Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie nad rakiem prostaty wysokiego ryzyka z użyciem darolutamidu i kombinacji leków dla pacjentów z wysokim ryzykiem

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy leczenia raka prostaty o wysokim ryzyku. W ramach badania stosowane będą różne leki, w tym darolutamid, który jest inhibitorem receptora androgenowego, oraz relugoliks, który jest stosowany w terapii deprywacji androgenów. Inne leki to leuprorelin octan, goserelin octan, degareliks, triptorelina oraz docetaksel, który jest inhibitorem mikrotubul. W badaniu używany będzie również placebo.

Celem badania jest ocena poprawy przeżycia bez przerzutów wykrytych za pomocą PSMA PET/CT oraz poprawy jakości życia pacjentów. Badanie składa się z dwóch części: intensyfikacji i deintensyfikacji leczenia. W części intensyfikacyjnej oceniane będzie przeżycie bez przerzutów, a w części deintensyfikacyjnej skuteczność i wpływ na jakość życia przy stosowaniu darolutamidu w połączeniu z radioterapią jako alternatywy dla standardowego leczenia.

Przebieg badania obejmuje losowe przydzielenie pacjentów do różnych grup terapeutycznych, gdzie będą otrzymywać różne kombinacje leków i terapii. Badanie potrwa do 96 tygodni, a jego wyniki będą oceniane na podstawie przeżycia bez przerzutów oraz jakości życia pacjentów. W trakcie badania będą również monitorowane wszelkie działania niepożądane związane z leczeniem.

Przebieg badania

To badanie ma 6 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, pacjent zostaje losowo przydzielony do jednej z grup badawczych.

    Pacjent musi wyrazić zgodę na wykonanie badania PSMA PET/CT oraz sekwencjonowanie guza pierwotnego w celu określenia wyniku Decipher.

  2. Krok 2

    Faza 2 badania

    Celem tej fazy jest ocena poprawy jakości życia oraz skuteczności leczenia przez okres do 96 tygodni.

    Pacjent otrzymuje darolutamid w połączeniu z standardową radioterapią (SOC RT) jako alternatywę dla standardowego leczenia.

  3. Krok 3

    Faza 3 badania

    Celem tej fazy jest ocena poprawy przeżycia wolnego od przerzutów w badaniu PSMA PET/CT.

    Pacjent może być leczony darolutamidem oraz hormonoterapią (LHRHA) w połączeniu z SOC RT.

  4. Krok 4

    Podawanie leków

    Pacjent może otrzymywać różne leki, takie jak relugoliks w formie tabletek powlekanych, leuprorelinę w formie roztworu do wstrzykiwań podskórnych, docetaksel w formie roztworu do infuzji dożylnej, goserelinę w formie implantu, degareliks w formie roztworu do wstrzykiwań podskórnych, triptorelinę w formie zawiesiny do wstrzykiwań domięśniowych.

    Dawkowanie i częstotliwość podawania leków zależy od przydzielonej grupy badawczej i etapu badania.

  5. Krok 5

    Monitorowanie i ocena

    Pacjent jest regularnie monitorowany pod kątem skuteczności leczenia oraz ewentualnych działań niepożądanych.

    Ocena jakości życia pacjenta jest przeprowadzana za pomocą kwestionariusza EPIC, który mierzy zmiany w subdomenach takich jak funkcje seksualne i hormonalne.

  6. Krok 6

    Zakończenie badania

    Badanie planowane jest na zakończenie we wrześniu 2030 roku.

    Po zakończeniu badania pacjent może być poddany dalszej obserwacji w celu oceny długoterminowych efektów leczenia.

Kto może wziąć udział w badaniu?

