Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Wkrótce rekrutacja

Badanie nad chemioterapią z irynotekanem i kombinacją leków dla pacjentów z przerzutami otrzewnowymi raka jelita grubego

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy pacjentów z przerzutami otrzewnowymi raka jelita grubego. Przerzuty te są ograniczone i możliwe do usunięcia chirurgicznego. Celem badania jest sprawdzenie, czy leczenie kombinacją leków przed operacją jest wykonalne. W badaniu stosowane są leki: irinotekan, mFOLFOX4 (który zawiera oksaliplatynę, kwas folinowy i fluorouracyl) oraz bevacizumab. Irinotekan podawany jest dootrzewnowo, a pozostałe leki dożylnie.

Przebieg badania obejmuje podanie pacjentom dwóch cykli chemioterapii, które składają się z dootrzewnowego podania irinotekanu oraz dożylnego podania mFOLFOX4 i bevacizumabu. Po zakończeniu tych cykli pacjenci przechodzą procedurę chirurgiczną zwaną CRS-HIPEC, która polega na usunięciu przerzutów i podaniu chemioterapii bezpośrednio do jamy brzusznej. Badanie ma na celu ocenę, czy pacjenci są w stanie przejść przez wszystkie etapy leczenia.

Badanie jest wieloośrodkowe i ma charakter fazy II, co oznacza, że skupia się na ocenie skuteczności i bezpieczeństwa leczenia. Pacjenci biorący udział w badaniu muszą mieć potwierdzony histologicznie rak jelita grubego z przerzutami do otrzewnej, a ich stan zdrowia musi pozwalać na przeprowadzenie zaplanowanych procedur medycznych. Badanie ma na celu również ocenę jakości życia pacjentów oraz ich przeżycia bez choroby po zakończeniu leczenia.

Przebieg badania

To badanie ma 6 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, pacjent zostaje poinformowany o szczegółach dotyczących przebiegu badania oraz otrzymuje pisemną zgodę na udział.

    Pacjent musi spełniać określone kryteria, takie jak potwierdzony histologicznie rak jelita grubego z przerzutami do otrzewnej oraz brak przerzutów systemowych.

  2. Krok 2

    Chemioterapia systemowa i dootrzewnowa

    Pacjent otrzymuje chemioterapię systemową mFOLFOX4 z bevacizumabem oraz chemioterapię dootrzewnową z irinotekanem.

    Irinotekan podawany jest w dawce 75 mg dootrzewnowo, a pozostałe leki podawane są dożylnie.

  3. Krok 3

    Cykle chemioterapii

    Pacjent przechodzi przez co najmniej cztery cykle chemioterapii, które obejmują zarówno podanie dożylne, jak i dootrzewnowe.

    Każdy cykl trwa określony czas, a pacjent jest monitorowany pod kątem reakcji na leczenie.

  4. Krok 4

    Procedura CRS-HIPEC

    Po zakończeniu cykli chemioterapii pacjent poddawany jest procedurze CRS-HIPEC, która polega na chirurgicznym usunięciu przerzutów oraz podaniu chemioterapii bezpośrednio do jamy otrzewnej.

    Celem tej procedury jest dalsze zmniejszenie liczby komórek nowotworowych.

  5. Krok 5

    Monitorowanie i ocena

    Po zakończeniu leczenia pacjent jest monitorowany pod kątem toksyczności oraz odpowiedzi na leczenie.

    Ocena obejmuje badania radiologiczne oraz ocenę jakości życia pacjenta.

  6. Krok 6

    Obserwacja po leczeniu

    Pacjent jest obserwowany przez okres 6 miesięcy po zakończeniu procedury CRS-HIPEC w celu oceny przeżycia bez choroby.

    Regularne wizyty kontrolne pozwalają na monitorowanie stanu zdrowia pacjenta.

Kto może wziąć udział w badaniu?

9 kryteriów

  • Pacjent musi mieć potwierdzony histologicznie rak jelita grubego (CRC).
  • Pacjent musi mieć potwierdzony patologicznie lub radiologicznie i klinicznie, nie-appendykalny gruczolakorak z przerzutami do otrzewnej (PM).
  • Przerzuty do otrzewnej mogą być synchronizowane (występujące jednocześnie z pierwotnym nowotworem) lub metachroniczne (pojawiające się po leczeniu pierwotnego nowotworu).
  • Widoczne przerzuty do otrzewnej muszą być obecne w momencie włączenia do badania lub podczas diagnostycznej laparoskopii (procedura chirurgiczna pozwalająca na oglądanie wnętrza jamy brzusznej).
  • Wskaźnik raka otrzewnej (PCI) musi wynosić od 1 do 20, co oznacza obecność widocznej choroby.
  • Pacjent nie może mieć przerzutów systemowych (rozprzestrzenionych do innych części ciała) w momencie włączenia do badania.
  • Wynik wydolności WHO musi wynosić od 0 do 1, co oznacza, że pacjent jest w stanie wykonywać codzienne czynności i ma przewidywaną długość życia co najmniej trzech miesięcy.
  • Pacjent musi mieć ukończone 18 lat.
  • Pacjent musi wyrazić pisemną zgodę na udział w badaniu.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

