Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie nad leczeniem operacyjnym niedrobnokomórkowego raka płuca w stadium II, IIIA i resekcyjnym IIIB z użyciem pembrolizumabu i kombinacji leków

Zweryfikowany ośrodekSzybki kontaktZarejestrowany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy leczenia niedrobnokomórkowego raka płuca (NSCLC) w stadium II, IIIA oraz resekcyjnym IIIB (N2). Celem badania jest ocena skuteczności terapii przedoperacyjnej i pooperacyjnej z użyciem pembrolizumabu (znanego również jako KEYTRUDA) w połączeniu z chemioterapią opartą na platynie. W badaniu stosowane są również inne leki, takie jak cisplatyna, gemcytabina i pemetreksed. Dla porównania, niektórzy uczestnicy otrzymają placebo.

Pembrolizumab to lek, który wspomaga układ odpornościowy w walce z komórkami nowotworowymi. Cisplatyna, gemcytabina i pemetreksed to leki chemioterapeutyczne, które pomagają w niszczeniu komórek rakowych. Badanie ma na celu ocenę, jak te leki działają razem w leczeniu niedrobnokomórkowego raka płuca. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej kombinację leków lub do grupy otrzymującej placebo.

Przebieg badania obejmuje podawanie leków w formie wlewów dożylnych, co oznacza, że leki są wprowadzane bezpośrednio do krwiobiegu. Badanie będzie trwało kilka miesięcy, a jego wyniki pomogą określić, czy dodanie pembrolizumabu do standardowej chemioterapii poprawia wyniki leczenia pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca. Celem jest ocena przeżycia bez zdarzeń (EFS) oraz ogólnego przeżycia (OS) pacjentów.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, pacjent zostaje losowo przydzielony do jednej z grup badawczych.

    Pacjent otrzymuje szczegółowe informacje na temat przebiegu badania oraz leków, które będą stosowane.

  2. Krok 2

    Podanie leków przed operacją

    Pacjent otrzymuje pembrolizumab w formie wlewu dożylnego. Dawka wynosi 200 mg co trzy tygodnie.

    Dodatkowo, pacjent otrzymuje chemioterapię z użyciem cisplatyny i gemcytabiny lub pemetreksedu, również w formie wlewu dożylnego. Dokładne dawki i częstotliwość podawania są dostosowane do indywidualnych potrzeb pacjenta.

  3. Krok 3

    Operacja

    Po zakończeniu fazy leczenia przedoperacyjnego, pacjent przechodzi operację usunięcia guza płuca.

  4. Krok 4

    Podanie leków po operacji

    Po operacji, pacjent kontynuuje leczenie pembrolizumabem co trzy tygodnie przez okres do jednego roku, w zależności od reakcji na leczenie i stanu zdrowia pacjenta.

    W przypadku niektórych pacjentów, może być kontynuowana chemioterapia w zależności od wcześniejszych ustaleń.

  5. Krok 5

    Monitorowanie i ocena

    Pacjent jest regularnie monitorowany pod kątem skuteczności leczenia oraz ewentualnych działań niepożądanych.

    Ocena obejmuje badania obrazowe oraz badania laboratoryjne, które pomagają w ocenie odpowiedzi na leczenie.

Kto może wziąć udział w badaniu?

6 kryteriów

  • Pacjent musi mieć wcześniej nieleczony i potwierdzony patologicznie operacyjny rak płuca w stadium II, IIIA lub IIIB (N2).
  • Jeśli pacjent jest mężczyzną, musi zgodzić się na stosowanie antykoncepcji lub abstynencję oraz powstrzymać się od oddawania nasienia podczas okresu leczenia i przez czas potrzebny do usunięcia każdej interwencji badawczej po ostatniej dawce.
  • Jeśli pacjentka jest kobietą, może uczestniczyć, jeśli nie jest w ciąży ani nie karmi piersią, i spełnia co najmniej jeden z następujących warunków: 1) nie jest kobietą w wieku rozrodczym; lub 2) jest kobietą w wieku rozrodczym, która zgadza się na stosowanie antykoncepcji podczas okresu leczenia i przez czas potrzebny do usunięcia każdej interwencji badawczej po ostatniej dawce oraz zgadza się nie oddawać komórek jajowych innym osobom ani nie zamrażać/przechowywać ich do własnego użytku w celu reprodukcji w tym okresie.
  • Pacjent musi mieć dostępne próbki tkanki guza utrwalone w formalinie i zatopione w parafinie do przesłania. Jeśli bloki nie są dostępne, pacjent musi mieć niebarwione szkiełka do przesłania do centralnego testu na obecność ligandu programowanej śmierci 1 (PD-L1).
  • Pacjent musi mieć status sprawności według Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) wynoszący 0 do 1 w ciągu 10 dni przed randomizacją. Status ECOG to skala oceniająca, jak dobrze pacjent jest w stanie wykonywać codzienne czynności.
  • Pacjent musi mieć odpowiednią funkcję narządów.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

