Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutujeChoroba rzadka

Badanie nad skutecznością efgartigimodu alfa w leczeniu pacjentów z uogólnioną miastenią gravis

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy osób z chorobą zwaną uogólnioną miastenią, która jest schorzeniem wpływającym na mięśnie, powodując ich osłabienie. W badaniu testowany jest lek o nazwie efgartigimod alfa, który podawany jest dożylnie, czyli bezpośrednio do krwiobiegu. Celem badania jest sprawdzenie, jak różne schematy dawkowania tego leku mogą pomóc w maksymalizacji i utrzymaniu korzyści klinicznych u pacjentów z uogólnioną miastenią.

W trakcie badania uczestnicy będą otrzymywać efgartigimod alfa w różnych schematach dawkowania, aby ocenić, który z nich jest najbardziej skuteczny. Badanie jest otwarte, co oznacza, że zarówno pacjenci, jak i lekarze wiedzą, jaki lek jest podawany. Uczestnicy będą monitorowani pod kątem zmian w objawach choroby oraz ewentualnych działań niepożądanych. Czas trwania badania jest zaplanowany na kilka miesięcy, a jego wyniki pomogą określić najlepszy sposób leczenia dla osób z uogólnioną miastenią.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, pacjent zostaje poinformowany o jego przebiegu i celach.

    Pacjent musi wyrazić pisemną zgodę na udział w badaniu.

  2. Krok 2

    Przygotowanie do leczenia

    Pacjent przechodzi badanie fizykalne oraz testy laboratoryjne w celu potwierdzenia diagnozy uogólnionej miastenii rzekomoporaźnej.

    Kobiety w wieku rozrodczym muszą przejść test ciążowy, aby wykluczyć ciążę przed rozpoczęciem leczenia.

  3. Krok 3

    Podanie leku

    Pacjent otrzymuje lek efgartigimod alfa w postaci roztworu do infuzji o nazwie Vyvgart.

    Lek podawany jest dożylnie w dawce 10 mg/kg co dwa tygodnie w sposób ciągły lub w cyklach, w zależności od przydzielonej grupy badawczej.

  4. Krok 4

    Monitorowanie i ocena

    Pacjent jest regularnie monitorowany pod kątem zmian w objawach choroby za pomocą skali MG-ADL (Myasthenia Gravis – Aktywności Życia Codziennego).

    Badania obejmują również ocenę wyników laboratoryjnych, pomiary parametrów życiowych oraz wyniki elektrokardiogramu.

  5. Krok 5

    Zakończenie badania

    Badanie trwa do 2026 roku, a jego zakończenie planowane jest na 31 maja 2026 roku.

    Po zakończeniu badania pacjent zostaje poinformowany o wynikach i dalszych zaleceniach dotyczących leczenia.

Kto może wziąć udział w badaniu?

7 kryteriów

  • Musisz być w stanie podpisać zgodę na udział w badaniu i przestrzegać jego wymagań.
  • Musisz mieć co najmniej 18 lat w momencie podpisywania zgody na udział w badaniu.
  • Musisz mieć zdiagnozowaną uogólnioną miastenię (gMG), co musi być potwierdzone dokumentacją medyczną oraz badaniem fizykalnym. Dodatkowo, musisz mieć potwierdzone obecność przeciwciał przeciwko receptorowi acetylocholiny (AChR-Abs).
  • Musisz spełniać kryteria kliniczne określone przez Fundację Miastenii Gravis Ameryki (MGFA) w klasie II, III lub IV.
  • Twój wynik w skali Miastenia Gravis – Aktywności Codziennego Życia (MG-ADL) musi wynosić co najmniej 5 punktów, z czego ponad 50% punktów musi wynikać z objawów innych niż oczne.
  • Możesz kontynuować leczenie miastenii, które obejmuje niesteroidowe leki immunosupresyjne (NSIDs), sterydy i/lub inhibitory acetylocholinoesterazy (AChE). Jeśli przyjmujesz kortykosteroidy i/lub NSIDs, dawka musi być stabilna przez co najmniej miesiąc przed rozpoczęciem badania.
  • Musisz zgodzić się na stosowanie środków antykoncepcyjnych zgodnie z lokalnymi przepisami. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego z krwi podczas badania przesiewowego oraz negatywny wynik testu ciążowego z moczu przed otrzymaniem leku badawczego.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

9 kryteriów

  • Pacjent nie może uczestniczyć w badaniu, jeśli ma inne poważne choroby, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli jest w ciąży lub planuje ciążę w trakcie trwania badania.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli kiedykolwiek miał reakcję alergiczną na składniki leku używanego w badaniu.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli bierze inne leki, które mogą wchodzić w interakcje z lekiem badanym.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli w ciągu ostatnich 30 dni brał udział w innym badaniu klinicznym.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli ma problemy z wątrobą lub nerkami, które mogą wpływać na działanie leku.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma historię nadużywania alkoholu lub narkotyków.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli ma problemy z sercem, które mogą być pogorszone przez lek badany.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma zaburzenia psychiczne, które mogą wpływać na jego zdolność do przestrzegania zaleceń badania.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Efgartigimod to lek stosowany w leczeniu miastenii rzekomoporaźnej, choroby autoimmunologicznej, która wpływa na mięśnie. W badaniu klinicznym ocenia się skuteczność tego leku podawanego dożylnie w różnych schematach dawkowania, aby maksymalizować i utrzymywać korzyści kliniczne u pacjentów.

Co już wiadomo o tej terapii

Efgartigimod – Jest to lek podawany dożylnie, który jest obecnie badany w ramach badań klinicznych jako potencjalne leczenie dla pacjentów z uogólnioną miastenią. Efgartigimod jest w fazie 3B badań klinicznych, co oznacza, że jest blisko uzyskania pełnej akceptacji do użytku medycznego. Głównym wskazaniem terapeutycznym jest leczenie uogólnionej miastenii. Działa poprzez wiązanie się z receptorami Fc na komórkach układu odpornościowego, co prowadzi do zmniejszenia poziomu autoprzeciwciał, które są odpowiedzialne za objawy choroby. Klasyfikowany jest jako lek immunomodulujący.

Badane choroby

Uogólniona miastenia rzekomoporaźna (MG) – Jest to przewlekła choroba autoimmunologiczna, która wpływa na komunikację między nerwami a mięśniami, prowadząc do osłabienia mięśni. Objawy mogą obejmować zmęczenie mięśni, które nasila się podczas aktywności i poprawia się po odpoczynku. Choroba często zaczyna się od osłabienia mięśni oczu, co może prowadzić do opadania powiek i podwójnego widzenia. W miarę postępu choroby, osłabienie może obejmować inne grupy mięśni, w tym mięśnie twarzy, szyi i kończyn. U niektórych pacjentów może dojść do osłabienia mięśni oddechowych, co utrudnia oddychanie. Choroba ma charakter zmienny, z okresami zaostrzeń i remisji.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2024-510932-36-00Kod protokołuARGX-113-2003Planowana liczba uczestników68 osóbSponsorArgenx

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).