyty kontrolne i badania

    Podczas całego badania będziesz uczestniczyć w regularnych wizytach kontrolnych.

    Na każdej wizycie będą wykonywane badania krwi w celu monitorowania twojego stanu zdrowia.

    Będzie sprawdzana odpowiedź na leczenie i ewentualne działania niepożądane leków.

    Badania będą oceniać bardzo dobrą odpowiedź częściową lub lepszą po 4 cyklach leczenia indukcyjnego.

  8. Krok 8

    Długoterminowe obserwowanie

    Będziesz obserwowany przez długi okres czasu w celu oceny czasu do progresji choroby.

    Monitorowany będzie także czas, przez który choroba nie będzie się pogarszać.

    Regularne badania pozwolą na wczesne wykrycie jakichkolwiek zmian w twoim stanie zdrowia.

    Obserwacja będzie kontynuowana zgodnie z harmonogramem ustalanym przez zespół badawczy.

Kto może wziąć udział w badaniu?

17 kryteriów

  • Wiek co najmniej 18 lat
  • Nowo zdiagnozowany szpiczak plazmocytowy (typ nowotworu krwi) zgodnie ze standardowymi kryteriami CRAB
  • Pacjent poniżej 65 roku życia (do dnia przed 66. urodzinami) kwalifikujący się do przeszczepienia własnych komórek macierzystych (procedura lecznicza polegająca na przeszczepie własnych komórek krwi)
  • Pacjent ma mierzalną chorobę (oznacza to, że nowotwór można monitorować za pomocą badań laboratoryjnych)
  • Pacjent wyraził dobrowolną pisemną zgodę na udział w badaniu
  • Pacjent wyraża zgodę na stosowanie odpowiednich metod antykoncepcyjnych
  • Pacjent ma sprawność według skali Karnofsky'ego co najmniej 60% (skala oceniająca zdolność do codziennego funkcjonowania)
  • Wyniki badań laboratoryjnych wykonanych w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania:
    • Liczba płytek krwi (komórki odpowiedzialne za krzepnięcie) co najmniej 75 tysięcy na mikrolitr (lub 50 tysięcy jeśli zajęcie szpiku kostnego przez nowotwór przekracza 50%)
    • Bezwzględna liczba neutrofilów (typ białych krwinek walczących z infekcjami) co najmniej 1 tysiąc na mikrolitr bez stosowania leków pobudzających wzrost
    • Skorygowane stężenie wapnia w surowicy nie więcej niż 14 mg/dL
    • Aminotransferaza alaninowa (enzym wątrobowy ALT) nie więcej niż 3 razy powyżej górnej granicy normy
    • Aminotransferaza asparaginianowa (enzym wątrobowy AST) nie więcej niż 3 razy powyżej górnej granicy normy
    • Bilirubina całkowita (wskaźnik funkcji wątroby) nie więcej niż 2 razy powyżej górnej granicy normy
    • Klirens kreatyniny (wskaźnik funkcji nerek) co najmniej 30 ml na minutę
    • Frakcja wyrzutowa lewej komory serca (LVEF) co najmniej 40% (wskaźnik sprawności pompowania serca)
    • Badanie serca metodą echokardiografii przezklatkowej (USG serca) jest preferowaną metodą oceny; badanie MUGA (skanowanie serca) jest dopuszczalne, jeśli echo nie jest dostępne
    • Przewidywana długość życia co najmniej 3 miesiące

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

12 kryteriów

  • Pacjenci z szpiczakiem plazmocytowym (rodzaj nowotworu krwi), którzy wcześniej otrzymywali leczenie tej choroby
  • Osoby, które nie kwalifikują się do przeszczepu autologicznego (procedury, w której pacjent otrzymuje z powrotem własne komórki macierzyste)
  • Pacjenci z poważnymi problemami z sercem, w tym niewydolnością serca (stan, w którym serce nie pompuje krwi wystarczająco skutecznie)
  • Osoby z ciężkimi chorobami nerek lub niewydolnością nerek wymagającą dializ (procedura oczyszczania krwi)
  • Pacjenci z aktywną infekcją wymagającą leczenia antybiotykami
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Osoby z innymi aktywnymi nowotworami oprócz szpiczaka plazmocytowego
  • Pacjenci z poważnymi problemami z wątrobą lub niewydolnością wątroby (stan, w którym wątroba nie działa prawidłowo)
  • Osoby z ciężkimi zaburzeniami neurologicznymi, w tym neuropatią obwodową (uszkodzenie nerwów powodujące mrowienie, drętwienie lub ból w rękach i nogach)
  • Pacjenci, którzy nie mogą przyjmować leków stosowanych w badaniu z powodu uczulenia lub nietolerancji
  • Osoby z poważnymi zaburzeniami krzepnięcia krwi
  • Pacjenci z aktywną chorobą autoimmunologiczną (stan, w którym układ odpornościowy atakuje własne tkanki organizmu)
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Karfilzomib

    to lek przeciwnowotworowy, który działa poprzez blokowanie specjalnych białek w komórkach nowotworowych. Te białka pomagają komórkom przetrwać, więc gdy są zablokowane, komórki nowotworowe mogą umrzeć. Karfilzomib jest podawany dożylnie i jest głównym lekiem w tym badaniu.

