Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna
Rekrutacja w tokuChoroba rzadka

Badanie nad Radspherin u pacjentek z zaawansowanym rakiem nabłonkowym z przerzutami do otrzewnej, które są zdolne do homologicznej rekombinacji i planowane na chemioterapię neoadiuwantową oraz operację redukcji guza

Zweryfikowany ośrodekBadany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy pacjentów z zaawansowanym rakiem jajnika, jajowodu lub pierwotnym rakiem otrzewnej, które są rodzajem nowotworów złośliwych. W szczególności skupia się na przypadkach, gdzie nowotwór rozprzestrzenił się do jamy otrzewnej, co nazywa się karcynomatozą otrzewnej. Celem badania jest porównanie czasu, w jakim choroba nie postępuje, u pacjentów leczonych nowym lekiem o nazwie Radspherin w porównaniu do pacjentów, którzy nie otrzymują tego leczenia.

Radspherin to lek zawierający rad-224, który jest podawany w formie zawiesiny do wstrzykiwań. Lek ten jest wstrzykiwany bezpośrednio do jamy otrzewnej, co oznacza, że jest stosowany wewnątrz ciała w miejscu, gdzie znajduje się nowotwór. Badanie jest randomizowane, co oznacza, że pacjenci są losowo przydzielani do grupy otrzymującej lek lub do grupy kontrolnej, która nie otrzymuje leku. Wszyscy pacjenci biorący udział w badaniu będą również poddawani standardowej chemioterapii oraz operacji usunięcia guza.

Badanie ma na celu ocenę, czy Radspherin może pomóc w przedłużeniu czasu, w którym choroba nie postępuje, co jest określane jako przeżycie bez progresji choroby. Wyniki będą oceniane za pomocą badań obrazowych, takich jak tomografia komputerowa (CT) lub rezonans magnetyczny (MRI). Badanie potrwa do 2030 roku, a rekrutacja pacjentów rozpocznie się w 2024 roku.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Randomizacja

    Po dołączeniu do badania następuje proces losowego przydzielenia do jednej z dwóch grup: grupa otrzymująca Radspherin lub grupa kontrolna bez leczenia.

    Randomizacja ma na celu porównanie skuteczności leczenia Radspherin z brakiem leczenia.

  2. Krok 2

    Podanie leku

    Pacjenci przydzieleni do grupy otrzymującej Radspherin będą mieli podany lek w formie zawiesiny do wstrzyknięcia.

    Lek podawany jest dootrzewnowo, co oznacza, że jest wstrzykiwany bezpośrednio do jamy otrzewnej.

  3. Krok 3

    Monitorowanie i ocena

    Po podaniu leku następuje okres monitorowania, w którym ocenia się postęp choroby za pomocą tomografii komputerowej (CT) lub rezonansu magnetycznego (MRI).

    Ocena postępu choroby odbywa się zgodnie z kryteriami RECIST v1.1, które pomagają określić, czy choroba się rozwija.

  4. Krok 4

    Kontynuacja leczenia

    Pacjenci mogą kontynuować standardowe leczenie, które obejmuje chemioterapię neoadiuwantową i operację redukcji masy guza.

    Planowane jest podanie 2 do 3 cykli chemioterapii pooperacyjnej, co łącznie daje minimum 6 cykli.

  5. Krok 5

    Ocena wyników

    Główne wyniki badania obejmują czas do progresji choroby lub zgonu oraz czas do pierwszej progresji w otrzewnej.

    Dodatkowe wyniki obejmują całkowity czas przeżycia oraz zmiany w biomarkerach i jakości życia pacjentów.

Kto może wziąć udział w badaniu?

