Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie nad SENS-401 w zapobieganiu utracie słuchu wywołanej cisplatyną u dorosłych z chorobą nowotworową

Zweryfikowany ośrodekBadany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy utrata słuchu wywołanej cisplatyną, która jest lekiem stosowanym w leczeniu nowotworów. Cisplatyna może powodować uszkodzenie słuchu, co jest znane jako ototoksyczność. Celem badania jest sprawdzenie, czy nowy lek o nazwie SENS-401 może zapobiec temu uszkodzeniu. SENS-401 zawiera substancję czynną R-azasetron besilate i jest podawany w formie tabletek powlekanych.

W badaniu wezmą udział dorośli pacjenci z chorobą nowotworową, którzy są leczeni cisplatyną. Uczestnicy będą przyjmować SENS-401 przez okres do 23 tygodni, w dawce 43,5 mg dwa razy dziennie. Badanie ma na celu ocenę skuteczności SENS-401 w zapobieganiu uszkodzeniom słuchu, które mogą wystąpić po zakończeniu leczenia cisplatyną.

Podczas badania uczestnicy będą monitorowani pod kątem zmian w słuchu, które będą oceniane za pomocą specjalistycznych testów słuchu. Wyniki te będą porównywane z wynikami uzyskanymi przed rozpoczęciem leczenia, aby ocenić, czy SENS-401 skutecznie chroni przed utratą słuchu. W badaniu może być również stosowany placebo, aby lepiej zrozumieć działanie SENS-401.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, uczestnik zostaje poinformowany o jego przebiegu i celach. Badanie ma na celu ocenę skuteczności leku SENS-401 w zapobieganiu utracie słuchu wywołanej przez cisplatynę u pacjentów z chorobą nowotworową.

    Uczestnik musi wyrazić świadomą zgodę na udział w badaniu, co obejmuje zgodność z wymaganiami i ograniczeniami określonymi w protokole badania.

  2. Krok 2

    Podawanie leku SENS-401

    Lek SENS-401 jest podawany w dawce 43,5 mg dwa razy dziennie (b.i.d., co oznacza 'bis in die') przez okres do 23 tygodni.

    Celem jest zapobieganie ototoksyczności, czyli uszkodzeniu słuchu, wywołanej przez cisplatynę.

  3. Krok 3

    Podawanie cisplatyny

    Uczestnik otrzymuje chemioterapię zawierającą cisplatynę, której dawka wynosi co najmniej 70 mg/m² na cykl, a dawka skumulowana co najmniej 210 mg/m².

    Cisplatyna jest stosowana w leczeniu nowotworów, ale może powodować utratę słuchu, co badanie ma na celu zminimalizować.

  4. Krok 4

    Ocena słuchu

    Cztery tygodnie po zakończeniu ostatniego leczenia cisplatyną, przeprowadzana jest ocena słuchu uczestnika.

    Ocena obejmuje pomiar progu słyszenia na trzech sąsiadujących częstotliwościach w zakresie od 0,5 do 12,5 kHz, aby sprawdzić, czy doszło do zmian w porównaniu z początkowym stanem.

  5. Krok 5

    Zakończenie badania

    Badanie kończy się po zakończeniu wszystkich zaplanowanych ocen i procedur.

    Ostateczne wyniki badania zostaną wykorzystane do oceny skuteczności leku SENS-401 w zapobieganiu utracie słuchu wywołanej przez cisplatynę.

Kto może wziąć udział w badaniu?

