Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie nad przeszczepem mikrobioty jelitowej w kapsułkach u pacjentów z aktywnym wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy osób z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego, które jest chorobą powodującą zapalenie i owrzodzenia w jelicie grubym. Celem badania jest sprawdzenie skuteczności długoterminowego leczenia za pomocą kapsułek zawierających mikrobiom kałowy oraz filtrat mikrobiomu kałowego. Mikrobiom kałowy to zbiór bakterii i innych mikroorganizmów, które naturalnie występują w jelitach i mogą wpływać na zdrowie jelit.

W badaniu uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z trzech grup. Jedna grupa otrzyma kapsułki z mikrobiomem kałowym, druga kapsułki z filtrem mikrobiomu kałowego, a trzecia grupa otrzyma placebo. Badanie jest prowadzone w sposób, który uniemożliwia zarówno uczestnikom, jak i badaczom wiedzę, kto otrzymuje jakie leczenie, co nazywa się badaniem "podwójnie ślepym".

Badanie potrwa do 12 tygodni, a jego celem jest ocena, czy leczenie prowadzi do remisji choroby, co oznacza zmniejszenie objawów i poprawę stanu zdrowia jelit. Uczestnicy będą monitorowani pod kątem objawów choroby, a także jakości życia i bezpieczeństwa stosowanego leczenia. Wyniki badania mogą pomóc w opracowaniu nowych metod leczenia dla osób z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Przyjęcie do badania

    Po spełnieniu kryteriów włączenia, takich jak wiek od 18 do 75 lat, pisemna zgoda oraz wcześniejsze potwierdzenie endoskopowe wrzodziejącego zapalenia jelita grubego, pacjent zostaje przyjęty do badania.

    Pacjent musi mieć stabilną dawkę wcześniejszej terapii medycznej, takiej jak związki 5-ASA, azatiopryna, 6-MP, MTX, lub terapia sterydowa, przez określony czas przed randomizacją.

  2. Krok 2

    Randomizacja

    Pacjent zostaje losowo przydzielony do jednej z trzech grup badawczych: placebo, Fecal Microbiome Filtrate (FMF) lub Fecal Microbiome (FM).

    Badanie jest podwójnie zaślepione, co oznacza, że ani pacjent, ani badacze nie wiedzą, do której grupy pacjent został przydzielony.

  3. Krok 3

    Podawanie kapsułek

    Pacjent przyjmuje kapsułki doustnie. Kapsułki zawierają placebo, FMF lub FM, w zależności od grupy, do której pacjent został przydzielony.

    Celem jest ocena skuteczności długoterminowego przeszczepu mikrobioty jelitowej w kapsułkach.

  4. Krok 4

    Monitorowanie i ocena

    Pacjent jest regularnie monitorowany pod kątem objawów klinicznych i ewentualnych działań niepożądanych.

    Ocena obejmuje badania endoskopowe, analizy mikrobiomu i wirusomu oraz ocenę jakości życia.

  5. Krok 5

    Ocena wyników

    Głównym celem jest osiągnięcie remisji klinicznej po 12 tygodniach od rozpoczęcia terapii, co jest definiowane przez wynik Mayo ≤ 2.

    Dodatkowe cele obejmują remisję bez sterydów, odpowiedź kliniczną, remisję endoskopową oraz analizę stanu zapalnego błony śluzowej.

Kto może wziąć udział w badaniu?

