Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie nad sacituzumabem govitecanem u pacjentów z miejscowo zaawansowanym, nieoperacyjnym lub przerzutowym potrójnie ujemnym rakiem piersi

Zweryfikowany ośrodekSzybki kontaktZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy pacjentów z zaawansowanym, nieoperacyjnym lub przerzutowym potrójnie ujemnym rakiem piersi. Ten typ raka piersi nie wykazuje obecności trzech typowych receptorów: estrogenowego, progesteronowego i HER2. W badaniu porównuje się skuteczność leku sacituzumab govitecan z innymi metodami leczenia wybranymi przez lekarza prowadzącego. Sacituzumab govitecan to lek, który łączy przeciwciało z lekiem przeciwnowotworowym, co pozwala na celowane dostarczanie leku do komórek nowotworowych.

W badaniu biorą udział pacjenci, którzy wcześniej nie byli leczeni z powodu zaawansowanego raka piersi lub którzy byli leczeni lekami z grupy anty-PD-(L)1. Celem badania jest porównanie czasu, jaki upływa do momentu, gdy choroba zaczyna się ponownie rozwijać lub pacjent umiera, pomiędzy grupą otrzymującą sacituzumab govitecan a grupą leczoną innymi metodami. Pacjenci będą losowo przydzielani do jednej z grup i będą otrzymywać leczenie w formie wlewu dożylnego.

Badanie ma na celu ocenę, czy sacituzumab govitecan jest skuteczniejszy w porównaniu do innych dostępnych metod leczenia. Pacjenci będą monitorowani pod kątem postępu choroby oraz ewentualnych skutków ubocznych leczenia. Wyniki badania mogą pomóc w ustaleniu najlepszych strategii leczenia dla pacjentów z tym typem raka piersi.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, pacjent zostaje losowo przydzielony do jednej z dwóch grup: grupa otrzymująca sacituzumab govitecan lub grupa otrzymująca leczenie wybrane przez lekarza prowadzącego.

    Pacjent zostaje poinformowany o szczegółach dotyczących przydzielonego leczenia oraz harmonogramu wizyt kontrolnych.

  2. Krok 2

    Podawanie leku

    Pacjent otrzymuje sacituzumab govitecan w formie infuzji dożylnej. Dawkowanie i częstotliwość podawania leku są ustalane przez lekarza prowadzącego.

    Alternatywnie, pacjent może otrzymać inne leki, takie jak paclitaxel, gemcitabine, carboplatin lub paclitaxel albumin-bound, również w formie infuzji dożylnej, zgodnie z decyzją lekarza.

  3. Krok 3

    Monitorowanie postępów

    Regularne wizyty kontrolne są planowane w celu monitorowania reakcji organizmu na leczenie oraz ewentualnych działań niepożądanych.

    Podczas wizyt kontrolnych wykonywane są badania obrazowe, takie jak tomografia komputerowa (CT) lub rezonans magnetyczny (MRI), aby ocenić postęp choroby.

  4. Krok 4

    Ocena skuteczności

    Skuteczność leczenia jest oceniana na podstawie czasu do progresji choroby oraz ogólnego przeżycia pacjenta.

    Dodatkowe wskaźniki, takie jak czas trwania odpowiedzi na leczenie oraz czas do wystąpienia zmęczenia, są również monitorowane.

  5. Krok 5

    Zakończenie badania

    Badanie jest planowane do zakończenia w maju 2027 roku.

    Po zakończeniu badania pacjent zostaje poinformowany o wynikach oraz dalszych krokach dotyczących leczenia.

Kto może wziąć udział w badaniu?