7 kryteriów

  • Osoba musi mieć co najmniej 18 lat w momencie podpisywania formularza zgody.
  • Osoba musi być zdolna do podpisania formularza zgody, co oznacza, że rozumie wymagania i ograniczenia badania.
  • Kobieta może uczestniczyć, jeśli nie jest w ciąży, nie karmi piersią i spełnia jeden z następujących warunków: nie jest zdolna do posiadania dzieci lub zgadza się stosować antykoncepcję przez co najmniej 30 dni po ostatniej dawce SENS-401, jeśli nie otrzymuje cisplatyny, lub przez 6 miesięcy po ostatniej dawce cisplatyny.
  • Mężczyzna musi zgodzić się na stosowanie antykoncepcji i powstrzymanie się od oddawania nasienia przez co najmniej 30 dni po ostatniej dawce SENS-401, jeśli nie otrzymuje cisplatyny, lub przez 6 miesięcy po ostatniej dawce cisplatyny.
  • Osoba z chorobą nowotworową, która ma być leczona chemioterapią zawierającą cisplatynę w dawce co najmniej 70 mg/m² na cykl i łącznej dawce co najmniej 210 mg/m².
  • Osoba musi mieć próg słuchu (PTA) nieprzekraczający 30 dB przy 500 Hz, 40 dB przy 1-2 kHz, 60 dB przy 4-6 kHz i 80 dB przy 8 kHz w jednym lub obu uszach, dla maksymalnie 30% uczestników w każdej grupie badawczej.
  • W opinii badacza, osoba musi mieć przewidywaną długość życia co najmniej 6 miesięcy.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

4 kryteria

  • Pacjent nie może uczestniczyć w badaniu, jeśli nie cierpi na utratę słuchu wywołaną przez cisplatynę. Cisplatyna to lek stosowany w leczeniu nowotworów, który może powodować problemy ze słuchem.
  • Osoby, które nie są w wieku od 4 do 18 lat, nie mogą brać udziału w badaniu.
  • Badanie jest otwarte zarówno dla kobiet, jak i mężczyzn.
  • Osoby, które należą do grupy szczególnie wrażliwej, nie mogą uczestniczyć w badaniu. Grupa szczególnie wrażliwa to osoby, które mogą być bardziej narażone na ryzyko związane z badaniem.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • SENS-401

    to lek badany w celu zapobiegania uszkodzeniom słuchu spowodowanym przez cisplatynę. Cisplatyna jest lekiem stosowanym w leczeniu nowotworów, ale może powodować ototoksyczność, czyli uszkodzenie słuchu. SENS-401 ma na celu ochronę słuchu pacjentów poddawanych terapii cisplatyną.

  • Cisplatyna

    to lek stosowany w leczeniu różnych rodzajów nowotworów. Działa poprzez niszczenie komórek nowotworowych, ale może również uszkadzać zdrowe komórki, w tym komórki ucha wewnętrznego, co prowadzi do problemów ze słuchem. W badaniu klinicznym cisplatyna jest stosowana w celu leczenia nowotworów, a SENS-401 ma na celu zminimalizowanie jej szkodliwego wpływu na słuch.

Co już wiadomo o tej terapii

SENS-401 – SENS-401 to lek podawany doustnie, który jest obecnie badany w ramach badań klinicznych fazy IIa. Jego głównym celem jest zapobieganie utracie słuchu wywołanej przez cisplatynę u dorosłych pacjentów z chorobą nowotworową. Mechanizm działania SENS-401 polega na ochronie komórek słuchowych przed uszkodzeniami spowodowanymi przez cisplatynę, co może pomóc w zachowaniu słuchu. Lek ten należy do klasy farmakologicznej związków ochronnych dla słuchu i jest podawany w dawce 43,5 mg dwa razy dziennie przez okres do 23 tygodni.

Badane choroby

Ubytek słuchu wywołany cisplatyną – Jest to stan, w którym dochodzi do uszkodzenia słuchu w wyniku stosowania cisplatyny, leku stosowanego w leczeniu nowotworów. Cisplatyna może uszkadzać komórki słuchowe w uchu wewnętrznym, co prowadzi do pogorszenia zdolności słyszenia. Objawy mogą obejmować szumy uszne, trudności w rozumieniu mowy oraz ogólne obniżenie jakości słuchu. Utrata słuchu może być trwała lub częściowo odwracalna, w zależności od stopnia uszkodzenia. Zmiany w słuchu mogą pojawić się w trakcie leczenia lub po jego zakończeniu.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2024-511713-38-00Kod protokołuSENS-401-202Planowana liczba uczestników60 osóbSponsorSensorion

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).