Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie oceniające skuteczność benralizumabu w leczeniu pacjentów z zespołem hipereozynofilowym (HES)

Zweryfikowany ośrodekSzybki kontaktZarejestrowany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy oceny skuteczności leku benralizumab w leczeniu zespołu hipereozynofilowego (HES). Jest to rzadka choroba charakteryzująca się utrzymującym się wysokim poziomem pewnego rodzaju krwinek białych (eozynofilów) we krwi, co może prowadzić do uszkodzenia różnych narządów.

W ramach badania pacjenci będą otrzymywać Fasenra (nazwa handlowa leku benralizumab) lub placebo w formie zastrzyków podskórnych przez okres 24 tygodni. Lek benralizumab jest już stosowany w leczeniu innych chorób i działa poprzez zmniejszanie liczby eozynofilów we krwi. Celem badania jest sprawdzenie, czy lek ten może opóźnić lub zapobiec pogorszeniu objawów zespołu hipereozynofilowego.

Po zakończeniu pierwszej części badania pacjenci będą mieli możliwość kontynuowania leczenia w fazie otwartej, podczas której wszyscy uczestnicy będą otrzymywać aktywny lek. W trakcie całego badania będzie monitorowane bezpieczeństwo leczenia oraz jego wpływ na objawy choroby i jakość życia pacjentów. Badanie jest prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, co oznacza, że ani pacjent, ani lekarz nie będą wiedzieć, czy podawany jest lek czy placebo.

Przebieg badania

To badanie ma 4 kroki – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po zakwalifikowaniu do badania zostaniesz przydzielony losowo do jednej z dwóch grup: otrzymującej benralizumab lub placebo.

    Badanie jest prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, co oznacza, że ani ty, ani lekarz prowadzący nie będziecie wiedzieć, który lek otrzymujesz.

  2. Krok 2

    Faza podwójnie ślepa

    Przez 24 tygodnie będziesz otrzymywać zastrzyki podskórne z lekiem lub placebo.

    Lek Fasenra (benralizumab) podawany jest w dawce 30 mg w formie zastrzyku podskórnego.

    W tym okresie będziesz regularnie monitorowany pod kątem objawów zespołu hipereozynofilowego (HES).

    Lekarz będzie sprawdzać poziom eozynofilii (rodzaj krwinek białych) we krwi.

  3. Krok 3

    Faza otwarta

    Po zakończeniu 24-tygodniowej fazy podwójnie ślepej, rozpocznie się faza otwarta badania.

    W tej fazie wszyscy uczestnicy będą otrzymywać lek benralizumab.

    Kontynuowane będzie monitorowanie skuteczności leczenia i bezpieczeństwa.

    Oceniane będą objawy choroby oraz jakość życia za pomocą specjalnych kwestionariuszy.

  4. Krok 4

    Zakończenie badania

    Badanie potrwa do marca 2027 roku.

    W trakcie całego badania będą wykonywane regularne badania laboratoryjne i ocena stanu zdrowia.

    Monitorowane będą wszystkie działania niepożądane i zmiany w objawach choroby.

Kto może wziąć udział w badaniu?

10 kryteriów

  • Wiek: co najmniej 12 lat w momencie podpisania formularza świadomej zgody
  • Pisemna zgoda na udział w badaniu (w przypadku osób niepełnoletnich - zgoda prawnego opiekuna)

  • Potwierdzona diagnoza zespołu hipereozynofilowego (HES) z:

    • utrzymującą się eozynofilią >1500 komórek/μL bez wtórnej przyczyny w 2 badaniach (w odstępie ≥1 miesiąca)
    • udokumentowanymi objawami uszkodzenia narządów związanymi z eozynofilią
  • Negatywny wynik badania na obecność genu fuzyjnego FIP1L1-PDGFRA
  • Stabilna terapia HES przez ≥4 tygodnie przed pierwszą wizytą

  • Spełnienie jednego z warunków:

    • obecne objawy zaostrzenia HES podczas pierwszej wizyty
    • udokumentowane co najmniej 2 zaostrzenia HES w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Liczba eozynofili ≥1000 komórek/μL podczas pierwszej wizyty
  • Odpowiedź na kortykosteroidy: spadek liczby eozynofili <1000 komórek/μL po 2-dniowej kuracji prednizonem/prednizolonem