12 kryteriów

  • Pacjenci muszą mieć co najmniej 18 lat i być w stanie zrozumieć oraz podpisać pisemną zgodę na udział w badaniu.
  • Wynik badania krwi, który mierzy czas krzepnięcia (INR/PT i PTT lub aPTT), musi być mniejszy lub równy 1,5 razy powyżej normy, chyba że pacjent jest obecnie leczony lekami przeciwzakrzepowymi.
  • Mężczyźni i kobiety w wieku rozrodczym, którzy uprawiają seks heteroseksualny, muszą zgodzić się na stosowanie określonych metod antykoncepcji.
  • Pacjenci z HIV muszą być na terapii antyretrowirusowej (ART) i mieć dobrze kontrolowaną infekcję, co oznacza, że liczba komórek CD4+ musi wynosić co najmniej 350 komórek/mm3, a poziom wirusa HIV we krwi musi być poniżej 50 kopii/ml przez co najmniej 12 tygodni przed badaniem.
  • Pacjenci z zaawansowanym miejscowo, nieoperacyjnym lub przerzutowym potrójnie ujemnym rakiem piersi (TNBC), którzy nie otrzymali wcześniejszej terapii systemowej dla zaawansowanej choroby, a ich guzy są negatywne pod względem PD-L1 podczas badania przesiewowego. Alternatywnie, pacjenci z guzami pozytywnymi pod względem PD-L1 będą kwalifikować się, jeśli otrzymali lek anty-PD-(L)1 w ustawieniu adiuwantowym lub neoadiuwantowym lub nie mogą być leczeni takim lekiem z powodu współistniejącej choroby.
  • Pacjenci muszą dostarczyć próbkę guza do testów centralnych, jeśli nie ma dostępnej archiwalnej tkanki.
  • Pacjenci muszą mieć wynik w skali sprawności ECOG wynoszący 0 lub 1, co oznacza, że są w pełni aktywni lub mają niewielkie ograniczenia w aktywności fizycznej.
  • Oczekiwana długość życia pacjenta musi wynosić co najmniej 3 miesiące.
  • Pacjenci muszą być w pełni wyleczeni z poważnej operacji przez co najmniej 2 tygodnie.
  • Pacjenci muszą mieć odpowiednie wyniki badań krwi, w tym poziom hemoglobiny co najmniej 9 g/dL, liczbę neutrofili co najmniej 1500/mm3 i liczbę płytek krwi co najmniej 100 000/µL.
  • Pacjenci muszą mieć odpowiednią funkcję wątroby, co oznacza, że poziom bilirubiny musi być mniejszy lub równy 1,5 razy powyżej normy, a poziomy AST i ALT muszą być mniejsze lub równe 2,5 razy powyżej normy (lub 5 razy, jeśli są przerzuty do wątroby).
  • Pacjenci muszą mieć klirens kreatyniny co najmniej 30 mL/min, co jest miarą funkcji nerek.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

1 kryterium

  • Pacjentka lub pacjent nie może brać udziału w badaniu, jeśli ma nowotwór piersi typu potrójnie ujemny z przerzutami, który jest PD-L1-negatywny lub PD-L1-pozytywny i był wcześniej leczony lekiem przeciwko PD-(L)1 w celu wyleczenia.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Sacituzumab Govitecan

    to lek stosowany w leczeniu zaawansowanego raka piersi, który nie reaguje na inne terapie. Działa poprzez dostarczanie leku chemioterapeutycznego bezpośrednio do komórek nowotworowych, co pomaga w ich zniszczeniu. Jest stosowany u pacjentów z rakiem piersi potrójnie ujemnym, który jest trudny do leczenia i nie reaguje na standardowe terapie hormonalne lub inne leki celowane.

  • Leczenie według wyboru lekarza

    oznacza, że pacjent otrzymuje terapię, którą lekarz uzna za najbardziej odpowiednią w danym przypadku. Może to obejmować różne leki chemioterapeutyczne lub inne terapie, które są standardowo stosowane w leczeniu raka piersi. Wybór ten zależy od specyficznych potrzeb pacjenta i charakterystyki jego choroby.

Co już wiadomo o tej terapii

Sacituzumab Govitecan – Jest to lek podawany dożylnie, stosowany w leczeniu zaawansowanego raka piersi potrójnie ujemnego, który nie wykazuje ekspresji PD-L1 lub był wcześniej leczony środkami anty-PD-(L)1. Obecnie znajduje się w fazie 3 badań klinicznych, co oznacza, że jest w zaawansowanym etapie testów przed potencjalnym zatwierdzeniem do powszechnego użytku. Główne wskazania terapeutyczne obejmują leczenie pacjentów z przerzutowym rakiem piersi potrójnie ujemnym. Mechanizm działania polega na dostarczaniu cytotoksycznego leku bezpośrednio do komórek nowotworowych, co prowadzi do ich zniszczenia. Klasyfikowany jest jako koniugat przeciwciała z lekiem, co oznacza, że łączy w sobie właściwości przeciwciała i leku chemoterapeutycznego.

Badane choroby

Rak piersi potrójnie ujemny z przerzutami – Jest to rodzaj raka piersi, który nie wykazuje obecności receptorów estrogenowych, progesteronowych ani nadekspresji HER2. Charakteryzuje się agresywnym przebiegiem i szybkim rozprzestrzenianiem się na inne części ciała. Może występować zarówno u pacjentów z negatywnym statusem PD-L1, jak i u tych, którzy wcześniej byli leczeni środkami anty-PD-(L)1. Choroba często rozwija się szybko, a jej objawy mogą obejmować guzki w piersi, zmiany w kształcie piersi oraz ból. W zaawansowanych stadiach może prowadzić do przerzutów do innych narządów, takich jak płuca czy wątroba.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2023-504195-14-00Kod protokołuGS-US-592-6238Planowana liczba uczestników729 osóbSponsorGilead Sciences Inc.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).