Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutujeChoroba rzadka

Badanie nad leczeniem przewlekłej białaczki limfocytowej u nowo zdiagnozowanych pacjentów z wysokim ryzykiem infekcji za pomocą akalabrutynibu i wenetoklaksu

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy osób z przewlekłą białaczką limfocytową (CLL), które są narażone na wysokie ryzyko infekcji lub potrzebują wczesnego leczenia, ale nie spełniają standardowych kryteriów leczenia. Celem badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności krótkoterminowego leczenia kombinacją dwóch leków: acalabrutynibu i wenetoklaksu. Acalabrutynib to lek w formie twardych kapsułek, a wenetoklaks jest dostępny w postaci tabletek powlekanych. Oba leki są przyjmowane doustnie.

W badaniu uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup: grupa leczona kombinacją leków lub grupa obserwacyjna, która nie otrzyma leczenia. Badanie potrwa 24 tygodnie, a jego głównym celem jest sprawdzenie, czy leczenie zmniejsza ryzyko poważnych infekcji w porównaniu do samej obserwacji. Dodatkowo, badanie oceni, czy leczenie pozwala uniknąć konieczności dalszego leczenia CLL przez dwa lata po zakończeniu badania.

Podczas badania uczestnicy będą regularnie monitorowani pod kątem zdrowia, a także będą przeprowadzane testy oceniające funkcje układu odpornościowego. Wyniki te pomogą zrozumieć, jak leczenie wpływa na organizm i czy jest bezpieczne dla pacjentów z CLL. W badaniu mogą być również stosowane placebo, aby lepiej ocenić skuteczność leczenia.

Przebieg badania

To badanie ma 4 kroki – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, pacjent zostaje poinformowany o jego celu oraz ryzykach związanych z udziałem. Pacjent musi wyrazić pisemną zgodę na udział w badaniu.

    Pacjent musi spełniać określone kryteria, takie jak zdiagnozowana przewlekła białaczka limfocytowa (CLL) w ciągu roku przed randomizacją oraz odpowiednia funkcja wątroby i nerek.

  2. Krok 2

    Faza leczenia

    Pacjent rozpoczyna leczenie skojarzone z użyciem dwóch leków: venetoklaks i akalabrutynib.

    Venetoklaks jest podawany doustnie w postaci tabletek powlekanych o dawkach 10 mg, 50 mg i 100 mg. Akalabrutynib jest podawany doustnie w postaci kapsułek twardych o dawce 100 mg.

    Leczenie trwa 24 tygodnie, a jego celem jest ocena przeżycia bez infekcji stopnia 3 lub wyższego w porównaniu do grupy obserwacyjnej.

  3. Krok 3

    Monitorowanie i ocena

    Po zakończeniu leczenia, pacjent jest monitorowany przez 12 tygodni w celu oceny przeżycia bez infekcji.

    Dodatkowe oceny obejmują przeżycie całkowite, przeżycie bez leczenia CLL oraz funkcję układu odpornościowego.

  4. Krok 4

    Długoterminowa obserwacja

    Pacjent jest obserwowany przez okres do 2 lat po zakończeniu leczenia w celu oceny długoterminowych wyników, takich jak przeżycie bez leczenia CLL i ogólne przeżycie.

    Monitorowane są również działania niepożądane związane z leczeniem oraz funkcja układu odpornościowego.

Kto może wziąć udział w badaniu?

14 kryteriów

  • Pacjent musi mieć zdiagnozowaną przewlekłą białaczkę limfocytową (CLL) zgodnie z kryteriami IWCLL w ciągu roku przed losowaniem.
  • Negatywne wyniki testów serologicznych na zapalenie wątroby typu B i zapalenie wątroby typu C w ciągu 6 tygodni przed rejestracją.
  • Status sprawności według Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) w zakresie 0-2. To skala oceniająca, jak dobrze pacjent jest w stanie wykonywać codzienne czynności.
  • Kobiety w wieku rozrodczym, które są aktywne seksualnie, muszą stosować skuteczne metody antykoncepcji podczas leczenia i przez 30 dni po ostatniej dawce leków badawczych.
  • Chęć i zdolność do uczestniczenia we wszystkich wymaganych ocenach i procedurach w ramach tego badania, w tym do połykania kapsułek bez trudności.
  • Zdolność do zrozumienia celu i ryzyka badania oraz podpisania i datowania świadomej zgody oraz zgody na wykorzystanie chronionych informacji zdrowotnych.
  • Wysokie ryzyko infekcji i/lub progresywnego leczenia w ciągu 2 lat zgodnie z CLL-TIM.
  • Brak spełnienia wskazań do leczenia według IWCLL.
  • Oczekiwana długość życia powyżej 2 lat.
  • Wiek co najmniej 18 lat.
  • Zdolność i chęć do dostarczenia pisemnej świadomej zgody i przestrzegania procedur badania oraz leczenia.
  • Odpowiednia funkcja szpiku kostnego, co oznacza liczbę płytek krwi powyżej 100 x 10E9, hemoglobinę powyżej 10 g/dL i neutrofile powyżej 1 x 10E9.
  • Kreatynina klirens powyżej 30 mL/min, mierzona bezpośrednio za pomocą 24-godzinnej zbiórki moczu lub obliczona według zmodyfikowanego wzoru Cockcrofta i Gaulta.
  • Odpowiednia funkcja wątroby, co oznacza całkowity bilirubin ≤ 2 x, AST lub ALT ≤ 2,5 x wartości ULN instytucji, chyba że bezpośrednio przypisane do CLL pacjenta lub zespołu Gilberta.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

