Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie nad Nivolumabem u pacjentów z rakiem wątrobowokomórkowym po resekcji lub ablacji wątroby z wysokim ryzykiem nawrotu

Zweryfikowany ośrodekSzybki kontaktZarejestrowany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy raka wątrobowokomórkowego, który jest rodzajem nowotworu wątroby. Celem badania jest porównanie skuteczności leku nivolumab z placebo u pacjentów, którzy są w grupie wysokiego ryzyka nawrotu choroby po operacyjnym usunięciu guza lub ablacji, czyli zabiegu niszczącego komórki nowotworowe. Nivolumab to lek, który działa na układ odpornościowy, pomagając mu zwalczać komórki nowotworowe.

W badaniu uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup: jedna grupa otrzyma nivolumab, a druga placebo. Badanie jest prowadzone w sposób, który uniemożliwia zarówno pacjentom, jak i lekarzom wiedzę, kto otrzymuje lek, a kto placebo. Uczestnicy będą monitorowani pod kątem nawrotu choroby oraz ogólnego przeżycia. Badanie ma na celu ocenę, czy nivolumab może pomóc w zapobieganiu nawrotom raka wątrobowokomórkowego po leczeniu chirurgicznym lub ablacyjnym.

Podczas badania pacjenci będą regularnie poddawani badaniom kontrolnym, aby sprawdzić, czy choroba nie powróciła. Badanie potrwa do 2025 roku, a jego wyniki mogą pomóc w opracowaniu nowych metod leczenia dla osób z wysokim ryzykiem nawrotu raka wątrobowokomórkowego.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Randomization

    Po potwierdzeniu kwalifikacji do badania, uczestnik zostaje losowo przydzielony do jednej z dwóch grup: grupa otrzymująca nivolumab lub grupa otrzymująca placebo.

    Losowanie odbywa się w sposób podwójnie ślepy, co oznacza, że ani uczestnik, ani personel medyczny nie wiedzą, do której grupy uczestnik został przydzielony.

  2. Krok 2

    Podanie leku

    Uczestnik otrzymuje nivolumab lub placebo w formie infuzji dożylnej. Lek podawany jest w stężeniu 10 mg/mL.

    Infuzja odbywa się w regularnych odstępach czasu, zgodnie z harmonogramem ustalonym przez badaczy.

  3. Krok 3

    Monitorowanie stanu zdrowia

    Regularne wizyty kontrolne są organizowane w celu monitorowania stanu zdrowia uczestnika oraz oceny reakcji na leczenie.

    Podczas wizyt przeprowadzane są badania obrazowe, aby potwierdzić brak nawrotu choroby.

  4. Krok 4

    Ocena wyników

    Głównym celem badania jest ocena przeżycia wolnego od nawrotu (RFS), czyli czasu od randomizacji do pierwszego udokumentowanego nawrotu choroby lub zgonu.

    Dodatkowo oceniane są inne wskaźniki, takie jak całkowite przeżycie (OS) oraz czas do nawrotu (TTR).

  5. Krok 5

    Zakończenie badania

    Badanie planowane jest do zakończenia w grudniu 2025 roku.

    Po zakończeniu badania uczestnicy mogą być informowani o wynikach oraz o tym, do której grupy zostali przydzieleni.

Kto może wziąć udział w badaniu?

