Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie nad pembrolizumabem i enzalutamidem u pacjentów z przerzutowym rakiem prostaty wrażliwym na hormony

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy przerzutowego raka prostaty wrażliwego na hormony. Jest to rodzaj raka prostaty, który rozprzestrzenił się na inne części ciała, ale nadal reaguje na leczenie hormonalne. W badaniu testowane są dwa leki: pembrolizumab i enzalutamid. Pembrolizumab to lek podawany dożylnie, który wspomaga układ odpornościowy w walce z rakiem. Enzalutamid to lek doustny, który blokuje działanie hormonów męskich, co może spowolnić wzrost raka prostaty. W badaniu porównuje się skuteczność połączenia pembrolizumabu z enzalutamidem i terapią hormonalną (ADT) z placebo, enzalutamidem i terapią hormonalną.

Celem badania jest sprawdzenie, czy połączenie pembrolizumabu z enzalutamidem i terapią hormonalną jest bardziej skuteczne niż samo stosowanie enzalutamidu z terapią hormonalną. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup: jedna otrzyma pembrolizumab, enzalutamid i terapię hormonalną, a druga placebo, enzalutamid i terapię hormonalną. Badanie jest prowadzone w sposób "podwójnie ślepy", co oznacza, że ani uczestnicy, ani lekarze nie będą wiedzieli, kto otrzymuje który zestaw leków.

Badanie potrwa do 2026 roku, a jego wyniki pomogą określić, czy nowe połączenie leków może poprawić przeżycie i jakość życia pacjentów z przerzutowym rakiem prostaty wrażliwym na hormony. Uczestnicy będą monitorowani pod kątem postępu choroby oraz ewentualnych skutków ubocznych leczenia. Wyniki badania mogą przyczynić się do opracowania nowych standardów leczenia tego rodzaju raka prostaty.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Randomizacja

    Po dołączeniu do badania, uczestnik zostaje losowo przydzielony do jednej z dwóch grup: grupa otrzymująca pembrolizumab z enzalutamidem i ADT lub grupa otrzymująca placebo z enzalutamidem i ADT.

    Randomizacja oznacza, że przydział do grupy jest losowy, co pomaga w obiektywnej ocenie skuteczności leczenia.

  2. Krok 2

    Podawanie leków

    Uczestnicy w grupie eksperymentalnej otrzymują pembrolizumab w formie infuzji dożylnej oraz enzalutamid doustnie. Pembrolizumab jest podawany co trzy tygodnie.

    Uczestnicy w grupie kontrolnej otrzymują placebo w formie infuzji dożylnej oraz enzalutamid doustnie. Enzalutamid jest przyjmowany codziennie.

  3. Krok 3

    Monitorowanie i ocena

    Regularne wizyty kontrolne są przeprowadzane w celu monitorowania postępu choroby i oceny reakcji na leczenie.

    Podczas wizyt kontrolnych wykonywane są badania obrazowe, takie jak tomografia komputerowa (CT) lub rezonans magnetyczny (MRI), aby ocenić stan choroby.

  4. Krok 4

    Ocena punktów końcowych

    Główne punkty końcowe badania obejmują ocenę przeżycia bez progresji choroby oraz całkowitego przeżycia.

    Dodatkowe punkty końcowe obejmują czas do rozpoczęcia kolejnej terapii przeciwnowotworowej, czas do progresji bólu oraz odpowiedź na leczenie mierzoną poziomem antygenu specyficznego dla prostaty (PSA).

  5. Krok 5

    Zakończenie badania

    Badanie jest planowane do zakończenia w lipcu 2026 roku.

    Po zakończeniu badania, wyniki zostaną przeanalizowane w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa stosowanych terapii.

Kto może wziąć udział w badaniu?

10 kryteriów

  • Uczestnikami mogą być tylko mężczyźni.
  • Uczestnicy muszą mieć potwierdzony przez badania nowotwór prostaty, który nie jest typu drobnokomórkowego.
  • Muszą mieć przerzuty, co oznacza, że nowotwór rozprzestrzenił się do innych części ciała. Może to być potwierdzone przez co najmniej 2 zmiany w kościach lub obecność choroby w narządach wewnętrznych na podstawie tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego.
  • Muszą być gotowi do kontynuowania terapii hormonalnej (ADT) z użyciem leków zwanych agonistami lub antagonistami LHRH podczas badania lub mieć historię obustronnej orchidektomii (zabieg usunięcia jąder).
  • Muszą mieć wynik 0 lub 1 w skali ECOG, która ocenia, jak dobrze pacjent jest w stanie wykonywać codzienne czynności. Wynik ten musi być oceniony w ciągu 10 dni przed rozpoczęciem badania.
  • Jeśli uczestnicy przyjmują leki wzmacniające kości, takie jak bisfosfoniany lub denosumab, muszą być na stabilnych dawkach przed rozpoczęciem badania.
  • Muszą mieć odpowiednią funkcję narządów, co oznacza, że ich narządy muszą działać prawidłowo.
  • Muszą dostarczyć nową próbkę tkanki nowotworowej pobraną w ciągu 12 miesięcy przed badaniem, chyba że choroba dotyczy tylko kości. W takim przypadku mogą dostarczyć próbkę z biopsji kości.
  • Muszą zgodzić się na powstrzymanie się od oddawania nasienia i stosować antykoncepcję lub być wstrzemięźliwymi seksualnie przez co najmniej 120 dni po ostatniej dawce leku badawczego, chyba że zostanie potwierdzone, że są bezpłodni (azoospermia).
  • Muszą używać prezerwatywy podczas każdej aktywności, która może prowadzić do przeniesienia nasienia na inną osobę, niezależnie od płci tej osoby.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

