Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie nad profilaktyką COVID-19 u osób z osłabioną odpornością: Sipavibart, cilgavimab i kombinacja leków

Zweryfikowany ośrodekSzybki kontaktZarejestrowany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie kliniczne dotyczy choroby COVID-19, która jest wywoływana przez wirusa SARS-CoV-2. W badaniu testowane są nowe leki, które mają na celu zapobieganie zakażeniu u osób z osłabionym układem odpornościowym. W badaniu używane są leki o nazwach sipavibart (kod: AZD3152) oraz Evusheld, które są podawane w formie zastrzyków domięśniowych. Dodatkowo, w badaniu stosowany jest placebo, czyli substancja nieaktywna, która wygląda jak prawdziwy lek.

Celem badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności leków w zapobieganiu objawowemu zakażeniu COVID-19. Uczestnicy badania zostaną losowo przydzieleni do jednej z grup, gdzie otrzymają jeden z testowanych leków lub placebo. Badanie będzie trwało około 15 dni, a uczestnicy będą monitorowani pod kątem wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych oraz skuteczności leków w zapobieganiu zakażeniu.

Badanie jest przeznaczone dla osób, które mają osłabiony układ odpornościowy z powodu różnych schorzeń, takich jak nowotwory, przeszczepy narządów czy stosowanie leków immunosupresyjnych. Uczestnicy będą poddawani regularnym badaniom i obserwacjom, aby ocenić, jak dobrze leki działają w zapobieganiu zakażeniu COVID-19 oraz czy są bezpieczne dla zdrowia. Badanie ma na celu dostarczenie nowych informacji na temat możliwości ochrony osób z grupy ryzyka przed zakażeniem koronawirusem.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Przyjęcie do badania

    Po zakwalifikowaniu do badania, uczestnik zostaje przyjęty do badania klinicznego. Na tym etapie uczestnik musi spełniać określone kryteria, takie jak odpowiednia waga i brak aktywnej infekcji COVID-19, co jest potwierdzane szybkim testem antygenowym.

  2. Krok 2

    Pierwsza wizyta i podanie leku

    Podczas pierwszej wizyty uczestnik otrzymuje zastrzyk domięśniowy z lekiem AZD3152 lub EVUSHELD oraz ewentualnie placebo. Celem jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności tych leków w zapobieganiu objawowemu COVID-19.

    Podanie leku odbywa się w formie zastrzyku domięśniowego, co oznacza, że lek jest wstrzykiwany bezpośrednio do mięśnia.

  3. Krok 3

    Obserwacja i monitorowanie

    Po podaniu leku uczestnik jest monitorowany przez około 90 dni pod kątem wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych. Wszelkie poważne działania niepożądane są rejestrowane przez cały czas trwania badania.

    Uczestnik jest również obserwowany pod kątem wystąpienia objawowego COVID-19, a skuteczność leku jest oceniana na podstawie czasu, jaki upłynął od podania leku do wystąpienia pierwszych objawów.

  4. Krok 4

    Kolejne wizyty kontrolne

    Uczestnik bierze udział w kolejnych wizytach kontrolnych, podczas których oceniane są poziomy przeciwciał przeciwko SARS-CoV-2 oraz inne parametry farmakokinetyczne, czyli jak lek jest wchłaniany, rozprowadzany i wydalany z organizmu.

    Podczas tych wizyt badane są również wszelkie reakcje immunologiczne na podane leki.

  5. Krok 5

    Zakończenie udziału w badaniu

    Po zakończeniu okresu obserwacji uczestnik kończy udział w badaniu. Wszystkie zebrane dane są analizowane w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności badanych leków.

Kto może wziąć udział w badaniu?

