Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Wkrótce rekrutacjaChoroba rzadka

Badanie fazy 2 nad Radspherin w leczeniu pacjentów z rakowatością otrzewnej pochodzącą z raka jelita grubego po operacji cytoredukcyjnej i chemioterapii HIPEC

Zweryfikowany ośrodekBadany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy pacjentów z rakowatością otrzewnej, która jest rodzajem przerzutów nowotworowych w jamie brzusznej, pochodzących z raka jelita grubego. W ramach badania oceniana jest skuteczność i bezpieczeństwo nowego leczenia o nazwie Radspherin. Jest to terapia z użyciem radioaktywnego izotopu rad-224, który jest wstrzykiwany w postaci zawiesiny do jamy brzusznej. Celem badania jest porównanie czasu, w jakim choroba nie postępuje, u pacjentów leczonych Radspherinem w porównaniu do tych, którzy nie otrzymują tego leczenia.

Pacjenci biorący udział w badaniu przeszli wcześniej operację usunięcia nowotworu oraz specjalną chemioterapię podgrzewaną, znaną jako HIPEC. W trakcie badania niektórzy pacjenci otrzymają Radspherin, a inni nie, co pozwoli na ocenę jego skuteczności. Badanie jest prowadzone w sposób losowy, co oznacza, że pacjenci są losowo przydzielani do grupy otrzymującej lek lub nie. Czas trwania badania dla każdego pacjenta wynosi do 29 dni, a jego wyniki będą oceniane za pomocą badań obrazowych, takich jak tomografia komputerowa (CT) lub rezonans magnetyczny (MRI).

Badanie ma na celu zrozumienie, czy Radspherin może pomóc w przedłużeniu życia pacjentów bez postępu choroby. Dodatkowo, będą monitorowane różne wskaźniki zdrowotne, takie jak zmiany w markerach nowotworowych i ogólne samopoczucie pacjentów. Wyniki te pomogą określić, czy Radspherin jest bezpieczny i skuteczny w leczeniu pacjentów z rakowatością otrzewnej pochodzącą z raka jelita grubego.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Przyjęcie do badania

    Po spełnieniu kryteriów włączenia, pacjent zostaje przyjęty do badania klinicznego. Wymagane jest pisemne wyrażenie zgody na udział oraz przestrzeganie protokołu badania.

    Kobiety w wieku rozrodczym muszą przed rozpoczęciem badania uzyskać negatywny wynik testu ciążowego.

  2. Krok 2

    Przygotowanie do leczenia

    Pacjent przechodzi operację cytoredukcyjną, której celem jest usunięcie wszystkich widocznych guzów w jamie otrzewnej.

    Po operacji stosuje się chemioterapię dootrzewnową w podwyższonej temperaturze (HIPEC), aby zniszczyć pozostałe komórki nowotworowe.

  3. Krok 3

    Podanie leku Radspherin

    Po zakończeniu operacji i chemioterapii, pacjent otrzymuje lek Radspherin, który jest zawiesiną do wstrzykiwań podawaną dootrzewnowo.

    Lek zawiera substancję czynną rad-224 wchłoniętą w mikroporowate cząstki węglanu wapnia, która emituje promieniowanie alfa, mające na celu zniszczenie komórek nowotworowych.

  4. Krok 4

    Monitorowanie i ocena

    Pacjent jest regularnie monitorowany pod kątem postępu choroby oraz ewentualnych działań niepożądanych.

    Ocena postępu choroby odbywa się za pomocą tomografii komputerowej (CT) lub rezonansu magnetycznego (MRI) zgodnie z kryteriami RECIST v1.1.

  5. Krok 5

    Okres obserwacji

    Pacjent pozostaje pod obserwacją przez określony czas, aby ocenić długoterminowe efekty leczenia oraz ewentualne powikłania chirurgiczne.

    Badanie trwa do 2031 roku, a pacjenci są monitorowani pod kątem przeżycia bez progresji choroby oraz ogólnego przeżycia.

Kto może wziąć udział w badaniu?

