Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie nad przeszczepem mikrobioty jelitowej u pacjentów z osiową spondyloartropatią oporną na leczenie konwencjonalne

Badany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy pacjentów z zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa, które jest chorobą powodującą ból i sztywność w kręgosłupie. Celem badania jest ocena skuteczności przeszczepu mikrobioty jelitowej (FMT) w leczeniu tej choroby u pacjentów, którzy nie reagują na standardowe leczenie. Mikrobiota jelitowa to zbiór mikroorganizmów żyjących w jelitach, które mogą wpływać na zdrowie człowieka. W badaniu zostanie użyty preparat o nazwie MaaT033, który zawiera allogeniczną mikrobiotę kałową. Dodatkowo, niektórzy uczestnicy otrzymają placebo, które nie zawiera aktywnej substancji.

W trakcie badania pacjenci będą przyjmować kapsułki doustnie przez określony czas. Badanie ma na celu sprawdzenie, czy przeszczep mikrobioty jelitowej może poprawić stan zdrowia pacjentów poprzez zastąpienie niezdrowej mikrobioty zdrowszą. Uczestnicy będą monitorowani pod kątem zmian w objawach choroby oraz ewentualnych popraw w ich stanie zdrowia. Dodatkowo, w badaniu zostanie użyty preparat MOVIPREP, który jest roztworem doustnym zawierającym substancje takie jak kwas askorbinowy i makrogol 3350, stosowanym w celu przygotowania jelit przed przeszczepem mikrobioty.

Badanie ma na celu ocenę, czy przeszczep mikrobioty jelitowej może być skuteczniejszy niż placebo w poprawie stanu zdrowia pacjentów z zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa. Uczestnicy będą regularnie oceniani pod kątem zmian w objawach choroby oraz ogólnego stanu zdrowia przez cały okres trwania badania. Wyniki badania mogą pomóc w lepszym zrozumieniu roli mikrobioty jelitowej w leczeniu tej choroby.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, pacjent zostaje poinformowany o jego przebiegu i celach. Badanie ma na celu ocenę skuteczności przeszczepu mikrobioty kałowej (FMT) u pacjentów z osiową spondyloartropatią, którzy nie reagują na konwencjonalne leczenie.

  2. Krok 2

    Przygotowanie do przeszczepu

    Pacjent otrzymuje MOVIPREP, roztwór doustny, który przygotowuje organizm do przeszczepu. Zawiera on kwas askorbinowy, chlorek potasu, chlorek sodu, siarczan sodu bezwodny i makrogol 3350. Preparat ten jest stosowany doustnie.

  3. Krok 3

    Przeszczep mikrobioty kałowej

    Pacjent otrzymuje MaaT033, kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, które zawierają allogeniczną mikrobiotę kałową. Kapsułki są przyjmowane doustnie.

  4. Krok 4

    Kontrola placebo

    W ramach badania, niektórzy pacjenci mogą otrzymać placebo, które jest kapsułką bez aktywnej substancji. Zawiera ona mieszankę barwników i częściowo przetworzonej skrobi kukurydzianej w kapsułce z hydroksypropylometylocelulozy.

  5. Krok 5

    Monitorowanie i ocena

    Pacjent jest monitorowany przez 168 dni po przeszczepie. Oceny kliniczne są przeprowadzane w dniach 28, 42, 84 i 168. Celem jest ocena poprawy klinicznej i biologicznej, w tym zmniejszenia stanu zapalnego i poprawy ruchomości.

Kto może wziąć udział w badaniu?

