Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna
Nie rekrutuje

Badanie nad mekaserminą rinfabate w leczeniu przewlekłej choroby płuc u skrajnie wcześniaków

Zweryfikowany ośrodekBadany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Chronic Lung Disease is a condition that often affects babies born very early. This study is looking at a new treatment called Mecasermin rinfabate, also known by the code name OHB-607. The purpose of the study is to see if this treatment can help prevent a specific type of lung disease in premature babies, known as Bronchopulmonary Dysplasia (BPD), which is a common cause of chronic lung problems in these infants.

The study will compare the effects of OHB-607 with the usual care given to these babies. The treatment is given as a solution through a vein, which is known as an infusion. The study will observe how well the treatment works and how safe it is for the babies. Researchers will look at whether the treatment reduces the number of severe cases of BPD or if it affects the survival of the babies up to a certain age.

Participants in the study will be monitored closely to see how they respond to the treatment. The study will also track any side effects and overall health outcomes. The goal is to find out if OHB-607 can be a better option for preventing lung disease in very premature babies compared to the standard care they currently receive. The study is expected to continue for several years to gather enough information to make a conclusion.

Przebieg badania

To badanie ma 4 kroki – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Przystąpienie do badania

    Po przystąpieniu do badania, rodzice muszą podpisać pisemną zgodę na udział dziecka w badaniu. Zgoda ta musi być zatwierdzona przez odpowiednią komisję etyczną.

    Dziecko musi być urodzone między 23 a 27 tygodniem ciąży, aby kwalifikować się do badania.

  2. Krok 2

    Randomizacja i rozpoczęcie leczenia

    Dziecko zostaje losowo przydzielone do jednej z dwóch grup: grupa otrzymująca lek eksperymentalny OHB-607 lub grupa otrzymująca standardową opiekę neonatologiczną.

    Lek OHB-607 jest podawany dożylnie w formie roztworu do infuzji.

  3. Krok 3

    Monitorowanie i ocena

    Podczas badania monitorowane są różne wskaźniki zdrowotne dziecka, takie jak występowanie ciężkiej dysplazji oskrzelowo-płucnej (BPD) lub śmierć przed 36 tygodniem wieku postkoncepcyjnego.

    Dodatkowo oceniane są inne aspekty zdrowotne, takie jak czas do całkowitego odstawienia od wsparcia oddechowego, występowanie krwawienia dokomorowego (IVH) oraz retinopatii wcześniaków (ROP).

  4. Krok 4

    Kontynuacja i dalsze obserwacje

    Po zakończeniu początkowej fazy badania, dziecko jest monitorowane do 24 miesiąca wieku skorygowanego pod kątem rozwoju fizycznego i poznawczego.

    Oceniane są również inne czynniki, takie jak liczba dni spędzonych w szpitalu z powodu problemów oddechowych oraz liczba wizyt na oddziale ratunkowym.

Kto może wziąć udział w badaniu?

3 kryteria

  • Rodzice dziecka muszą podpisać i opatrzyć datą pisemną zgodę na udział w badaniu przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem. Zgoda ta musi być zatwierdzona przez odpowiednią komisję etyczną.
  • Matka dziecka musi podpisać i opatrzyć datą pisemną zgodę na udostępnienie informacji dotyczących jej historii medycznej, ciąży oraz narodzin dziecka. Zgoda ta musi być zatwierdzona przez odpowiednią komisję etyczną.
  • Dziecko musi mieć wiek ciążowy (GA) pomiędzy 23 tygodniem +0 dni a 27 tygodniem +6 dni, włącznie. Wiek ciążowy to czas, jaki upłynął od pierwszego dnia ostatniej miesiączki matki do narodzin dziecka.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

6 kryteriów

  • Pacjent nie może uczestniczyć w badaniu, jeśli ma inne poważne choroby płuc, które nie są związane z badanym schorzeniem.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli ma inne poważne problemy zdrowotne, które mogą wpłynąć na wyniki badania.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli jest w ciąży lub planuje zajść w ciążę w trakcie trwania badania.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli jest w trakcie innego badania klinicznego.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma alergię na składniki leku używanego w badaniu.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli nie jest w stanie przestrzegać zaleceń badania lub regularnie uczestniczyć w wizytach kontrolnych.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

OHB-607 to lek badany w ramach tego badania klinicznego. Jego celem jest ocena skuteczności w zmniejszaniu ryzyka wystąpienia dysplazji oskrzelowo-płucnej, która jest najczęstszą przyczyną przewlekłej choroby płuc u wcześniaków. Lek ten jest porównywany z standardową opieką neonatologiczną, aby sprawdzić, czy może skuteczniej zapobiegać ciężkim przypadkom tej choroby lub zmniejszać ryzyko zgonu u wcześniaków do 36 tygodnia życia.

Co już wiadomo o tej terapii

OHB-607 – Jest to lek podawany w formie doustnej lub dożylnej, stosowany w badaniach klinicznych w celu zapobiegania dysplazji oskrzelowo-płucnej, która jest najczęstszą przyczyną przewlekłej choroby płuc u wcześniaków. Obecnie znajduje się w fazie 2b badań klinicznych, co oznacza, że jest w trakcie oceny skuteczności i bezpieczeństwa w porównaniu do standardowej opieki neonatologicznej. Główne wskazania terapeutyczne obejmują zmniejszenie częstości występowania ciężkiej dysplazji oskrzelowo-płucnej lub zgonu przed 36 tygodniem wieku postkoncepcyjnego. Mechanizm działania leku na poziomie molekularnym polega na modulacji procesów zapalnych w płucach, co może przyczynić się do poprawy funkcji oddechowych. Klasyfikacja farmakologiczna obejmuje leki stosowane w chorobach układu oddechowego.

Badane choroby

Przewlekła choroba płuc – Jest to stan, który dotyka układ oddechowy, prowadząc do długotrwałych problemów z oddychaniem. Choroba ta często rozwija się u wcześniaków, które wymagają wsparcia oddechowego po urodzeniu. Może obejmować różne stopnie nasilenia, od łagodnego do ciężkiego, w zależności od potrzeby dodatkowego tlenu i wsparcia oddechowego. W ciężkich przypadkach może być konieczne stosowanie wentylacji mechanicznej. Choroba ta może wpływać na rozwój płuc i ogólną kondycję zdrowotną dziecka. W miarę jak dziecko rośnie, objawy mogą się zmieniać, a potrzeba wsparcia oddechowego może się zmniejszać.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiek0-17FazaFaza IINumer badania2024-515914-41-00Kod protokołuOHB-607-202Planowana liczba uczestników317 osóbSponsorOhb Neonatology Limited

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).