Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie nad rakiem pęcherza moczowego z użyciem pembrolizumabu i enfortumabu vedotin u pacjentów niekwalifikujących się do cisplatyny lub odmawiających jej stosowania

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy osób z rakiem pęcherza moczowego o zaawansowaniu mięśniowym, które nie mogą przyjmować lub odmawiają przyjmowania leku cisplatyna. Celem badania jest porównanie skuteczności różnych metod leczenia tego typu raka. W badaniu porównuje się trzy podejścia: operację usunięcia pęcherza moczowego (cystektomię) z zastosowaniem leku pembrolizumab przed i po operacji, operację z zastosowaniem leków enfortumab vedotin i pembrolizumab przed i po operacji, oraz samą operację bez dodatkowych leków.

Pembrolizumab to lek, który wspomaga układ odpornościowy w walce z rakiem, a enfortumab vedotin to lek, który celuje w komórki rakowe, pomagając je zniszczyć. Oba leki są podawane dożylnie, co oznacza, że są wprowadzane bezpośrednio do krwiobiegu. Badanie ma na celu sprawdzenie, czy dodanie tych leków do standardowej operacji może poprawić wyniki leczenia w porównaniu do samej operacji.

Uczestnicy badania zostaną losowo przydzieleni do jednej z trzech grup: jedna grupa otrzyma pembrolizumab przed i po operacji, druga grupa otrzyma enfortumab vedotin i pembrolizumab przed i po operacji, a trzecia grupa przejdzie tylko operację. Badanie będzie trwało kilka lat, aby dokładnie ocenić, które podejście jest najskuteczniejsze w leczeniu tego typu raka pęcherza moczowego.

Przebieg badania

To badanie ma 8 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Przyjęcie do badania

    Po potwierdzeniu kwalifikacji do badania, uczestnik zostaje przyjęty do badania klinicznego. Kwalifikacja obejmuje potwierdzenie diagnozy raka pęcherza moczowego naciekającego mięśnie oraz spełnienie innych kryteriów zdrowotnych.

  2. Krok 2

    Przygotowanie do leczenia

    Przed rozpoczęciem leczenia, uczestnik przechodzi przez proces przygotowania, który może obejmować dodatkowe badania diagnostyczne oraz ocenę stanu zdrowia.

  3. Krok 3

    Podanie leku enfortumab vedotin

    Uczestnik otrzymuje lek enfortumab vedotin w formie wlewu dożylnego. Dawkowanie i częstotliwość podawania leku są ustalane przez zespół medyczny na podstawie indywidualnych potrzeb pacjenta.

  4. Krok 4

    Podanie leku pembrolizumab

    Uczestnik otrzymuje lek pembrolizumab w formie wlewu dożylnego. Dawkowanie i częstotliwość podawania leku są ustalane przez zespół medyczny na podstawie indywidualnych potrzeb pacjenta.

  5. Krok 5

    Zabieg chirurgiczny

    Uczestnik poddawany jest radykalnej cystektomii, czyli usunięciu pęcherza moczowego, oraz wycięciu węzłów chłonnych miednicy. Zabieg ten ma na celu usunięcie nowotworu i zapobieżenie jego dalszemu rozprzestrzenianiu się.

  6. Krok 6

    Okres pooperacyjny

    Po zabiegu chirurgicznym uczestnik przechodzi przez okres rekonwalescencji, podczas którego monitorowany jest stan zdrowia oraz ewentualne powikłania pooperacyjne.

  7. Krok 7

    Monitorowanie i ocena wyników

    Uczestnik jest regularnie monitorowany w celu oceny skuteczności leczenia oraz ewentualnych działań niepożądanych. Badania kontrolne mogą obejmować badania obrazowe oraz laboratoryjne.

  8. Krok 8

    Zakończenie udziału w badaniu

    Po zakończeniu wszystkich etapów leczenia i monitorowania, uczestnik kończy udział w badaniu klinicznym. Wyniki leczenia są analizowane w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa stosowanych terapii.

Kto może wziąć udział w badaniu?