8 kryteriów

  • Mężczyźni i kobiety w wieku 18 lat lub starsi.
  • Uczestnicy muszą mieć pierwszą diagnozę raka wątrobowokomórkowego (HCC), który można leczyć z zamiarem wyleczenia poprzez usunięcie chirurgiczne lub miejscowe zniszczenie guza.
  • Uczestnicy mogą wziąć udział, jeśli mają HCC niezwiązany z wirusami, lub HCC związany z wirusem HBV lub HCV.
  • Uczestnicy mogą wziąć udział, jeśli przeszli: i) Usunięcie części wątroby i mają następujące cechy guza: do trzech guzów, przynajmniej jeden o średnicy większej niż 5 cm LUB żaden o średnicy większej niż 5 cm, ale z potwierdzeniem inwazji mikronaczyniowej lub słabo zróżnicowanego HCC; lub więcej niż trzy guzy, żaden o średnicy większej niż 5 cm ii) Miejscowe zniszczenie guza [ablacja prądem o częstotliwości radiowej (RFA) lub ablacja mikrofalowa (MWA)] i mają następujące cechy guza: pojedynczy guz większy niż 3 cm, ale mniejszy lub równy 5 cm; LUB wiele guzów (do 4), żaden o średnicy większej niż 5 cm.
  • Uczestnicy muszą mieć całkowitą odpowiedź na usunięcie guza lub muszą mieć radiologicznie potwierdzoną całkowitą odpowiedź po miejscowym zniszczeniu guza.
  • Wszyscy uczestnicy muszą mieć badania obrazowe potwierdzające brak choroby co najmniej 4 tygodnie po całkowitym usunięciu guza po operacji lub miejscowym zniszczeniu guza, i w ciągu 4 tygodni przed losowym przydziałem do grupy badawczej.
  • Wynik Child-Pugh 5 lub 6. (Jest to skala oceniająca stan wątroby.)
  • Status wydolności według Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1. (Jest to skala oceniająca, jak dobrze pacjent jest w stanie wykonywać codzienne czynności.)

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

8 kryteriów

  • Pacjent nie może uczestniczyć w badaniu, jeśli ma inne poważne choroby wątroby oprócz rak wątrobowokomórkowy, co oznacza nowotwór wątroby.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli jest w ciąży lub karmi piersią.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma aktywne infekcje, które wymagają leczenia antybiotykami.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli ma historię innych nowotworów, chyba że zostały one wyleczone co najmniej 5 lat temu.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma alergię na leki stosowane w badaniu.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli przyjmuje inne leki, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma problemy z sercem, które mogą być niebezpieczne podczas badania.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli ma problemy z układem odpornościowym, które mogą wpływać na wyniki badania.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Nivolumab to lek stosowany w terapii nowotworów, który działa poprzez wspomaganie układu odpornościowego w walce z komórkami rakowymi. W badaniu klinicznym jest stosowany u pacjentów z rakiem wątrobowokomórkowym, którzy są w grupie wysokiego ryzyka nawrotu choroby po operacyjnym usunięciu guza lub ablacji. Celem jest sprawdzenie, czy lek ten może pomóc w zapobieganiu nawrotom choroby.

Co już wiadomo o tej terapii

Nivolumab – Nivolumab jest lekiem podawanym dożylnie, stosowanym w leczeniu raka wątrobowokomórkowego, szczególnie u pacjentów z wysokim ryzykiem nawrotu po operacji lub ablacji. Obecnie jest badany w ramach fazy 3 badań klinicznych, aby ocenić jego skuteczność w zapobieganiu nawrotom choroby. Nivolumab działa poprzez blokowanie białka PD-1 na powierzchni komórek układu odpornościowego, co pozwala tym komórkom na skuteczniejsze atakowanie komórek nowotworowych. Jest klasyfikowany jako inhibitor punktu kontrolnego układu odpornościowego.

Badane choroby

Rak wątrobowokomórkowy – Jest to najczęstszy typ raka wątroby, który zazwyczaj rozwija się u osób z przewlekłymi chorobami wątroby, takimi jak marskość. Choroba zaczyna się od niekontrolowanego wzrostu komórek wątroby, co prowadzi do powstawania guzów. W miarę postępu choroby, guzy mogą się powiększać i rozprzestrzeniać na inne części wątroby oraz poza nią. Objawy mogą obejmować ból brzucha, utratę masy ciała, żółtaczkę i obrzęki. Wczesne stadia mogą być bezobjawowe, co utrudnia wczesne wykrycie. Choroba często jest diagnozowana w zaawansowanym stadium, kiedy objawy stają się bardziej widoczne.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2023-508726-10-00Kod protokołuCA209-9DXPlanowana liczba uczestników796 osóbSponsorBristol-Myers Squibb Services Unlimited Company

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).