  • Cyklofosfamid

    to lek chemioterapeutyczny, który uszkadza DNA w komórkach nowotworowych, uniemożliwiając im dalsze dzielenie się i rozprzestrzenianie. Jest to jeden z najstarszych leków przeciwnowotworowych, który jest stosowany w leczeniu wielu różnych rodzajów nowotworów.

  • Deksametazon

    to silny lek przeciwzapalny z grupy kortykosteroidów. W leczeniu nowotworów krwi pomaga w niszczeniu komórek nowotworowych i zmniejsza obrzęki oraz stany zapalne. Może również pomagać w redukowaniu skutków ubocznych innych leków przeciwnowotworowych.

  • Lenalidomid

    to nowoczesny lek immunomodulujący, który wpływa na system odpornościowy organizmu, pomagając mu w walce z komórkami nowotworowymi. Dodatkowo blokuje tworzenie się nowych naczyń krwionośnych, które mogłyby odżywiać nowotwór. Jest podawany w formie tabletek doustnych.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Karfilzomib

    Karfilzomib to lek przeciwnowotworowy podawany dożylnie w postaci wlewu, który należy do grupy inhibitorów proteasomu. Działa poprzez blokowanie białek zwanych proteasomami, które są odpowiedzialne za rozkład innych białek w komórkach nowotworowych, co prowadzi do gromadzenia się uszkodzonych białek i śmierci komórek nowotworowych. Jest stosowany głównie w leczeniu szpiczaka mnogiego, szczególnie u pacjentów z nawrotową lub oporną postacią choroby. Karfilzomib jest nowoczesnym lekiem onkologicznym, który wykazuje skuteczność w terapii skojarzonej z innymi lekami przeciwnowotworowymi.

  • Cyklofosfamid

    Cyklofosfamid to lek przeciwnowotworowy dostępny w postaci tabletek do podawania doustnego oraz roztworu do wstrzykiwań, należący do grupy leków alkilujących. Działa poprzez uszkadzanie DNA w komórkach nowotworowych, co uniemożliwia im podział i prowadzi do ich śmierci. Jest stosowany w leczeniu różnych nowotworów, w tym szpiczaka mnogiego, białaczek oraz nowotworów litych, a także w niektórych chorobach autoimmunologicznych. Ten doświadczony lek chemioterapeutyczny jest szeroko stosowany w onkologii od wielu dekad i pozostaje ważnym elementem wielu protokołów leczenia.

  • Deksametazon

    Deksametazon to syntetyczny kortykosteroid dostępny w różnych postaciach, w tym tabletek, zastrzyków i kapsułek, który naśladuje działanie naturalnych hormonów produkowanych przez nadnercza. Działa poprzez zmniejszanie stanu zapalnego i modulowanie odpowiedzi immunologicznej organizmu, a także może bezpośrednio wpływać na komórki nowotworowe, powodując ich śmierć. Jest stosowany w leczeniu szpiczaka mnogiego oraz wielu innych schorzeń, takich jak choroby zapalne, alergiczne i autoimmunologiczne. Deksametazon to uniwersalny lek o silnym działaniu przeciwzapalnym i immunosupresyjnym, który odgrywa kluczową rolę w wielu protokołach terapeutycznych.

  • Lenalidomid

    Lenalidomid to lek przeciwnowotworowy podawany doustnie w postaci kapsułek, należący do grupy leków immunomodulujących. Działa na kilka sposobów: wzmacnia odpowiedź immunologiczną organizmu przeciwko komórkom nowotworowym, hamuje tworzenie nowych naczyń krwionośnych potrzebnych nowotworom do wzrostu oraz bezpośrednio uszkadza komórki nowotworowe. Jest stosowany głównie w leczeniu szpiczaka mnogiego oraz niektórych rodzajów chłoniaków, szczególnie jako terapia podtrzymująca po intensywnym leczeniu. Lenalidomid to nowoczesny lek onkologiczny, który znacząco poprawił wyniki leczenia pacjentów z chorobami krwi i jest szeroko stosowany jako standard opieki.

Badane choroby

Szpiczak mnogi – Szpiczak mnogi to nowotwór krwi, który rozwija się w szpiku kostnym i dotyka komórek plazmatycznych. Komórki plazmatyczne to białe krwinki odpowiedzialne za wytwarzanie przeciwciał. W przebiegu tej choroby nieprawidłowe komórki plazmatyczne namnażają się w sposób niekontrolowany w szpiku kostnym. Szpiczak mnogi może powodować uszkodzenie kości, prowadząc do ich osłabienia i złamań. Choroba często wpływa na funkcje nerek oraz może powodować niedokrwistość ze względu na zaburzenie produkcji zdrowych krwinek. W miarę postępu choroby, nieprawidłowe komórki plazmatyczne mogą zastępować zdrowe komórki krwiotwórcze w szpiku kostnym.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2024-516630-35-01Kod protokołu2024-516630-35-00Planowana liczba uczestników477 osóbSponsorUniversita' Degli Studi Di Torino

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).