13 kryteriów

  • Musisz być w stanie i chcieć podpisać pisemną zgodę na udział w badaniu oraz przestrzegać zasad badania klinicznego.
  • Kobiety, które mogą zajść w ciążę, muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego przed rozpoczęciem badania.
  • Kobiety, które mogą zajść w ciążę, muszą zgodzić się na stosowanie co najmniej jednej z bardzo skutecznych metod antykoncepcji (zawodność 1%) podczas leczenia i przez co najmniej 9 miesięcy po otrzymaniu Radspherin®. Dodatkowo, wszyscy partnerzy mężczyźni muszą używać prezerwatyw w tym okresie, chyba że przeszli wazektomię co najmniej 6 miesięcy przed rozpoczęciem badania.
  • Mężczyźni, którzy nie są sterylni, muszą zgodzić się na używanie prezerwatyw podczas leczenia i przez co najmniej 6 miesięcy po otrzymaniu Radspherin®. Ich partnerki muszą stosować co najmniej jedną z bardzo skutecznych metod antykoncepcji w tym samym okresie.
  • Mężczyźni, którzy nie są sterylni, muszą zgodzić się na powstrzymanie się od oddawania nasienia przez cały okres leczenia i do 6 miesięcy po otrzymaniu dawki leku badawczego.
  • Musisz mieć co najmniej 18 lat.
  • Musisz mieć potwierdzony histologicznie rak jelita grubego. W przypadku nawrotu przerzutów do jamy otrzewnej, gdzie diagnoza kliniczna jest jasna, akceptowalna jest potwierdzająca biopsja podczas operacji.
  • Przerzuty do jamy otrzewnej muszą kwalifikować się do operacji cytoredukcyjnej, gdzie możliwe jest usunięcie wszystkich widocznych guzów.
  • Musisz być w stanie powrócić do co najmniej 1 stopnia zdrowia po wcześniejszym leczeniu nowotworu, z wyjątkiem wypadania włosów.
  • Musisz mieć wynik 0 lub 1 w skali wydolności fizycznej Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
  • Musisz mieć odpowiednią funkcję nerek, co oznacza, że klirens kreatyniny (miara funkcji nerek) musi wynosić co najmniej 40 ml/min.
  • Musisz mieć odpowiednią funkcję wątroby, co oznacza, że poziom bilirubiny we krwi musi być mniejszy niż 1,5 razy powyżej normy, a poziomy enzymów wątrobowych (AST i ALT) muszą być mniejsze lub równe 3 razy powyżej normy.
  • Musisz mieć odpowiednią funkcję szpiku kostnego, co oznacza, że liczba neutrofili (rodzaj białych krwinek) musi wynosić co najmniej 1,0 x 10^9/l, liczba płytek krwi musi wynosić co najmniej 100 x 10^9/l, a poziom hemoglobiny musi wynosić co najmniej 9 g/dL.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

4 kryteria

  • Pacjenci z rakowatością otrzewnej, co oznacza, że nowotwór rozprzestrzenił się do błony wyściełającej wnętrze jamy brzusznej.
  • Osoby, które nie mają przerzutów do otrzewnej z raka jelita grubego, czyli nowotworu, który rozprzestrzenił się z jelita grubego do otrzewnej.
  • Osoby, które nie spełniają kryteriów wiekowych badania.
  • Osoby, które nie są w stanie poddać się leczeniu lub nie mogą być monitorowane w trakcie badania.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Wkrótce rekrutacja
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Radspherin® to terapia z użyciem radionuklidu emitującego cząstki alfa, stosowana wewnątrzotrzewnowo. Jest przeznaczona dla pacjentów z przerzutami do otrzewnej pochodzącymi z raka jelita grubego. Terapia ta ma na celu zniszczenie komórek nowotworowych, które pozostały po operacji cytoredukcyjnej i chemioterapii dootrzewnowej w podwyższonej temperaturze.

Co już wiadomo o tej terapii

Radspherin® – Jest to terapia radionuklidowa emitująca cząstki alfa, podawana wewnątrzotrzewnowo, co oznacza, że jest aplikowana bezpośrednio do jamy otrzewnej. Obecnie znajduje się w fazie 2 badań klinicznych, gdzie oceniana jest jej skuteczność i bezpieczeństwo u pacjentów z rakowatością otrzewnej pochodzącą z raka jelita grubego, którzy przeszli operację cytoredukcyjną i dootrzewnową chemioterapię hipertermiczną. Główne wskazania terapeutyczne obejmują leczenie przerzutów do otrzewnej z raka jelita grubego. Mechanizm działania polega na emisji cząstek alfa, które uszkadzają DNA komórek nowotworowych, prowadząc do ich śmierci. Klasyfikacja farmakologiczna obejmuje terapie radionuklidowe.

Badane choroby

Rakowatość otrzewnej – Jest to stan, w którym komórki nowotworowe rozprzestrzeniają się do jamy otrzewnej, czyli błony wyściełającej wnętrze jamy brzusznej. Najczęściej jest to wynik przerzutów z innych nowotworów, takich jak rak jelita grubego. Choroba ta może prowadzić do gromadzenia się płynu w jamie brzusznej, co powoduje obrzęk i ból. W miarę postępu choroby mogą wystąpić problemy z trawieniem i wchłanianiem pokarmów. Objawy mogą obejmować również utratę masy ciała, zmęczenie i ogólne osłabienie. Choroba jest trudna do leczenia i często wymaga podejścia wielodyscyplinarnego.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2023-508496-37-00Kod protokołuRAD-18-004Planowana liczba uczestników102 osobySponsorOncoinvent ASA

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).