9 kryteriów

  • Pacjenci z innymi poważnymi chorobami, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Osoby, które są w ciąży lub karmią piersią.
  • Pacjenci, którzy uczestniczyli w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni.
  • Osoby z historią poważnych reakcji alergicznych na leki stosowane w badaniu.
  • Pacjenci z niewydolnością nerek lub wątroby, co oznacza, że te narządy nie działają prawidłowo.
  • Osoby z aktywnymi infekcjami, które wymagają leczenia antybiotykami.
  • Pacjenci z chorobami autoimmunologicznymi, gdzie układ odpornościowy atakuje własne ciało.
  • Osoby z historią nowotworów złośliwych w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem niektórych rodzajów raka skóry.
  • Pacjenci, którzy nie są w stanie zrozumieć i podpisać świadomej zgody na udział w badaniu.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Acalabrutinib

    to lek stosowany w leczeniu przewlekłej białaczki limfocytowej (CLL). Działa poprzez blokowanie działania pewnych białek, które pomagają komórkom nowotworowym rosnąć i dzielić się. W badaniu klinicznym jest stosowany w celu oceny jego skuteczności i bezpieczeństwa w połączeniu z innymi lekami u pacjentów z nowo zdiagnozowaną CLL, którzy są w grupie wysokiego ryzyka infekcji.

  • Venetoclax

    to lek, który pomaga w leczeniu przewlekłej białaczki limfocytowej poprzez celowanie w białko BCL-2, które pomaga komórkom nowotworowym przeżyć. W badaniu klinicznym jest stosowany w połączeniu z innymi lekami, aby sprawdzić, czy może pomóc w kontrolowaniu choroby u pacjentów z wysokim ryzykiem infekcji.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Acalabrutinib

    Jest to lek podawany doustnie, stosowany w leczeniu przewlekłej białaczki limfocytowej (CLL). Obecnie znajduje się w fazie badań klinicznych, które oceniają jego skuteczność i bezpieczeństwo w połączeniu z innymi lekami. Acalabrutinib działa poprzez hamowanie enzymu zwanego kinazą Brutona, co prowadzi do zahamowania wzrostu komórek nowotworowych. Należy do klasy leków znanych jako inhibitory kinazy tyrozynowej.

  • Venetoclax

    Jest to lek podawany doustnie, stosowany w leczeniu przewlekłej białaczki limfocytowej (CLL). Obecnie jest badany w połączeniu z innymi lekami w celu oceny jego skuteczności i bezpieczeństwa. Venetoclax działa poprzez blokowanie białka BCL-2, co prowadzi do śmierci komórek nowotworowych. Należy do klasy leków znanych jako inhibitory białka BCL-2.

Badane choroby

Przewlekła białaczka limfocytowa – Jest to nowotwór krwi, który charakteryzuje się nadmiernym wzrostem liczby limfocytów B, jednego z typów białych krwinek. Choroba rozwija się powoli i często przez długi czas nie daje objawów. W miarę postępu może prowadzić do powiększenia węzłów chłonnych, śledziony i wątroby. Może również powodować zmęczenie, osłabienie, utratę masy ciała oraz zwiększoną podatność na infekcje. W zaawansowanych stadiach może dojść do anemii i małopłytkowości. Choroba jest najczęściej diagnozowana u osób starszych.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2024-511072-33-00Kod protokołuPreVent-ACaLLPlanowana liczba uczestników50 osóbSponsorRegion Hovedstaden

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).