13 kryteriów

  • Musisz być w stanie i chcieć podpisać pisemną zgodę na udział w badaniu oraz przestrzegać zasad badania klinicznego.
  • Musisz mieć potwierdzoną proficjencję HR (czyli zdolność do naprawy DNA) za pomocą testu Myriad MyChoice CDx.
  • Musisz ukończyć 3 lub 4 cykle NACT (czyli chemioterapii przedoperacyjnej) z regresją lub stabilną chorobą na obrazowaniu diagnostycznym i być ocenionym jako operacyjny do R0 (czyli bez pozostałości guza).
  • Twój stan sprawności według skali ECOG musi wynosić od 0 do 2, co oznacza, że jesteś wystarczająco zdrowy, aby przejść operację i dalsze leczenie.
  • Musisz mieć odpowiednią funkcję nerek, co oznacza, że klirens kreatyniny (wskaźnik funkcji nerek) musi wynosić co najmniej 40 ml/min.
  • Musisz mieć odpowiednią funkcję wątroby, co oznacza, że poziom bilirubiny we krwi musi być mniejszy niż 1,5 razy powyżej normy, a poziomy enzymów wątrobowych (AST i ALT) nie mogą przekraczać 3 razy normy.
  • Musisz mieć odpowiednią funkcję szpiku kostnego, co oznacza, że liczba neutrofili (rodzaj białych krwinek) musi wynosić co najmniej 1,0 x 10^9/l, liczba płytek krwi co najmniej 100 x 10^9/l, a poziom hemoglobiny co najmniej 9 g/dL.
  • Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, musisz mieć negatywny wynik testu ciążowego przed przystąpieniem do badania.
  • Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, musisz zgodzić się na stosowanie co najmniej jednej z bardzo skutecznych metod antykoncepcji (zawodność mniejsza niż 1%) podczas okresu leczenia i przez co najmniej 9 miesięcy po otrzymaniu Radspherin®, chyba że podczas operacji zostanie wykonana histerektomia lub usunięcie jajników.
  • Musisz być kobietą w wieku co najmniej 18 lat.
  • Musisz mieć zaawansowany pierwotny nowotwór jajnika, jajowodu lub otrzewnej o wysokim stopniu złośliwości (FIGO Stadium IIIB/C lub IV).
  • Musisz mieć przerzuty do otrzewnej i innych miejsc, które kwalifikują się do operacji usunięcia wszystkich widocznych guzów.
  • Musisz mieć wyleczone działania niepożądane do co najmniej stopnia 1 (z wyjątkiem wypadania włosów) po wcześniejszym leczeniu nowotworu.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

5 kryteriów

  • Pacjentki, które nie mają zaawansowanego raka jajnika, jajowodu lub otrzewnej, nie mogą brać udziału w badaniu.
  • Pacjentki, które nie mają przerzutów do otrzewnej, nie mogą brać udziału w badaniu. Przerzuty to sytuacja, gdy rak rozprzestrzenia się do innych części ciała.
  • Pacjentki, które nie są kobietami, nie mogą brać udziału w badaniu.
  • Pacjentki, które nie są w odpowiednim przedziale wiekowym, nie mogą brać udziału w badaniu. Odpowiedni wiek to 18 lat i więcej.
  • Pacjentki, które są częścią wrażliwej populacji, nie mogą brać udziału w badaniu. Wrażliwa populacja to osoby, które mogą być bardziej narażone na ryzyko lub mają specjalne potrzeby.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Radspherin® to terapia radionuklidowa emitująca cząstki alfa, stosowana wewnątrzotrzewnowo. Jest przeznaczona dla pacjentek z zaawansowanym rakiem surowiczym lub endometrioidalnym jajnika, jajowodu lub pierwotnym rakiem otrzewnej, które mają przerzuty do otrzewnej. Terapia ta jest badana pod kątem jej skuteczności w przedłużeniu czasu przeżycia bez progresji choroby u pacjentek, które są planowane do chemioterapii neoadiuwantowej i operacji zmniejszającej masę guza.

Co już wiadomo o tej terapii

Radspherin® – Jest to lek podawany wewnątrzotrzewnowo, co oznacza, że jest aplikowany bezpośrednio do jamy otrzewnej. Obecnie znajduje się w fazie 2 badań klinicznych, co oznacza, że jest w trakcie oceny skuteczności i bezpieczeństwa w leczeniu określonych schorzeń. Główne wskazania terapeutyczne obejmują zaawansowany rak surowiczy lub endometrioidalny jajnika, jajowodu lub pierwotny rak otrzewnej z przerzutami do otrzewnej. Mechanizm działania polega na wykorzystaniu radionuklidów emitujących cząstki alfa, które niszczą komórki nowotworowe na poziomie molekularnym. Klasyfikacja farmakologiczna obejmuje terapię radionuklidową.

Badane choroby

Rakotwórczość jamy otrzewnej – Jest to stan, w którym komórki nowotworowe rozprzestrzeniają się w jamie otrzewnej, czyli w obszarze brzucha otaczającym narządy wewnętrzne. Może być wynikiem zaawansowanego raka jajnika, jajowodu lub pierwotnego raka otrzewnej. Choroba ta charakteryzuje się obecnością licznych guzów w jamie otrzewnej, co może prowadzić do objawów takich jak ból brzucha, wzdęcia i problemy z trawieniem. Postęp choroby może prowadzić do zwiększenia objętości płynu w jamie brzusznej, co nazywane jest wodobrzuszem. W miarę rozwoju choroby, może dojść do pogorszenia funkcji narządów wewnętrznych z powodu nacisku guzów na te struktury.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2023-508497-28-00Planowana liczba uczestników107 osóbSponsorOncoinvent ASA

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).