8 kryteriów

  • Wiek między 18 a 75 lat
  • Podpisana zgoda na udział w badaniu
  • Wcześniejsze potwierdzenie endoskopowe wrzodziejącego zapalenia jelita grubego (pierwsza diagnoza co najmniej 6 miesięcy temu, aktywna choroba: wynik Mayo między 4 a 10 punktów podczas badania przesiewowego, udokumentowany minimalny zasięg choroby endoskopowej 15 cm od odbytu, wynik endoskopowy Mayo większy niż 1)
  • Niepowodzenie konwencjonalnej terapii lub leczenia biologicznego i/lub małymi cząsteczkami
  • Poprzednie leczenie medyczne: - doustne związki 5-ASA (stabilna dawka przez 4 tygodnie przed losowaniem) LUB - Azatiopryna, 6-MP lub MTX (stabilna dawka przez 8 tygodni przed losowaniem) LUB - doustna terapia sterydowa: prednizon (do 20 mg/dzień) lub budezonid (do 9 mg/dzień) (stabilna dawka przez 2 tygodnie przed losowaniem) LUB - terapia miejscowa (pianki, wlewy) z mesalazyną lub budezonidem (stabilna dawka przez 2 tygodnie przed losowaniem)
  • Poprzednie szczepienie przeciwko SARS-CoV-2 lub wcześniejsza infekcja SARS-CoV-2 lub pozytywna serologia
  • Zdolność do zrozumienia procedur badania i chęć spełnienia wymagań związanych z udziałem (np. endoskopia, przyjmowanie antybiotyków)
  • Pacjentka mogąca mieć dzieci: negatywny test ciążowy i stosowanie wysoce skutecznej metody antykoncepcji

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

1 kryterium

  • Pacjenci z aktywnym wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego nie mogą brać udziału w badaniu. To stan, w którym jelito grube jest zapalone i może powodować ból brzucha oraz biegunkę.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Kapsułki z mikrobiotą kałową

    Kapsułki zawierające mikrobiotę kałową są stosowane w badaniu w celu przeszczepienia zdrowych bakterii jelitowych do przewodu pokarmowego pacjenta. Celem jest poprawa równowagi mikrobiologicznej jelit, co może pomóc w leczeniu aktywnego wrzodziejącego zapalenia jelita grubego.

  • Filtrat mikrobioty kałowej

    Filtrat mikrobioty kałowej to oczyszczona forma mikrobioty kałowej, która jest stosowana w badaniu w podobny sposób jak kapsułki. Filtrat ma na celu dostarczenie korzystnych bakterii do jelit pacjenta, co może wspierać leczenie wrzodziejącego zapalenia jelita grubego poprzez poprawę zdrowia jelit.

Co już wiadomo o tej terapii

Kapsułki z mikrobiotą jelitową – Kapsułki te są podawane doustnie i zawierają przeszczep mikrobioty jelitowej, który ma na celu leczenie aktywnego wrzodziejącego zapalenia jelita grubego. Obecnie są one badane w ramach wieloośrodkowego, prospektywnego, podwójnie zaślepionego, randomizowanego badania kontrolowanego placebo. Główne wskazania terapeutyczne obejmują aktywne wrzodziejące zapalenie jelita grubego. Mechanizm działania polega na przywróceniu równowagi mikrobiologicznej w jelitach, co może łagodzić objawy choroby. Kapsułki te są klasyfikowane jako terapia biologiczna.

Badane choroby

Wrzodziejące zapalenie jelita grubego – Jest to przewlekła choroba zapalna jelita grubego, która powoduje owrzodzenia i stan zapalny błony śluzowej jelita. Objawy mogą obejmować biegunkę z krwią, ból brzucha, utratę masy ciała i zmęczenie. Choroba często przebiega z okresami zaostrzeń i remisji, co oznacza, że objawy mogą się nasilać i ustępować. Wrzodziejące zapalenie jelita grubego może prowadzić do powikłań, takich jak krwawienie, perforacja jelita czy zwiększone ryzyko raka jelita grubego. Przyczyna choroby nie jest do końca znana, ale uważa się, że czynniki genetyczne, środowiskowe i immunologiczne mogą odgrywać rolę w jej rozwoju. Choroba wymaga regularnego monitorowania i opieki medycznej.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2024-517132-22-00Kod protokołuFRESCOPlanowana liczba uczestników129 osóbSponsorFriedrich-Schiller-Universitaet Jena

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).