7 kryteriów

  • Pacjent musi mieć zdiagnozowany rak prostaty potwierdzony badaniem histopatologicznym, co oznacza, że próbka tkanki została zbadana pod mikroskopem.
  • Pacjent musi mieć wysokie ryzyko choroby, co oznacza spełnienie jednego z następujących warunków: poziom PSA (antygen specyficzny dla prostaty) powyżej 20 ng/mL, stadium T3 lub T4, lub wynik Gleasona od 8 do 10. Wynik Gleasona to skala używana do oceny agresywności raka prostaty.
  • Pacjent musi mieć stan sprawności według Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) na poziomie 0 lub 1, co oznacza, że pacjent jest w pełni aktywny lub ma niewielkie ograniczenia w aktywności fizycznej.
  • Pacjent musi wyrazić zgodę na wykonanie badania PSMA PET/CT, które jest specjalnym rodzajem skanu używanego do wykrywania raka prostaty, z kontrastem lub bez.
  • Pacjent musi wyrazić zgodę na sekwencjonowanie swojego guza pierwotnego w celu określenia wyniku Decipher, co jest testem genetycznym pomagającym ocenić ryzyko progresji raka.
  • Pacjent musi wyrazić zgodę na poddanie się standardowej radioterapii (SOC RT) oraz długoterminowej terapii hormonalnej (ADT) z użyciem darolutamidu i/lub LHRHA, co są metodami leczenia raka prostaty.
  • Badanie jest przeznaczone tylko dla mężczyzn.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

4 kryteria

  • Pacjenci, którzy nie mają zdiagnozowanego raka prostaty, nie mogą brać udziału w badaniu.
  • Kobiety nie mogą uczestniczyć w badaniu, ponieważ jest ono przeznaczone tylko dla mężczyzn.
  • Osoby, które nie mieszczą się w określonym przedziale wiekowym, nie mogą brać udziału w badaniu. Przedział wiekowy to zazwyczaj osoby dorosłe i starsze.
  • Osoby należące do grupy szczególnie wrażliwej, czyli takie, które mogą być bardziej narażone na ryzyko, nie mogą uczestniczyć w badaniu.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Darolutamid to lek stosowany w leczeniu raka prostaty. Działa poprzez blokowanie działania hormonów, które mogą przyczyniać się do wzrostu komórek nowotworowych. W badaniu klinicznym darolutamid jest stosowany w celu poprawy jakości życia pacjentów oraz jako alternatywa dla standardowego leczenia. Radioterapia (RT) to terapia wykorzystująca promieniowanie do niszczenia komórek nowotworowych. W badaniu klinicznym jest stosowana jako część standardowego leczenia raka prostaty, często w połączeniu z innymi lekami, aby zwiększyć skuteczność terapii. Hormonoterapia (ADT) to leczenie, które zmniejsza poziom hormonów w organizmie, aby spowolnić lub zatrzymać wzrost raka prostaty. W badaniu klinicznym jest stosowana jako część standardowego leczenia, często w połączeniu z innymi metodami, takimi jak radioterapia.

Co już wiadomo o tej terapii

Darolutamid – Jest to lek podawany doustnie, stosowany w leczeniu raka prostaty. Obecnie znajduje się w fazie badań klinicznych, które mają na celu ocenę jego skuteczności w poprawie przeżycia bez przerzutów oraz jakości życia pacjentów. Darolutamid działa poprzez blokowanie receptorów androgenowych, co hamuje wzrost komórek nowotworowych zależnych od hormonów. Należy do klasy leków znanych jako antagoniści receptorów androgenowych.

Badane choroby

Rak prostaty – Jest to nowotwór złośliwy, który rozwija się w gruczole krokowym, czyli prostacie, znajdującym się poniżej pęcherza moczowego u mężczyzn. Choroba często rozwija się powoli i może przez długi czas nie dawać żadnych objawów. W miarę postępu, rak prostaty może powodować problemy z oddawaniem moczu, ból w okolicy miednicy oraz obecność krwi w moczu. W zaawansowanych stadiach może dochodzić do przerzutów, najczęściej do kości i węzłów chłonnych. Wczesne wykrycie jest kluczowe, ponieważ pozwala na skuteczniejsze zarządzanie chorobą. Regularne badania kontrolne mogą pomóc w wykryciu raka prostaty na wczesnym etapie.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IVNumer badania2022-501551-90-00Kod protokołuCTO21042GZAPlanowana liczba uczestników493 osobySponsorZiekenhuis Aan De Stroom

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).