Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna
Nie rekrutuje

Badanie nad przewlekłą białaczką limfocytową i chłoniakiem limfocytowym z użyciem ibrutynibu i wenetoklaksu dla pacjentów z nowo zdiagnozowaną chorobą

Zweryfikowany ośrodekBadany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Chronic Lymphocytic Leukemia (CLL) and Small Lymphocytic Lymphoma (SLL) are types of cancer that affect the blood and lymph nodes. These diseases often require treatment to manage symptoms and slow progression. A study is being conducted to compare two different treatment combinations for these conditions. The first combination includes ibrutinib and venetoclax, while the second combination includes chlorambucil and obinutuzumab. Ibrutinib is taken in the form of a capsule, and it works by blocking certain proteins that help cancer cells grow. Venetoclax is another medication that targets cancer cells, while chlorambucil and obinutuzumab are used to treat blood cancers by attacking cancer cells in different ways.

The purpose of this study is to see which treatment combination is more effective in preventing the cancer from getting worse. Participants in the study will be randomly assigned to receive one of the two treatment combinations. The study will monitor how long the cancer stays under control without worsening, which is known as progression-free survival. This will be assessed by an independent group of experts. The study is designed to provide important information about the effectiveness of these treatments for people with CLL or SLL.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, pacjent zostaje losowo przydzielony do jednej z dwóch grup terapeutycznych.

    Pierwsza grupa otrzymuje kombinację leków ibrutynib i wenetoklaks, a druga grupa otrzymuje chlorambucyl i obinutuzumab.

  2. Krok 2

    Przyjmowanie leków

    Pacjenci przydzieleni do grupy z ibrutynibem przyjmują kapsułki doustnie. Każda kapsułka zawiera 140 mg substancji czynnej.

    Dawkowanie i częstotliwość przyjmowania leków są ustalane przez lekarza prowadzącego badanie.

  3. Krok 3

    Monitorowanie postępów

    Regularne wizyty kontrolne są planowane w celu monitorowania postępów leczenia.

    Podczas wizyt kontrolnych ocenia się stan zdrowia pacjenta oraz skuteczność terapii.

  4. Krok 4

    Ocena wyników

    Głównym celem badania jest ocena przeżycia wolnego od progresji choroby.

    Wyniki są oceniane przez niezależny komitet przeglądowy.

  5. Krok 5

    Zakończenie badania

    Badanie planowane jest do zakończenia w kwietniu 2029 roku.

    Po zakończeniu badania pacjenci mogą być informowani o wynikach i dalszych zaleceniach terapeutycznych.

Kto może wziąć udział w badaniu?

21 kryteriów

  • Pacjenci muszą być dorośli, czyli mieć co najmniej 18 lat.
  • Osoby w wieku 65 lat lub starsze mogą wziąć udział w badaniu.
  • Osoby w wieku od 18 do 64 lat mogą wziąć udział, jeśli spełniają co najmniej jeden z poniższych warunków:
    • Wynik w skali oceny chorób przewlekłych (CIRS) większy niż 6.
    • Klirens kreatyniny (CrCl) mniejszy niż 70 mL/min. Klirens kreatyniny to miara, jak dobrze nerki filtrują krew.
    • Pacjenci muszą mieć zdiagnozowaną przewlekłą białaczkę limfocytową (CLL) lub chłoniaka z małych limfocytów (SLL) zgodnie z kryteriami iwCLL.
    • Pacjenci muszą mieć aktywną CLL/SLL wymagającą leczenia, co oznacza:
      • Postępujące problemy z krwią, takie jak anemia (niedokrwistość) lub trombocytopenia (niska liczba płytek krwi).
      • Znaczne lub postępujące powiększenie śledziony.
      • Znaczne lub postępujące powiększenie węzłów chłonnych.
      • Wzrost liczby limfocytów o więcej niż 50% w ciągu 2 miesięcy lub czas podwojenia liczby limfocytów krótszy niż sześć miesięcy.
      • Objawy ogólne, takie jak:
        • Niezamierzona utrata masy ciała o co najmniej 10% w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
        • Znaczne zmęczenie, które uniemożliwia pracę lub wykonywanie codziennych czynności.
        • Gorączki powyżej 38°C przez 2 lub więcej tygodni bez oznak infekcji.
        • Nocne poty trwające ponad miesiąc bez oznak infekcji.
        • Pacjenci muszą mieć mierzalne powiększenie węzłów chłonnych, co oznacza, że co najmniej jeden węzeł ma więcej niż 1,5 cm długości.
        • Pacjenci muszą mieć status wydolności według skali ECOG na poziomie 0, 1 lub 2. Skala ECOG ocenia, jak dobrze pacjent jest w stanie wykonywać codzienne czynności.
        • Pacjenci muszą mieć odpowiednią funkcję narządów, co oznacza:
          • Wystarczająca liczba neutrofili (rodzaj białych krwinek) bez wsparcia czynników wzrostu.
          • Wystarczająca liczba płytek krwi bez transfuzji przez co najmniej 7 dni przed rozpoczęciem badania.
          • Wystarczający poziom hemoglobiny bez transfuzji przez co najmniej 7 dni przed rozpoczęciem badania.
          • Poziomy enzymów wątrobowych (ALT i AST) nie przekraczające trzykrotności górnej granicy normy.
          • Poziom bilirubiny nie przekraczający 1,5-krotności górnej granicy normy (chyba że jest to spowodowane zespołem Gilberta).
          • Klirens kreatyniny co najmniej 30 mL/min.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

