Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie nad połączeniem belimumabu i rytuksymabu u pacjentów z ciężkim toczniem rumieniowatym układowym

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy osób z ciężką postacią choroby zwanej toczniem rumieniowatym układowym (SLE). Toczeń to choroba, w której układ odpornościowy atakuje własne tkanki, co może prowadzić do uszkodzenia różnych narządów. W tym badaniu testowane są dwa leki: belimumab i rituximab. Belimumab jest podawany w formie zastrzyku podskórnego, a rituximab w formie wlewu dożylnego. Celem badania jest sprawdzenie, czy połączenie tych dwóch leków jest bardziej skuteczne w długoterminowym leczeniu tocznia niż standardowe leczenie, które obejmuje stosowanie mykofenolanu i sterydów.

W trakcie badania uczestnicy będą otrzymywać kombinację belimumabu i rituximabu lub standardowe leczenie. Badanie ma na celu ocenę, jak dobrze leki działają na długoterminowe zmniejszenie aktywności choroby i czy są bezpieczne dla pacjentów. Uczestnicy będą monitorowani przez okres do dwóch lat, aby sprawdzić, jak leki wpływają na ich stan zdrowia i czy zmniejszają objawy choroby.

Badanie ma również na celu ocenę, czy połączenie belimumabu i rituximabu prowadzi do bardziej skutecznego i trwałego zmniejszenia liczby komórek B, które odgrywają rolę w rozwoju tocznia. Wyniki badania mogą pomóc w opracowaniu nowych strategii leczenia dla osób z ciężką postacią tocznia rumieniowatego układowego.

Przebieg badania

To badanie ma 6 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, pacjent zostaje poinformowany o szczegółach dotyczących przebiegu badania oraz otrzymuje harmonogram wizyt i procedur.

    Pacjent musi spełniać określone kryteria, takie jak wiek powyżej 18 lat oraz diagnoza tocznia rumieniowatego układowego (SLE) zgodnie z kryteriami SLICC z 2012 roku.

  2. Krok 2

    Podanie leku belimumab

    Pacjent otrzymuje lek belimumab w postaci roztworu do wstrzykiwań podskórnych. Lek ten jest podawany w dawce 200 mg za pomocą wstępnie napełnionego pena.

    Podanie leku odbywa się regularnie zgodnie z ustalonym harmonogramem.

  3. Krok 3

    Podanie leku rituximab

    Pacjent otrzymuje lek rituximab w postaci koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji dożylnej. Lek ten jest podawany w dawce 100 mg.

    Podanie leku odbywa się zgodnie z harmonogramem ustalonym przez zespół badawczy.

  4. Krok 4

    Monitorowanie i ocena

    Podczas badania pacjent jest regularnie monitorowany pod kątem skuteczności leczenia oraz ewentualnych działań niepożądanych.

    Ocena obejmuje m.in. zmniejszenie produkcji przeciwciał anty-dsDNA oraz odpowiedź nerkową po 28 tygodniach.

  5. Krok 5

    Długoterminowe obserwacje

    Badanie trwa łącznie 104 tygodnie, podczas których monitorowane są długoterminowe efekty leczenia, takie jak utrzymująca się redukcja przeciwciał oraz deplecja komórek B.

    Pacjent jest również oceniany pod kątem bezpieczeństwa i toksyczności leczenia.

  6. Krok 6

    Zakończenie badania

    Po zakończeniu badania pacjent przechodzi końcową ocenę, która obejmuje analizę wyników leczenia oraz ewentualnych działań niepożądanych.

    Wyniki badania są analizowane w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa terapii.

Kto może wziąć udział w badaniu?

11 kryteriów

  • Osoby dorosłe w wieku 18 lat i starsze.
  • Posiadanie klinicznej diagnozy tocznia rumieniowatego układowego (SLE) zgodnie z kryteriami SLICC z 2012 roku.
  • Ciężka, aktywna choroba SLE, co oznacza spełnienie jednego lub więcej z poniższych kryteriów:
    • Wskaźnik aktywności choroby SLE (SLEDAI) wynoszący 12 lub więcej punktów.
    • Nowa lub pogorszona aktywność SLE dotycząca głównych narządów, takich jak: centralny układ nerwowy (CNS-SLE), zapalenie naczyń, zapalenie nerek, zapalenie osierdzia i/lub mięśnia sercowego, zapalenie mięśni, małopłytkowość poniżej 60, niedokrwistość hemolityczna poniżej 4,4 mmol/L (=7,0 g/dL).
    • Wysoka aktywność choroby wymagająca zmiany lub zwiększenia dawki doustnego mykofenolanu.
    • Nowa, utrzymująca się lub postępująca aktywność choroby pomimo stosowania konwencjonalnego leczenia immunosupresyjnego (np. mykofenolan lub azatiopryna).
    • Pozytywne wyniki testów na obecność specyficznych dla SLE autoprzeciwciał, co oznacza spełnienie jednego lub więcej z poniższych kryteriów:
      • Pozytywność ANA, co oznacza dodatni wynik testu ANA z mianem ≥ 1:80, przed i podczas badania przesiewowego.
      • Pozytywność przeciwciał anty-DNA, co oznacza dodatni wynik testu na obecność przeciwciał anty-dsDNA ≥ 30 IU/mL, przed i podczas badania przesiewowego.
      • Kobiety mogą uczestniczyć w badaniu, jeśli:
        • Nie są w ciąży ani nie karmią piersią.
        • Nie mogą mieć dzieci (np. po histerektomii, menopauzie, obustronnym usunięciu jajników lub innym trwałym zabiegu sterylizacji).
        • Zgadzają się nie zajść w ciążę (jeśli są zdolne do posiadania dzieci) i muszą być seksualnie nieaktywne przez abstynencję lub stosować metody antykoncepcji z wskaźnikiem niepowodzenia poniżej 1%.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