10 kryteriów

  • Pacjent musi mieć potwierdzoną diagnozę raka pęcherza moczowego naciekającego mięśnie. To oznacza, że rak rozprzestrzenił się do mięśni pęcherza.
  • Rak pęcherza nie może być przerzutowy, co oznacza, że nie rozprzestrzenił się na inne części ciała.
  • Pacjent musi kwalifikować się do radykalnej cystektomii (RC) i dyssekcji węzłów chłonnych miednicy (PLND). To są zabiegi chirurgiczne mające na celu usunięcie pęcherza i węzłów chłonnych w miednicy.
  • Pacjent musi mieć wykonany przezcewkowy zabieg usunięcia guza pęcherza (TUR), który pozwala na ocenę rodzaju raka i poziomu białka PD-L1.
  • Pacjent musi mieć status wydolności ECOG wynoszący 0, 1 lub 2. To skala oceniająca, jak dobrze pacjent jest w stanie wykonywać codzienne czynności.
  • Pacjent musi mieć odpowiednią funkcję narządów, co oznacza, że jego organy muszą działać prawidłowo.
  • Mężczyzna musi zgodzić się na stosowanie antykoncepcji i powstrzymanie się od oddawania nasienia podczas okresu leczenia i przez co najmniej 180 dni po ostatniej dawce leku enfortumab vedotin.
  • Kobieta nie może być w ciąży ani karmić piersią. Musi stosować skuteczną metodę antykoncepcji lub powstrzymać się od stosunków heteroseksualnych podczas okresu leczenia i przez co najmniej 120 dni po ostatniej dawce leku pembrolizumab oraz co najmniej 180 dni po ostatniej dawce leku enfortumab vedotin.
  • Kobieta musi zgodzić się na nieoddawanie komórek jajowych w tym okresie.
  • Kobieta w wieku rozrodczym musi mieć negatywny wynik testu ciążowego wykonanego w ciągu 24 godzin przed pierwszą dawką leku w badaniu.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

4 kryteria

  • Osoby, które nie mają mięśniowo-inwazyjnego raka pęcherza moczowego, nie mogą brać udziału w badaniu. To rodzaj raka, który rozprzestrzenia się na mięśnie pęcherza.
  • Osoby, które nie są w odpowiednim przedziale wiekowym, nie mogą uczestniczyć. Badanie jest przeznaczone dla osób dorosłych.
  • Osoby, które nie są w stanie poddać się operacji usunięcia pęcherza moczowego i węzłów chłonnych w miednicy, nie mogą brać udziału. To jest część leczenia w badaniu.
  • Osoby, które są wrażliwą grupą populacji, nie mogą uczestniczyć. Oznacza to, że osoby, które mogą być bardziej narażone na ryzyko, nie są uwzględniane.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Pembrolizumab

    to lek stosowany w terapii nowotworów, który działa poprzez wspomaganie układu odpornościowego w walce z komórkami rakowymi. Jest to rodzaj immunoterapii, która pomaga organizmowi rozpoznać i zniszczyć komórki nowotworowe.

  • Enfortumab Vedotin

    to lek stosowany w leczeniu raka pęcherza moczowego. Działa poprzez łączenie się z komórkami nowotworowymi i dostarczanie do nich substancji toksycznej, która niszczy te komórki. Jest to rodzaj terapii celowanej, która ma na celu bezpośrednie atakowanie komórek rakowych.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Pembrolizumab

    Jest to lek podawany dożylnie, stosowany w leczeniu różnych rodzajów nowotworów, w tym raka pęcherza moczowego. Obecnie jest szeroko badany i stosowany w medycynie jako immunoterapia. Główne wskazania terapeutyczne obejmują leczenie nowotworów, które nie reagują na tradycyjne terapie. Działa poprzez blokowanie białka PD-1 na powierzchni komórek odpornościowych, co pozwala układowi odpornościowemu na skuteczniejsze atakowanie komórek nowotworowych. Klasyfikowany jest jako inhibitor punktu kontrolnego układu odpornościowego.

  • Enfortumab Vedotin

    Jest to lek podawany dożylnie, stosowany w leczeniu zaawansowanego raka pęcherza moczowego. Znajduje się w fazie badań klinicznych i jest obiecującą opcją terapeutyczną. Główne wskazania obejmują leczenie raka pęcherza, szczególnie u pacjentów, którzy nie mogą przyjmować cisplatyny. Działa poprzez łączenie się z białkiem Nectin-4 na powierzchni komórek nowotworowych i dostarczanie toksycznego leku bezpośrednio do komórek, co prowadzi do ich zniszczenia. Klasyfikowany jest jako koniugat przeciwciało-lek.

Badane choroby

Naciekający błonę mięśniową rak pęcherza moczowego – Jest to rodzaj raka pęcherza moczowego, który rozprzestrzenia się na mięśnie ściany pęcherza. Choroba zaczyna się od komórek wyściełających wnętrze pęcherza i może rozwijać się w głąb jego ściany. W miarę postępu, nowotwór może przenikać do otaczających tkanek i narządów, a także rozprzestrzeniać się na inne części ciała. Objawy mogą obejmować krwiomocz, częste oddawanie moczu, ból podczas oddawania moczu oraz ból w dolnej części pleców. W zaawansowanych stadiach może prowadzić do poważnych komplikacji związanych z funkcjonowaniem układu moczowego. Wczesne wykrycie i leczenie są kluczowe dla kontrolowania rozwoju choroby.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2023-504932-16-00Kod protokołuMK-3475-905Planowana liczba uczestników663 osobySponsorMerck Sharp & Dohme LLC

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).