9 kryteriów

  • Pacjent nie może brać udziału w badaniu, jeśli ma inne poważne choroby, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli jest w ciąży lub karmi piersią.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli przyjmuje leki, które mogą zakłócać działanie badanych leków.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma alergię na składniki badanych leków.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli miał inną formę leczenia nowotworu w ciągu ostatnich 4 tygodni.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma problemy z sercem, które mogą być pogorszone przez badane leki.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli ma problemy z wątrobą lub nerkami, które mogą wpływać na przetwarzanie leków w organizmie.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma historię nadużywania alkoholu lub narkotyków.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli ma choroby psychiczne, które mogą wpływać na zdolność do przestrzegania zaleceń badania.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Pembrolizumab

    (MK-3475) to lek stosowany w terapii nowotworów, który działa poprzez wspomaganie układu odpornościowego w walce z komórkami rakowymi. Jest to rodzaj immunoterapii, która pomaga organizmowi rozpoznawać i niszczyć komórki nowotworowe. W tym badaniu klinicznym jest stosowany jako terapia neoadiuwantowa i adiuwantowa u pacjentów z operacyjnym niedrobnokomórkowym rakiem płuca w stadium II, IIIA i operacyjnym IIIB.

  • Chemioterapia oparta na platynie

    to rodzaj leczenia nowotworów, który wykorzystuje leki zawierające platynę do niszczenia komórek rakowych. Działa poprzez uszkadzanie DNA komórek nowotworowych, co prowadzi do ich śmierci. W tym badaniu klinicznym chemioterapia oparta na platynie jest stosowana w połączeniu z pembrolizumabem w celu zwiększenia skuteczności leczenia pacjentów z operacyjnym niedrobnokomórkowym rakiem płuca.

Co już wiadomo o tej terapii

Pembrolizumab – Jest to lek podawany dożylnie, stosowany w leczeniu nowotworów, w tym niedrobnokomórkowego raka płuca (NSCLC) w stadium II, IIIA i resekcyjnym IIIB. Obecnie jest szeroko badany w literaturze medycznej jako część terapii neoadiuwantowej i adiuwantowej w połączeniu z chemioterapią opartą na platynie. Główne wskazania terapeutyczne obejmują poprawę przeżycia bez zdarzeń oraz ogólnego przeżycia pacjentów. Działa poprzez blokowanie białka PD-1 na powierzchni komórek odpornościowych, co wzmacnia odpowiedź immunologiczną organizmu przeciwko komórkom nowotworowym. Klasyfikowany jest jako inhibitor punktu kontrolnego układu odpornościowego.

Badane choroby

Rak płuca niedrobnokomórkowy (NSCLC) – Jest to rodzaj raka płuca, który rozwija się z komórek nabłonkowych. W stadium II i IIIA-B (N2) guz jest resekcyjny, co oznacza, że można go usunąć chirurgicznie. Choroba może postępować poprzez wzrost guza i rozprzestrzenianie się komórek nowotworowych do węzłów chłonnych i innych części ciała. W miarę postępu choroby mogą pojawić się objawy takie jak kaszel, duszność, ból w klatce piersiowej i utrata masy ciała. Wczesne stadia mogą być bezobjawowe, co utrudnia wczesne wykrycie. W miarę rozwoju choroby, leczenie może obejmować różne podejścia, ale nie są one tutaj omawiane.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2023-504820-24-00Kod protokołuMK-3475-671Planowana liczba uczestników774 osobySponsorMerck Sharp & Dohme LLC

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).