23 kryteria

  • Sentinel Safety Cohort: Uczestnicy muszą być zdrowi według historii medycznej, badania fizykalnego, podstawowych testów laboratoryjnych i parametrów przesiewowych, według oceny badacza, bez współistniejących chorób lub leków (z wyjątkiem leków dozwolonych przez protokół).
  • Sentinel Safety Cohort: Wiek od 18 do 55 lat w momencie podpisania świadomej zgody.
  • Sentinel Safety Cohort: Pisemna świadoma zgoda i wszelkie lokalnie wymagane upoważnienia uzyskane od uczestnika przed wykonaniem jakichkolwiek procedur związanych z protokołem, w tym ocen przesiewowych.
  • Sentinel Safety Cohort: Negatywny wynik szybkiego testu antygenowego podczas wizyty 1.
  • Sentinel Safety Cohort: Waga od 45 kg do 110 kg podczas przesiewu.
  • Sentinel Safety Cohort: Zdolność do zrozumienia i przestrzegania wszystkich wymagań/procedur badania (jeśli dotyczy, z pomocą opiekuna, zastępcy lub prawnie upoważnionego przedstawiciela lub równoważnego przedstawiciela zgodnie z lokalnymi przepisami) na podstawie oceny badacza.
  • Main Cohort: Waga co najmniej 40 kg podczas przesiewu.
  • Main Cohort: Uczestnicy muszą spełniać co najmniej jeden z następujących czynników ryzyka przy rejestracji:
    • Mieć nowotwór lity i być w trakcie aktywnego leczenia immunosupresyjnego.
    • Mieć nowotwór hematologiczny (związany z krwią).
    • Uczestnicy po przeszczepie muszą spełniać co najmniej jeden z następujących warunków:
      • Mieć przeszczep narządu stałego w ciągu ostatnich 2 lat i/lub
      • Mieć przeszczep komórek macierzystych krwiotwórczych w ciągu ostatnich 2 lat i/lub
      • Mieć przewlekłą chorobę przeszczep przeciwko gospodarzowi.
      • Uczestnicy, którzy mieli przeszczep narządu stałego lub przeszczep komórek macierzystych krwiotwórczych ponad 2 lata przed wizytą 1, mogą również kwalifikować się na podstawie kryterium włączenia dotyczącego leczenia immunosupresyjnego.
      • Aktywnie przyjmują leki immunosupresyjne (np. stosują kortykosteroidy, leki alkilujące, antymetabolity, leki immunosupresyjne związane z przeszczepem, leki chemioterapeutyczne klasyfikowane jako silnie immunosupresyjne, inhibitory kinazy Brutona, blokery czynnika martwicy nowotworów, inne leki biologiczne immunosupresyjne).
      • Otrzymali terapię komórkami CAR-T (chimeric antigen receptor T cell therapy).
      • W ciągu 1 roku od otrzymania terapii deplecji komórek B (np. rituximab, ocrelizumab, ofatumumab, alemtuzumab).
      • Mają umiarkowany lub ciężki pierwotny (np. zespół DiGeorge'a) lub wtórny (np. hemodializa) niedobór odporności.
      • Zaawansowana lub nieleczona infekcja HIV (osoby z HIV i liczbą komórek CD4 poniżej 200/mm3 w ciągu 6 miesięcy od wizyty 1, historia choroby definiującej AIDS bez odbudowy odporności, lub kliniczne objawy objawowego HIV).
      • Main Cohort: Medycznie stabilni, co oznacza, że choroba nie wymaga znaczącej zmiany w leczeniu podtrzymującym lub hospitalizacji z powodu pogorszenia choroby lub jakiegokolwiek niedawnego zdarzenia sercowo-naczyniowego (np. zawał serca, zdarzenie zakrzepowo-zatorowe) w ciągu 1 miesiąca przed rejestracją, bez ostrej zmiany stanu zdrowia w momencie rejestracji do badania według oceny badacza i bez oczekiwanych zmian w momencie rejestracji.
      • Main Cohort: Zdolność do zrozumienia i przestrzegania wszystkich wymagań/procedur badania (jeśli dotyczy, z pomocą opiekuna, zastępcy lub prawnie upoważnionego przedstawiciela lub równoważnego przedstawiciela zgodnie z lokalnymi przepisami), w tym tych podczas wizyt związanych z chorobą, na podstawie oceny badacza.
      • Main Cohort: Uczestnik musi mieć co najmniej 12 lat w momencie podpisania świadomej zgody.
      • Main Cohort: Pisemna świadoma zgoda i wszelkie lokalnie wymagane upoważnienia uzyskane od uczestnika przed wykonaniem jakichkolwiek procedur związanych z protokołem, w tym ocen przesiewowych. Dla uczestników w wieku od 12 do poniżej 18 lat, ich rodzice lub prawni opiekunowie muszą wyrazić pisemną zgodę, a uczestnicy podpiszą formularz zgody.
      • Main Cohort: Negatywny wynik szybkiego testu antygenowego przed podaniem dawki podczas wizyty 1.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

