Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie nad skutecznością i bezpieczeństwem AZD8630 u dorosłych z niekontrolowaną astmą ryzykujących zaostrzenia.

Zweryfikowany ośrodekBadany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy osób dorosłych z astmą, które mimo stosowania średnich lub wysokich dawek leków wziewnych (ICS) oraz długo działających beta-agonistów (LABA) nadal mają problemy z kontrolą choroby i są narażone na zaostrzenia. Celem badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa leku AZD8630, który jest podawany w formie proszku do inhalacji. Lek ten jest porównywany z placebo. AZD8630 to fragment białka, który działa przeciwko specyficznemu białku związanemu z układem odpornościowym, co może pomóc w kontrolowaniu objawów astmy.

W badaniu uczestnicy będą przyjmować AZD8630 lub placebo raz dziennie przez 12 tygodni. Lek jest podawany za pomocą urządzenia inhalacyjnego, które dostarcza proszek do płuc. Badanie ma na celu sprawdzenie, jak szybko po rozpoczęciu leczenia dochodzi do pierwszego zaostrzenia astmy oraz jak lek wpływa na funkcję płuc, objawy astmy i jakość życia pacjentów. Dodatkowo, badanie oceni, jak lek wpływa na różne wskaźniki związane z astmą, takie jak poziom tlenku azotu w wydychanym powietrzu (FeNO) i liczba eozynofili we krwi.

Badanie jest prowadzone w sposób losowy i podwójnie zaślepiony, co oznacza, że ani uczestnicy, ani badacze nie wiedzą, kto otrzymuje AZD8630, a kto placebo. Dzięki temu można uzyskać bardziej wiarygodne wyniki dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa leku. Czas trwania badania dla każdego uczestnika wynosi około 12 tygodni, a jego zakończenie planowane jest na kwiecień 2026 roku.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, pacjent zostaje losowo przydzielony do jednej z grup: otrzymującej lek AZD8630 lub placebo.

    Lek AZD8630 jest podawany w formie proszku do inhalacji.

  2. Krok 2

    Podawanie leku

    Pacjent przyjmuje lek AZD8630 lub placebo raz dziennie przez okres 12 tygodni.

    Lek jest podawany drogą inhalacyjną, co oznacza, że pacjent wdycha go do płuc.

  3. Krok 3

    Monitorowanie stanu zdrowia

    Podczas trwania badania, pacjent regularnie odwiedza klinikę w celu monitorowania stanu zdrowia.

    Oceniane są funkcje płuc, objawy astmy oraz jakość życia pacjenta.

  4. Krok 4

    Ocena wyników

    Głównym celem badania jest ocena czasu do pierwszego zdarzenia CompEx Asthma, co oznacza zaostrzenie objawów astmy.

    Dodatkowo, badanie ocenia wpływ leku AZD8630 na funkcje płuc, objawy astmy oraz biomarkery związane z astmą.

  5. Krok 5

    Zakończenie badania

    Po zakończeniu 12-tygodniowego okresu podawania leku, pacjent przechodzi końcową ocenę stanu zdrowia.

    Wyniki badania są analizowane w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa leku AZD8630.

Kto może wziąć udział w badaniu?

16 kryteriów

  • Pacjent musi mieć od 18 do 80 lat w momencie podpisywania formularza zgody.
  • Wynik FEV1 przed podaniem leku rozszerzającego oskrzela musi wynosić co najmniej 40% na obu wizytach (Wizyta 1 i Wizyta 2). FEV1 to ilość powietrza, którą można wydmuchać z płuc w ciągu jednej sekundy.
  • Wynik FEV1 przed podaniem leku na Wizycie 2 nie może wzrosnąć o co najmniej 400 ml w porównaniu do wyniku z Wizyty 1.
  • Pacjent musi mieć udokumentowaną historię co najmniej jednego ciężkiego zaostrzenia astmy w ciągu ostatnich 12 miesięcy oraz spełniać jeden z poniższych warunków:
    • Poziom FeNO wynoszący co najmniej 25 ppb na wizytach przesiewowych (Wizyta 1 i Wizyta 2). FeNO to ilość tlenku azotu w wydychanym powietrzu, co może wskazywać na stan zapalny w drogach oddechowych.
    • Liczba eozynofili wynosząca co najmniej 150 komórek/µL w ciągu ostatnich 12 miesięcy. Eozynofile to rodzaj białych krwinek, które mogą być podwyższone w przypadku astmy.
    • Pacjent musi stosować co najmniej 80% swojego zwykłego leczenia astmy podczas okresu wstępnego.
    • Pacjent musi wykonywać codzienne oceny co najmniej w 80% przypadków w ciągu 14 dni przed wizytą randomizacyjną.
    • Pacjent na etapie leczenia GINA 5, dla którego wskazane jest leczenie biologiczne, musi być niezdolny lub niechętny do przyjmowania takiego leczenia lub uznany za nieodpowiedniego przez lekarza.
    • Wskaźnik masy ciała (BMI) pacjenta musi mieścić się w zakresie od 18 do 37 kg/m² w momencie podpisywania formularza zgody.
    • Kobiety muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego i nie mogą karmić piersią. Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczne metody antykoncepcji.
    • Mężczyźni i ich partnerki muszą stosować skuteczne metody antykoncepcji i powstrzymać się od oddawania nasienia lub ojcostwa dziecka od pierwszego dnia podania leku do co najmniej 20 dni po ostatniej dawce.
    • Pacjent musi być zdolny do podpisania świadomej zgody.
    • Pacjent musi dostarczyć podpisany formularz zgody na badania genomowe przed pobraniem próbek do badań.
    • Pacjent musi mieć udokumentowaną diagnozę astmy przez co najmniej 12 miesięcy, potwierdzoną jednym z kilku testów, takich jak test odwracalności FEV1 lub test wysiłkowy.
    • Pacjent musi być leczony średnią lub wysoką dawką ICS w połączeniu z LABA przez co najmniej 30 dni przed Wizytą 1. ICS to wziewne kortykosteroidy, a LABA to długo działające leki rozszerzające oskrzela.
    • Pacjent musi mieć niekontrolowaną astmę, co potwierdza wynik ACQ-6 wynoszący co najmniej 1,5 na obu wizytach (Wizyta 1 i Wizyta 2). ACQ-6 to kwestionariusz oceniający kontrolę astmy.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