6 kryteriów

  • Pacjent nie może brać udziału w badaniu, jeśli ma inne poważne choroby, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli jest w ciąży lub planuje ciążę w trakcie trwania badania.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli jest uczulony na którykolwiek z leków stosowanych w badaniu.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli przyjmuje inne leki, które mogą wchodzić w interakcje z lekami badanymi.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli nie jest w stanie regularnie uczestniczyć w wizytach kontrolnych.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli nie wyraża zgody na przestrzeganie wszystkich zasad badania.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Belimumab

    to lek stosowany w leczeniu tocznia rumieniowatego układowego (SLE). Działa poprzez hamowanie białka zwanego BAFF, które jest odpowiedzialne za nadmierną aktywację komórek B układu odpornościowego. Dzięki temu zmniejsza stan zapalny i objawy choroby.

  • Rytuksymab

    to lek, który również jest stosowany w leczeniu tocznia rumieniowatego układowego. Działa poprzez niszczenie pewnych typów komórek B, które są częścią układu odpornościowego. Pomaga to w zmniejszeniu stanu zapalnego i objawów choroby.

  • Mykofenolan

    to lek immunosupresyjny, który jest stosowany w celu zmniejszenia aktywności układu odpornościowego. Jest często używany w leczeniu tocznia rumieniowatego układowego, aby zapobiec uszkodzeniom narządów spowodowanym przez nadmierną aktywność układu odpornościowego.

  • Steroidy

    to leki, które pomagają zmniejszyć stan zapalny i odpowiedź immunologiczną organizmu. Są często stosowane w leczeniu tocznia rumieniowatego układowego, aby szybko złagodzić objawy i poprawić samopoczucie pacjenta.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Belimumab

    Jest to lek podawany dożylnie, stosowany w leczeniu tocznia rumieniowatego układowego. Obecnie jest szeroko badany w literaturze medycznej, szczególnie w kontekście jego skuteczności w połączeniu z innymi lekami. Główne wskazania terapeutyczne obejmują zmniejszenie aktywności choroby u pacjentów z toczniem. Działa poprzez hamowanie białka zwanego BAFF, co prowadzi do zmniejszenia liczby nieprawidłowych komórek B. Klasyfikowany jest jako lek immunosupresyjny.

  • Rytuksymab

    Jest to lek podawany dożylnie, stosowany w leczeniu tocznia rumieniowatego układowego oraz innych chorób autoimmunologicznych. W literaturze medycznej jest badany w połączeniu z belimumabem w celu zwiększenia skuteczności leczenia. Główne wskazania terapeutyczne obejmują redukcję objawów choroby poprzez eliminację nieprawidłowych komórek B. Działa poprzez wiązanie się z białkiem CD20 na powierzchni komórek B, co prowadzi do ich zniszczenia. Klasyfikowany jest jako lek immunosupresyjny.

Badane choroby

Toczeń rumieniowaty układowy – To przewlekła choroba autoimmunologiczna, w której układ odpornościowy atakuje własne tkanki i narządy, prowadząc do zapalenia i uszkodzenia różnych części ciała. Objawy mogą obejmować zmęczenie, bóle stawów, wysypki skórne, gorączkę oraz problemy z nerkami. Choroba może przebiegać z okresami zaostrzeń i remisji, co oznacza, że objawy mogą się nasilać i ustępować. Wpływa na wiele układów organizmu, w tym skórę, stawy, nerki, serce, płuca i mózg. Przyczyny choroby nie są w pełni zrozumiałe, ale uważa się, że czynniki genetyczne, hormonalne i środowiskowe mogą odgrywać rolę w jej rozwoju. Choroba wymaga stałego monitorowania i zarządzania objawami, aby zminimalizować uszkodzenia narządów i poprawić jakość życia pacjenta.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IVNumer badania2023-507867-20-00Planowana liczba uczestników30 osóbSponsorLeids Universitair Medisch Centrum (LUMC)

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).