Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie nad samodzielnym podawaniem Elranatamabu w domu u pacjentów z szpiczakiem mnogim

Zweryfikowany ośrodekBadany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy osób z chorobą zwaną szpiczakiem mnogim, która jest rodzajem nowotworu krwi. W trakcie badania będzie stosowany lek o nazwie elranatamab, który jest podawany w formie zastrzyku podskórnego. Celem badania jest sprawdzenie, czy pacjenci mogą samodzielnie podawać sobie ten lek w domu oraz ocena bezpieczeństwa takiego sposobu leczenia.

W badaniu pacjenci będą otrzymywać elranatamab w swoich domach, a ich stan zdrowia będzie monitorowany przez lekarzy. Badanie ma na celu ocenę, jak często pacjenci mogą samodzielnie podawać sobie lek, a także jakie są ewentualne skutki uboczne. Ważne jest, aby pacjenci mieli możliwość bycia obserwowanymi przez opiekuna podczas podawania leku, aby w razie potrzeby można było szybko zareagować.

Podczas badania będą zbierane informacje na temat liczby dawek leku podawanych w domu, a także ewentualnych wizyt w klinice. Będzie również oceniana liczba infekcji wymagających pomocy medycznej oraz wpływ leczenia na jakość życia pacjentów i ich opiekunów. Badanie potrwa do końca 2028 roku.

Przebieg badania

To badanie ma 6 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, pacjent otrzymuje szczegółowe informacje na temat jego przebiegu oraz zostaje poinformowany o konieczności samodzielnego podawania leku elranatamab w domu.

    Lek elranatamab jest podawany w formie roztworu do wstrzykiwań podskórnych.

  2. Krok 2

    Podawanie leku

    Pacjent samodzielnie podaje sobie lek elranatamab w domu, zgodnie z zaleceniami otrzymanymi od personelu medycznego.

    Podczas podawania leku pacjent powinien być obserwowany przez opiekuna, który w razie potrzeby zareaguje odpowiednio.

  3. Krok 3

    Monitorowanie i ocena

    Regularnie oceniana jest liczba dawek podanych w domu oraz ewentualne przeniesienie podawania do kliniki.

    Monitorowane są wszelkie działania niepożądane, w tym ciężkie działania niepożądane, zgodnie z ustalonymi kryteriami.

  4. Krok 4

    Ocena skuteczności i bezpieczeństwa

    Oceniana jest skuteczność leczenia, w tym ogólny wskaźnik odpowiedzi na leczenie oraz czas trwania odpowiedzi.

    Analizowane są również wszelkie infekcje wymagające interwencji medycznej lub hospitalizacji.

  5. Krok 5

    Ocena jakości życia

    Pacjent wypełnia kwestionariusze dotyczące jakości życia, aby ocenić wpływ leczenia na codzienne funkcjonowanie.

    Badana jest również percepcja pacjenta dotycząca ewentualnych zaburzeń poznawczych.

  6. Krok 6

    Zakończenie badania

    Badanie planowane jest do zakończenia do 31 grudnia 2028 roku.

    Po zakończeniu badania pacjent może być poproszony o udział w dodatkowych ocenach dotyczących długoterminowych efektów leczenia.

Kto może wziąć udział w badaniu?

11 kryteriów

  • Musisz mieć co najmniej 18 lat w momencie podpisywania formularza zgody.
  • Twoja liczba płytek krwi musi wynosić co najmniej 25 x 109/L. Płytki krwi to małe komórki we krwi, które pomagają w krzepnięciu.
  • Kobiety, które mogą zajść w ciążę, muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego na początku badania. Zarówno kobiety, jak i mężczyźni, którzy mogą mieć dzieci, muszą stosować bardzo skuteczne metody antykoncepcji podczas badania i przez 3 miesiące po zakończeniu leczenia.
  • Musisz umieć czytać i rozumieć język duński.
  • Musisz mieć nawracający szpiczak mnogi zgodnie z kryteriami IMWG. Szpiczak mnogi to rodzaj raka krwi.
  • Musisz mieć mierzalną chorobę, co oznacza, że poziomy białka M we krwi lub moczu muszą być odpowiednio wysokie, lub poziomy wolnych łańcuchów lekkich w surowicy muszą być powyżej 100 mg/L z nieprawidłowym stosunkiem kappa/lambda.
  • Twój stan zdrowia musi być oceniony w skali ECOG na poziomie 0, 1 lub 2. Skala ECOG ocenia, jak dobrze jesteś w stanie wykonywać codzienne czynności.
  • Musisz być wcześniej leczony co najmniej jednym inhibitorem proteasomu, jednym lekiem immunomodulującym (IMID) i jednym przeciwciałem anty-CD-38.
  • Musisz mieć udokumentowane postępy choroby podczas lub po ostatnim leczeniu przeciwko szpiczakowi mnogiemu.
  • Musisz mieć możliwość bycia obserwowanym przez odpowiedzialnego opiekuna podczas samodzielnego podawania leku, aby w razie potrzeby mógł odpowiednio zareagować.
  • Twoja liczba neutrofili musi wynosić co najmniej 1.0 x 109/L. Neutrofile to rodzaj białych krwinek, które pomagają zwalczać infekcje. Można stosować G-CSF, lek wspomagający produkcję neutrofili.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

7 kryteriów

  • Pacjent nie może brać udziału w badaniu, jeśli nie jest w stanie samodzielnie podawać sobie leku w domu.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma inne poważne choroby, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli jest uczulony na składniki leku elranatamab.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli jest w ciąży lub planuje zajść w ciążę w trakcie trwania badania.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli karmi piersią.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli bierze udział w innym badaniu klinicznym.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli w ciągu ostatnich 30 dni przyjmował inne leki eksperymentalne.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Elranatamab to lek badany w tym badaniu klinicznym. Celem badania jest ocena możliwości samodzielnego podawania tego leku przez pacjentów w ich domach. Elranatamab jest podawany podskórnie, co oznacza, że jest wstrzykiwany pod skórę. Badanie ma na celu sprawdzenie, czy pacjenci mogą bezpiecznie i skutecznie podawać sobie ten lek samodzielnie, bez konieczności wizyty w placówce medycznej.

Co już wiadomo o tej terapii

Elranatamab – Elranatamab jest lekiem podawanym podskórnie, co oznacza, że wstrzykuje się go pod skórę. Obecnie jest badany w kontekście samodzielnego podawania przez pacjentów w domu, co jest przedmiotem badań klinicznych. Głównym wskazaniem terapeutycznym jest leczenie szpiczaka mnogiego. Działa na poziomie molekularnym poprzez wiązanie się z określonymi białkami na powierzchni komórek nowotworowych, co prowadzi do ich zniszczenia. Klasyfikowany jest jako lek immunoterapeutyczny, który wspomaga układ odpornościowy w walce z rakiem.

Badane choroby

Szpiczak mnogi – Jest to nowotwór złośliwy, który wywodzi się z komórek plazmatycznych, będących częścią układu odpornościowego. W przebiegu choroby dochodzi do niekontrolowanego namnażania się tych komórek w szpiku kostnym, co prowadzi do uszkodzenia kości, nerek oraz osłabienia układu odpornościowego. Objawy mogą obejmować bóle kości, zmęczenie, częste infekcje oraz problemy z nerkami. Choroba postępuje stopniowo, a jej przebieg może być różnorodny, od łagodnego do agresywnego. W miarę postępu choroby, pacjenci mogą doświadczać anemii, hiperkalcemii oraz zwiększonego ryzyka złamań kości.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2023-507876-30-00Planowana liczba uczestników20 osóbSponsorOdense University Hospital

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).