4 kryteria

  • Pacjenci, którzy nie mają przerzutowego raka prostaty wrażliwego na hormony, nie mogą brać udziału w badaniu. Oznacza to, że rak prostaty musi być w stadium, w którym rozprzestrzenił się na inne części ciała, ale nadal reaguje na leczenie hormonalne.
  • Kobiety nie mogą uczestniczyć w badaniu, ponieważ jest ono przeznaczone tylko dla mężczyzn.
  • Osoby, które nie mieszczą się w określonym przedziale wiekowym, nie mogą brać udziału w badaniu. Przedział wiekowy nie został tutaj określony, ale zazwyczaj oznacza to, że badanie jest przeznaczone dla dorosłych mężczyzn.
  • Osoby należące do wrażliwych grup populacyjnych nie mogą uczestniczyć w badaniu. Wrażliwe grupy mogą obejmować osoby z niepełnosprawnościami, osoby starsze lub inne grupy wymagające szczególnej ochrony.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Pembrolizumab: Jest to lek stosowany w terapii nowotworów, który pomaga układowi odpornościowemu w walce z komórkami rakowymi. Działa poprzez blokowanie białka, które hamuje odpowiedź immunologiczną organizmu, co pozwala na bardziej efektywne zwalczanie raka. Enzalutamid: Jest to lek stosowany w leczeniu raka prostaty. Działa poprzez blokowanie działania hormonów, które mogą stymulować wzrost komórek nowotworowych w prostacie. Pomaga spowolnić lub zatrzymać rozwój raka. ADT (Androgen Deprivation Therapy): Jest to terapia, która zmniejsza poziom męskich hormonów (androgenów) w organizmie. Androgeny mogą przyczyniać się do wzrostu raka prostaty, więc ich redukcja pomaga w kontrolowaniu choroby.

Co już wiadomo o tej terapii

Pembrolizumab – Jest to lek podawany dożylnie, stosowany w leczeniu różnych nowotworów, w tym raka prostaty. Obecnie jest szeroko badany i stosowany w medycynie, zwłaszcza w kontekście nowotworów złośliwych. Główne wskazania terapeutyczne obejmują leczenie raka prostaty w stadium przerzutowym, wrażliwego na hormony. Działa poprzez blokowanie białka PD-1 na powierzchni komórek odpornościowych, co pozwala układowi odpornościowemu na skuteczniejsze atakowanie komórek nowotworowych. Klasyfikowany jest jako inhibitor punktu kontrolnego układu odpornościowego. Enzalutamid – Jest to lek doustny, stosowany w leczeniu raka prostaty. Jest dobrze znany i szeroko stosowany w medycynie, szczególnie w leczeniu raka prostaty opornego na kastrację. Główne wskazania terapeutyczne obejmują leczenie raka prostaty w stadium przerzutowym. Działa poprzez blokowanie receptorów androgenowych, co hamuje wzrost komórek nowotworowych zależnych od hormonów. Klasyfikowany jest jako antyandrogen.

Badane choroby

Rak prostaty wrażliwy na hormony z przerzutami – Jest to rodzaj raka prostaty, który rozprzestrzenił się poza prostatę do innych części ciała, ale nadal reaguje na terapię hormonalną. Choroba ta charakteryzuje się obecnością przerzutów, które mogą obejmować kości, węzły chłonne lub inne narządy. W początkowej fazie, rak ten może być kontrolowany za pomocą terapii hormonalnej, która zmniejsza poziom męskich hormonów stymulujących wzrost komórek nowotworowych. Z czasem, komórki nowotworowe mogą stać się mniej wrażliwe na leczenie hormonalne, co prowadzi do progresji choroby. Objawy mogą obejmować ból kości, problemy z oddawaniem moczu oraz ogólne osłabienie. Choroba ta wymaga regularnego monitorowania i oceny postępu, aby dostosować strategię leczenia.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2023-507024-24-00Kod protokołuMK-3475-991Planowana liczba uczestników1 087 osóbSponsorMerck Sharp & Dohme LLC

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).