Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutujeChoroba rzadka

Badanie nad sibeprenlimabem w leczeniu nefropatii IgA u pacjentów z nefropatią IgA

Zweryfikowany ośrodekBadany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy nefropatii IgA, choroby nerek, która może prowadzić do ich uszkodzenia. Celem badania jest ocena długoterminowego bezpieczeństwa i tolerancji leku sibeprenlimab u osób z tą chorobą. Sibeprenlimab to lek podawany w formie zastrzyku podskórnego, który jest badany pod kątem jego wpływu na stan zdrowia pacjentów z nefropatią IgA.

W trakcie badania uczestnicy będą regularnie otrzymywać zastrzyki z sibeprenlimab i będą monitorowani pod kątem ewentualnych działań niepożądanych oraz zmian w funkcjonowaniu nerek. Badanie ma na celu sprawdzenie, jak lek wpływa na długoterminowe zdrowie pacjentów, w tym na funkcję nerek i ogólny stan zdrowia. Uczestnicy będą również poddawani regularnym badaniom, aby ocenić, jak ich organizm reaguje na leczenie.

Badanie jest otwarte, co oznacza, że zarówno pacjenci, jak i lekarze wiedzą, jaki lek jest podawany. Przewiduje się, że badanie potrwa do 2029 roku, a jego wyniki pomogą lepiej zrozumieć, jak sibeprenlimab może być stosowany w leczeniu nefropatii IgA. W badaniu niektóre osoby mogą otrzymywać placebo, co jest częścią standardowej procedury badawczej, aby dokładnie ocenić skuteczność leku.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, pacjent otrzymuje szczegółowe informacje na temat jego przebiegu oraz podpisuje formularz świadomej zgody.

    Pacjent musi spełniać określone kryteria, takie jak ukończenie wcześniejszych badań bez problemów zdrowotnych oraz posiadanie odpowiedniego poziomu filtracji kłębuszkowej nerek (eGFR).

  2. Krok 2

    Podawanie leku

    Pacjent otrzymuje lek sibeprenlimab, który jest podawany podskórnie.

    Lek ma na celu ocenę długoterminowego bezpieczeństwa i tolerancji u pacjentów z nefropatią IgA.

  3. Krok 3

    Monitorowanie zdrowia

    Podczas badania regularnie monitorowane są parametry zdrowotne pacjenta, takie jak wyniki badań laboratoryjnych, pomiary ciśnienia krwi oraz reakcje w miejscu wstrzyknięcia.

    Celem jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji leku poprzez analizę występowania działań niepożądanych.

  4. Krok 4

    Ocena skuteczności

    Skuteczność leku oceniana jest na podstawie zmian w funkcji nerek, takich jak zmiany w poziomie eGFR oraz białkomoczu (uPCR) w okresie 12 i 24 miesięcy.

    Analizowane są również wskaźniki remisji klinicznej oraz postępu choroby nerek.

  5. Krok 5

    Zakończenie badania

    Badanie planowane jest na zakończenie w lutym 2029 roku.

    Po zakończeniu badania pacjent może zostać poinformowany o wynikach oraz dalszych krokach dotyczących jego leczenia.

Kto może wziąć udział w badaniu?

5 kryteriów

  • Pacjenci, którzy ukończyli badanie 417-201-00007 (przynajmniej 20 z 26 dawek i wizytę końcową) lub badanie VIS649-201 (przynajmniej 9 z 12 dawek i wizytę końcową) bez problemów związanych z bezpieczeństwem i którzy, zdaniem badacza, mogą potencjalnie skorzystać z leczenia sibeprenlimabem w przypadku IgAN.
  • Pacjent ma eGFR (wskaźnik filtracji kłębuszkowej) wynoszący co najmniej 20 mL/min/1,73 m², obliczony za pomocą wzoru CKD-EPI (wzór stosowany do oceny funkcji nerek).
  • Możliwość wyrażenia pisemnej, świadomej zgody przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur specyficznych dla badania oraz zdolność, zdaniem głównego badacza, do spełnienia wszystkich wymagań badania.
  • Badanie obejmuje zarówno kobiety, jak i mężczyzn.
  • Badanie obejmuje osoby wrażliwe, co oznacza, że mogą to być osoby, które potrzebują dodatkowej ochrony lub uwagi.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

10 kryteriów

  • Pacjent nie może uczestniczyć w badaniu, jeśli ma inne poważne choroby, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli przyjmuje leki, które mogą zakłócać działanie badanego leku.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli jest w ciąży lub planuje ciążę w trakcie trwania badania.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli ma alergię na składniki badanego leku.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli w przeszłości miał poważne reakcje na podobne leki.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli uczestniczył w innym badaniu klinicznym w ostatnim czasie.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma problemy z wątrobą lub nerkami, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli ma problemy z sercem, które mogą być zagrożeniem podczas badania.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma choroby układu odpornościowego, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli lekarz prowadzący badanie uzna, że nie jest to bezpieczne dla pacjenta.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Sibeprenlimab to lek badany w tym badaniu klinicznym. Jest podawany podskórnie pacjentom z nefropatią IgA, co jest chorobą nerek. Celem badania jest ocena długoterminowego bezpieczeństwa i tolerancji tego leku u pacjentów.

Co już wiadomo o tej terapii

Sibeprenlimab – Jest to lek podawany podskórnie, który obecnie znajduje się w fazie 2/3 badań klinicznych. Jego głównym celem jest ocena długoterminowego bezpieczeństwa i tolerancji u pacjentów z nefropatią IgA (IgAN). Sibeprenlimab działa poprzez modulację układu odpornościowego, co może pomóc w zmniejszeniu stanu zapalnego i uszkodzeń nerek związanych z IgAN. Klasyfikowany jest jako lek immunomodulujący, a jego skuteczność i bezpieczeństwo są nadal badane w literaturze medycznej.

Badane choroby

IgA nefropatia (IgAN) – Jest to choroba nerek, w której dochodzi do odkładania się kompleksów immunologicznych zawierających immunoglobulinę A (IgA) w kłębuszkach nerkowych. Proces ten prowadzi do zapalenia i uszkodzenia nerek, co może skutkować krwiomoczem, białkomoczem oraz nadciśnieniem tętniczym. Choroba często rozwija się powoli, a jej objawy mogą być łagodne lub niezauważalne przez długi czas. W miarę postępu choroby może dojść do pogorszenia funkcji nerek, co objawia się zmniejszeniem współczynnika przesączania kłębuszkowego (eGFR). W zaawansowanych przypadkach może prowadzić do przewlekłej niewydolności nerek, wymagającej dializoterapii lub przeszczepu nerki.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IVNumer badania2023-507233-19-00Kod protokołu417-201-00012Planowana liczba uczestników595 osóbSponsorOtsuka Pharmaceutical Development & Commercialization Inc.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).