8 kryteriów

  • Pacjent nie może uczestniczyć w badaniu, jeśli ma aktywną infekcję COVID-19.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma objawy, które mogą sugerować infekcję COVID-19.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli miał kontakt z osobą z potwierdzonym COVID-19 w ciągu ostatnich 14 dni.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli jest uczulony na składniki badanych leków.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli bierze udział w innym badaniu klinicznym.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma ciężkie choroby serca, płuc lub nerek, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli jest w ciąży lub karmi piersią.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli lekarz uzna, że udział w badaniu może być niebezpieczny dla jego zdrowia.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • AZD3152

    to eksperymentalny lek badany w celu zapobiegania COVID-19 u osób z osłabionym układem odpornościowym. Jego głównym zadaniem jest ochrona przed objawowym zakażeniem wirusem SARS-CoV-2, w tym różnymi jego wariantami. Lek ten jest testowany, aby sprawdzić, czy może skutecznie zapobiegać infekcji, zanim do niej dojdzie.

  • EVUSHELD

    to kombinacja dwóch przeciwciał monoklonalnych, które są stosowane w celu zapobiegania COVID-19. Działa poprzez wiązanie się z wirusem SARS-CoV-2 i uniemożliwianie mu wnikania do komórek organizmu. EVUSHELD jest szczególnie przydatny dla osób, które mogą nie mieć pełnej odpowiedzi immunologicznej po szczepieniu, na przykład z powodu osłabionego układu odpornościowego.

  • AZD5156

    to kolejny eksperymentalny lek, który jest badany pod kątem bezpieczeństwa w kontekście zapobiegania COVID-19. Jego rola w badaniu polega na ocenie, czy jest bezpieczny do stosowania u ludzi, zwłaszcza u tych, którzy mają osłabiony układ odpornościowy. Lek ten jest częścią badań mających na celu znalezienie skutecznych metod ochrony przed COVID-19.

Co już wiadomo o tej terapii

  • AZD3152

    AZD3152 to lek podawany w formie zastrzyku, który jest badany w kontekście zapobiegania COVID-19 u osób z osłabionym układem odpornościowym. Obecnie znajduje się w fazie badań klinicznych, gdzie oceniana jest jego skuteczność i bezpieczeństwo w porównaniu do placebo oraz innego leku o nazwie EVUSHELD. Głównym celem terapeutycznym AZD3152 jest zapobieganie objawowemu COVID-19, szczególnie w przypadku wariantów wirusa SARS-CoV-2, które nie zawierają mutacji F456L. Działa poprzez neutralizację wirusa na poziomie molekularnym, co zapobiega jego namnażaniu się w organizmie. Klasyfikowany jest jako lek przeciwwirusowy.

  • AZD5156

    AZD5156 to kolejny lek badany w kontekście zapobiegania COVID-19, szczególnie u osób z osłabionym układem odpornościowym. Jest podawany w formie zastrzyku i obecnie znajduje się w fazie badań klinicznych, gdzie oceniana jest jego skuteczność i bezpieczeństwo. Głównym celem terapeutycznym jest zapobieganie objawowemu COVID-19. Działa poprzez neutralizację wirusa SARS-CoV-2, co uniemożliwia jego dalsze rozprzestrzenianie się w organizmie. Należy do klasy leków przeciwwirusowych.

Badane choroby

COVID-19 – Choroba wywoływana przez wirusa SARS-CoV-2, który atakuje głównie układ oddechowy. Początkowe objawy mogą obejmować gorączkę, kaszel, zmęczenie, utratę smaku lub węchu. W miarę postępu choroby mogą pojawić się trudności w oddychaniu, ból w klatce piersiowej oraz dezorientacja. U niektórych osób choroba może przebiegać bezobjawowo, podczas gdy u innych może prowadzić do ciężkiego zapalenia płuc. Wirus przenosi się głównie drogą kropelkową, co ułatwia jego szybkie rozprzestrzenianie się. Choroba może prowadzić do powikłań, takich jak zespół ostrej niewydolności oddechowej.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2024-512554-15-00Kod protokołuD7000C00001Planowana liczba uczestników3 349 osóbSponsorAstraZeneca AB

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).