8 kryteriów

  • Osoby, które nie mają astmy, która jest trudna do kontrolowania, nie mogą brać udziału w badaniu.
  • Osoby, które nie są w wieku od 18 do 65 lat, nie mogą uczestniczyć w badaniu.
  • Osoby, które nie stosują leków wziewnych na astmę w średnich lub wysokich dawkach, nie mogą brać udziału w badaniu.
  • Osoby, które nie są narażone na ryzyko zaostrzeń astmy, nie mogą uczestniczyć w badaniu.
  • Osoby, które nie są w stanie zrozumieć i przestrzegać instrukcji badania, nie mogą brać udziału w badaniu.
  • Osoby, które są w ciąży lub karmią piersią, nie mogą uczestniczyć w badaniu.
  • Osoby, które mają inne poważne problemy zdrowotne, które mogą wpływać na wyniki badania, nie mogą brać udziału w badaniu.
  • Osoby, które uczestniczyły w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni, nie mogą brać udziału w badaniu.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

AZD8630 to lek wziewny badany w celu oceny jego skuteczności i bezpieczeństwa u dorosłych pacjentów z niekontrolowaną astmą, którzy są narażeni na zaostrzenia. Lek ten jest podawany raz dziennie przez 12 tygodni. Celem badania jest sprawdzenie, jak AZD8630 wpływa na czas do wystąpienia pierwszego zdarzenia CompEx Asthma, co może pomóc w lepszym zarządzaniu astmą u pacjentów.

Co już wiadomo o tej terapii

AZD8630 – AZD8630 to lek podawany w formie inhalacji, przeznaczony do stosowania raz dziennie. Obecnie znajduje się w fazie 2b badań klinicznych, które mają na celu ocenę jego skuteczności i bezpieczeństwa u dorosłych pacjentów z niekontrolowaną astmą, którzy są narażeni na zaostrzenia choroby. Główne wskazania terapeutyczne obejmują astmę u dorosłych, którzy mimo stosowania średnich do wysokich dawek wziewnych kortykosteroidów oraz długo działających beta-agonistów, pozostają niekontrolowani i są zagrożeni zaostrzeniami. Mechanizm działania AZD8630 polega na modulacji odpowiedzi zapalnej w drogach oddechowych, co pomaga w redukcji objawów astmy. Klasyfikacja farmakologiczna leku obejmuje go jako środek przeciwzapalny stosowany w leczeniu astmy.

Badane choroby

Astma – Jest to przewlekła choroba dróg oddechowych, charakteryzująca się nawracającymi epizodami duszności, świszczącego oddechu, ucisku w klatce piersiowej i kaszlu. Objawy te są wynikiem zapalenia i zwężenia dróg oddechowych, które mogą być wywołane przez różne czynniki, takie jak alergeny, infekcje, wysiłek fizyczny czy stres. U dorosłych, którzy pozostają niekontrolowani pomimo stosowania średnich do wysokich dawek wziewnych kortykosteroidów oraz długo działających beta-agonistów, astma może prowadzić do zaostrzeń. Choroba ta często wymaga stałego monitorowania i dostosowywania leczenia, aby zminimalizować objawy i poprawić jakość życia pacjentów. Astma może mieć różny przebieg, od łagodnego do ciężkiego, i wymaga indywidualnego podejścia w zarządzaniu objawami.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2024-514228-18-00Kod protokołuD6830C00003Planowana liczba uczestników515 osóbSponsorAstraZeneca AB

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).