7 kryteriów

  • Pacjenci z innymi chorobami nowotworowymi niż przerzuty do otrzewnej pochodzenia jelita grubego.
  • Osoby, które nie mogą przyjmować leków stosowanych w badaniu, takich jak mFOLFOX4, bewacyzumab lub irynotekan.
  • Pacjenci, którzy przeszli inne formy leczenia nowotworowego, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Osoby z ciężkimi chorobami serca, płuc lub innymi poważnymi problemami zdrowotnymi, które mogą zwiększać ryzyko związane z udziałem w badaniu.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią, ponieważ leki stosowane w badaniu mogą być szkodliwe dla dziecka.
  • Osoby, które nie są w stanie zrozumieć i podpisać świadomej zgody na udział w badaniu.
  • Pacjenci, którzy uczestniczą w innych badaniach klinicznych, które mogą wpływać na wyniki tego badania.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Wkrótce rekrutacja
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Irinotecan

    jest lekiem stosowanym w chemioterapii, który w tym badaniu jest podawany dootrzewnowo. Jego zadaniem jest zwalczanie komórek nowotworowych w jamie brzusznej u pacjentów z przerzutami otrzewnowymi pochodzenia jelitowego.

  • mFOLFOX4

    to schemat chemioterapii, który łączy kilka leków przeciwnowotworowych podawanych dożylnie. Jego celem jest zniszczenie komórek nowotworowych w organizmie pacjenta. W skład tego schematu wchodzą leki takie jak oksaliplatyna, leukoworyna i 5-fluorouracyl.

  • Bevacizumab

    to lek, który działa poprzez hamowanie wzrostu naczyń krwionośnych odżywiających nowotwór. Jest podawany dożylnie i ma na celu wspomaganie działania chemioterapii poprzez ograniczenie dopływu krwi do guza.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Irinotekan

    Jest to lek podawany dootrzewnowo, stosowany w leczeniu pacjentów z przerzutami otrzewnowymi pochodzenia jelita grubego. Obecnie jest badany w ramach badań klinicznych jako część terapii neoadiuwantowej przed zabiegiem CRS-HIPEC. Irinotekan działa poprzez hamowanie enzymu topoizomerazy I, co prowadzi do uszkodzenia DNA komórek nowotworowych i ich śmierci. Należy do klasy leków przeciwnowotworowych zwanych inhibitorami topoizomerazy.

  • mFOLFOX4-bevacizumab

    Jest to schemat chemioterapii podawany dożylnie, stosowany w leczeniu pacjentów z przerzutami otrzewnowymi pochodzenia jelita grubego. Obecnie jest badany w ramach badań klinicznych jako część terapii neoadiuwantowej przed zabiegiem CRS-HIPEC. mFOLFOX4 to kombinacja leków, która działa poprzez zakłócanie podziału komórek nowotworowych, a bewacyzumab hamuje wzrost naczyń krwionośnych odżywiających guzy. Należy do klasy leków przeciwnowotworowych i przeciwangiogennych.

Badane choroby

Przerzuty otrzewnowe raka jelita grubego – Jest to stan, w którym komórki nowotworowe z jelita grubego rozprzestrzeniają się do otrzewnej, czyli błony wyściełającej wnętrze jamy brzusznej. Przerzuty te mogą prowadzić do powstawania guzów w obrębie otrzewnej, co może powodować ból brzucha, wzdęcia i problemy z trawieniem. Choroba ta często rozwija się stopniowo, a jej objawy mogą być początkowo niespecyficzne. W miarę postępu choroby, mogą pojawić się bardziej wyraźne objawy, takie jak utrata masy ciała i zmęczenie. Przerzuty otrzewnowe są zazwyczaj diagnozowane za pomocą badań obrazowych i mogą wymagać specjalistycznego leczenia.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2024-512318-16-00Kod protokołu2024-512318-16-00Planowana liczba uczestników40 osóbSponsorErasmus Universitair Medisch Centrum Rotterdam (Erasmus MC)

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).