  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą:

    • stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas badania i przez 12 tygodni po jego zakończeniu
    • mieć negatywny wynik testu ciążowego podczas pierwszej wizyty

  • Kobiety nie będące w wieku rozrodczym muszą spełniać jedno z kryteriów:

    • trwała sterylizacja (histerektomia, obustronne usunięcie jajników lub jajowodów)
    • stan pomenopauzalny (brak miesiączki przez ≥12 miesięcy)

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

11 kryteriów

  • Osoby poniżej 12 roku życia nie mogą uczestniczyć w badaniu
  • Pacjenci z aktywną chorobą nowotworową lub historią nowotworów złośliwych w ciągu ostatnich 5 lat
  • Osoby z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby lub nerek (niewydolność narządów uniemożliwiająca bezpieczne uczestnictwo)
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Pacjenci z niekontrolowanymi chorobami współistniejącymi (np. cukrzyca, nadciśnienie)
  • Osoby uczestniczące w innych badaniach klinicznych w ciągu ostatnich 30 dni
  • Pacjenci z historią ciężkich reakcji alergicznych na leki biologiczne
  • Osoby z aktywnym zakażeniem wymagającym leczenia systemowego
  • Pacjenci przyjmujący leki immunosupresyjne lub biologiczne w określonym czasie przed rozpoczęciem badania
  • Osoby z przeciwwskazaniami do stosowania badanego leku lub jego składników
  • Pacjenci niezdolni do przestrzegania protokołu badania lub udzielenia świadomej zgody
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Benralizumab to lek biologiczny stosowany w leczeniu zespołu hipereozynofilowego (HES). Jest to przeciwciało monoklonalne, które działa poprzez zmniejszanie liczby eozynofilów - rodzaju białych krwinek, których nadmiar powoduje stan zapalny w organizmie. Lek ten podawany jest w formie wstrzyknięć podskórnych i ma na celu zapobieganie zaostrzeniom choroby oraz zmniejszenie jej objawów. Lek ten może pomóc pacjentom z HES w kontrolowaniu choroby i poprawie jakości życia poprzez zmniejszenie liczby zaostrzeń choroby.

Co już wiadomo o tej terapii

Benralizumab - Lek podawany w formie wstrzyknięć podskórnych, należący do grupy przeciwciał monoklonalnych, stosowany w leczeniu zespołu hipereozynofilowego (HES). Substancja działa poprzez wiązanie się z receptorem interleukiny-5 na powierzchni eozynofilów, prowadząc do redukcji liczby tych komórek we krwi i tkankach. Jest to nowoczesny lek biologiczny, który w badaniach klinicznych wykazuje obiecujące rezultaty w kontrolowaniu objawów HES poprzez zmniejszanie liczby eozynofilów i łagodzenie stanu zapalnego. Benralizumab jest obecnie przedmiotem intensywnych badań klinicznych fazy III, które mają na celu potwierdzenie jego skuteczności i bezpieczeństwa u pacjentów z zespołem hipereozynofilowym.

Badane choroby

Zespół hipereozynofilowy - Jest to rzadkie zaburzenie krwi charakteryzujące się nadmierną produkcją eozynofilów, rodzaju białych krwinek. W przebiegu choroby dochodzi do utrzymującego się podwyższonego poziomu eozynofilów we krwi, który przekracza 1500 komórek na mikrolitr przez co najmniej 6 miesięcy. Eozynofile mogą gromadzić się w różnych tkankach i narządach, prowadząc do ich uszkodzenia. Pacjenci mogą odczuwać zmęczenie, osłabienie, a także doświadczać objawów ze strony różnych układów organizmu, w zależności od tego, które narządy są dotknięte chorobą. Stan ten może rozwijać się powoli lub szybko, a jego przebieg jest zróżnicowany u poszczególnych pacjentów. Choroba może występować samodzielnie lub być związana z innymi schorzeniami.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2023-510455-28-00Kod protokołuD3254C00001Planowana liczba uczestników113 osóbSponsorAstraZeneca AB

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).