7 kryteriów

  • Pacjent musi być dorosły, w wieku od 18 do 75 lat, z rozpoznaniem zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa (SpA) przez co najmniej 6 miesięcy.
  • Pacjent musi mieć aktywne SpA, z wynikiem BASDAI (skala oceny aktywności choroby) co najmniej 4 na 10 oraz bólem pleców co najmniej 4 na 10, pomimo optymalnego leczenia farmakologicznego przez co najmniej 6 miesięcy.
  • Pacjent może kontynuować przyjmowanie doustnych NLPZ (niesteroidowe leki przeciwzapalne), metotreksatu, hydroksychlorochiny oraz kortykosteroidów, pod warunkiem, że dawki tych leków były stabilne przez 4 tygodnie przed włączeniem do badania.
  • Pacjent może kontynuować terapie anty-TNFα, anty-IL-17 lub inhibitory JAK, pod warunkiem, że dawki tych leków były stabilne przez 3 miesiące przed włączeniem do badania.
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną antykoncepcję w momencie włączenia do badania i przez co najmniej fazę interwencyjną badania.
  • Pacjent musi posiadać ubezpieczenie zdrowotne (z wyjątkiem AME).
  • Pacjent musi być gotowy do podpisania pisemnej zgody na udział w badaniu i zgodzić się na przestrzeganie protokołu badania.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

9 kryteriów

  • Osoby, które mają inne poważne choroby, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Osoby, które przyjmują leki, które mogą zakłócać działanie badanej terapii.
  • Osoby, które są w ciąży lub karmią piersią.
  • Osoby, które mają alergie na składniki używane w badaniu.
  • Osoby, które uczestniczyły w innym badaniu klinicznym w ostatnim czasie.
  • Osoby, które mają problemy z układem odpornościowym, co oznacza, że ich organizm ma trudności z obroną przed infekcjami.
  • Osoby, które mają historię nadużywania alkoholu lub narkotyków.
  • Osoby, które mają problemy z wątrobą lub nerkami.
  • Osoby, które mają choroby psychiczne, które mogą wpływać na ich zdolność do zrozumienia i przestrzegania instrukcji badania.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Przeszczep mikrobioty jelitowej (FMT) to terapia polegająca na przeniesieniu zdrowej mikrobioty jelitowej od dawcy do pacjenta. Celem tej terapii jest poprawa równowagi mikrobiologicznej w jelitach pacjentów z osiową spondyloartropatią, którzy nie reagują na standardowe leczenie farmakologiczne. Terapia ta ma na celu zastąpienie istniejącej dysbiotycznej mikrobioty zdrowszą, co może prowadzić do poprawy stanu klinicznego pacjentów.

Co już wiadomo o tej terapii

Przeszczep mikrobioty kałowej (FMT) – Jest to metoda leczenia polegająca na przeszczepieniu zdrowej mikrobioty jelitowej od dawcy do pacjenta. Obecnie FMT jest badany w kontekście leczenia osiowej spondyloartropatii, szczególnie u pacjentów, którzy nie reagują na konwencjonalne terapie. Główne wskazania terapeutyczne obejmują poprawę stanu zdrowia jelit poprzez korekcję dysbiozy, co może prowadzić do złagodzenia objawów choroby. Mechanizm działania polega na zastąpieniu istniejącej, niezdrowej mikrobioty jelitowej pacjenta zdrowszą mikrobiotą, co może poprawić równowagę mikrobiologiczną i wpłynąć na przebieg choroby. FMT jest klasyfikowany jako terapia biologiczna, a jego skuteczność i bezpieczeństwo są przedmiotem badań klinicznych.

Badane choroby

Osiowa spondyloartropatia – Jest to przewlekła choroba zapalna, która głównie dotyka kręgosłupa i stawów krzyżowo-biodrowych. Objawia się bólem i sztywnością, szczególnie w dolnej części pleców i pośladkach, które mogą się nasilać w nocy i po okresach bezruchu. Choroba może prowadzić do ograniczenia ruchomości kręgosłupa i deformacji postawy. W miarę postępu choroby, mogą wystąpić zmiany zapalne w innych częściach ciała, takich jak oczy, skóra czy jelita. Często towarzyszy jej zmęczenie i ogólne złe samopoczucie. Choroba ma charakter przewlekły i może prowadzić do trwałych zmian w strukturze kręgosłupa.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2023-504852-89-00Kod protokołuAPHP220934Planowana liczba uczestników25 osóbSponsorAssistance Publique Hopitaux De Paris

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).