10 kryteriów

  • Pacjent nie może uczestniczyć w badaniu, jeśli ma inne poważne choroby, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli jest w ciąży lub karmi piersią.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli przyjmuje inne leki, które mogą wchodzić w interakcje z lekami stosowanymi w badaniu.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli ma alergię na którykolwiek z leków używanych w badaniu.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli miał przeszczep szpiku kostnego lub komórek macierzystych.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli ma aktywną infekcję, która wymaga leczenia.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma problemy z sercem, które mogą być pogorszone przez leki stosowane w badaniu.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli ma problemy z wątrobą lub nerkami, które mogą wpływać na metabolizm leków.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma historię innych nowotworów, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli nie jest w stanie przestrzegać zaleceń dotyczących udziału w badaniu.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Ibrutinib to lek stosowany w leczeniu przewlekłej białaczki limfocytowej (CLL) oraz chłoniaka z małych limfocytów (SLL). Działa poprzez blokowanie enzymu, który pomaga komórkom nowotworowym rosnąć i dzielić się. W ten sposób pomaga spowolnić lub zatrzymać rozwój choroby. Venetoclax to lek, który pomaga w leczeniu przewlekłej białaczki limfocytowej (CLL) oraz chłoniaka z małych limfocytów (SLL). Działa poprzez blokowanie białka, które chroni komórki nowotworowe przed śmiercią. Dzięki temu komórki nowotworowe mogą być łatwiej niszczone. Chlorambucil to lek stosowany w leczeniu przewlekłej białaczki limfocytowej (CLL) oraz chłoniaka z małych limfocytów (SLL). Działa poprzez uszkadzanie DNA komórek nowotworowych, co prowadzi do ich śmierci. Pomaga to w kontrolowaniu rozwoju choroby. Obinutuzumab to lek stosowany w leczeniu przewlekłej białaczki limfocytowej (CLL) oraz chłoniaka z małych limfocytów (SLL). Jest to przeciwciało monoklonalne, które wiąże się z komórkami nowotworowymi i pomaga układowi odpornościowemu w ich niszczeniu.

Co już wiadomo o tej terapii

Ibrutinib – Jest to lek podawany doustnie, stosowany w leczeniu przewlekłej białaczki limfocytowej (CLL) oraz chłoniaka z małych limfocytów (SLL). Obecnie jest szeroko stosowany w medycynie i dobrze udokumentowany w literaturze medycznej. Ibrutinib działa poprzez blokowanie enzymu zwanego kinazą Brutona, co hamuje wzrost i rozprzestrzenianie się komórek nowotworowych. Należy do klasy inhibitorów kinazy tyrozynowej. Wenetoklaks – Lek ten jest również podawany doustnie i stosowany w leczeniu CLL oraz SLL. Jest uznawany za skuteczny w medycynie i dobrze opisany w literaturze. Wenetoklaks działa poprzez blokowanie białka BCL-2, co prowadzi do śmierci komórek nowotworowych. Klasyfikowany jest jako inhibitor białka BCL-2. Chlorambucil – Jest to lek podawany doustnie, stosowany w leczeniu CLL i SLL. Jest znany i stosowany w medycynie od wielu lat. Chlorambucil działa poprzez uszkadzanie DNA komórek nowotworowych, co prowadzi do ich śmierci. Należy do klasy leków alkilujących. Obinutuzumab – Lek ten jest podawany dożylnie i stosowany w leczeniu CLL oraz SLL. Jest dobrze znany w medycynie i opisany w literaturze. Obinutuzumab działa poprzez wiązanie się z białkiem CD20 na powierzchni komórek nowotworowych, co prowadzi do ich zniszczenia. Należy do klasy przeciwciał monoklonalnych.

Badane choroby

Przewlekła białaczka limfocytowa (CLL) – Jest to nowotwór krwi, który charakteryzuje się nadmiernym wzrostem liczby limfocytów B, jednego z typów białych krwinek. Choroba rozwija się powoli i często przez długi czas nie daje objawów. W miarę postępu może prowadzić do powiększenia węzłów chłonnych, śledziony i wątroby. Może również powodować zmęczenie, osłabienie i podatność na infekcje. CLL jest najczęściej diagnozowana u osób starszych. Małe chłoniaki limfocytowe (SLL) – Jest to rodzaj chłoniaka, który podobnie jak CLL, dotyczy limfocytów B, ale głównie w węzłach chłonnych. SLL i CLL są uważane za różne manifestacje tej samej choroby. SLL charakteryzuje się powiększeniem węzłów chłonnych, które mogą być bezbolesne. Choroba może również prowadzić do zmęczenia i osłabienia. W miarę postępu może wpływać na inne narządy, takie jak śledziona i wątroba. SLL jest zazwyczaj diagnozowany u dorosłych.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2023-503469-49-00Kod protokołu54179060CLL3011Planowana liczba uczestników154 osobySponsorJanssen Cilag International

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).