Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna
Nie rekrutuje

Badanie nad skutecznością i bezpieczeństwem azetukalneru w leczeniu padaczki ogniskowej u dorosłych

Zweryfikowany ośrodekBadany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy osób dorosłych z padaczką ogniskową, znaną również jako padaczka częściowa. Jest to rodzaj padaczki, w której napady zaczynają się w jednej części mózgu. Celem badania jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności leku XEN1101 jako dodatkowej terapii u pacjentów z tą chorobą. XEN1101 to nowy lek, który jest testowany w formie kapsułek. W badaniu porównuje się jego działanie z placebo, co oznacza, że niektórzy uczestnicy otrzymują kapsułki bez aktywnego składnika, aby sprawdzić, jak różni się ich reakcja.

W badaniu biorą udział osoby dorosłe, które już przyjmują od jednego do trzech leków przeciwpadaczkowych. Uczestnicy będą przyjmować XEN1101 lub placebo przez określony czas, a ich stan zdrowia będzie monitorowany przez lekarzy. Badanie ma na celu sprawdzenie, czy XEN1101 może pomóc w zmniejszeniu częstotliwości napadów padaczkowych oraz czy jest bezpieczny i dobrze tolerowany przez pacjentów.

Badanie jest prowadzone w kilku ośrodkach i obejmuje również możliwość przedłużenia terapii dla tych, którzy odniosą korzyści z leczenia. Uczestnicy będą regularnie oceniani pod kątem zmian w częstotliwości napadów oraz ewentualnych działań niepożądanych. Wyniki badania pomogą określić, czy XEN1101 może stać się skuteczną opcją leczenia dla osób z padaczką ogniskową.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, uczestnik zostaje poinformowany o jego charakterze i ryzykach. Wymagane jest pisemne wyrażenie zgody na udział.

    Uczestnik musi mieć zdiagnozowaną padaczkę ogniskową od co najmniej dwóch lat i być w wieku od 18 do 75 lat.

  2. Krok 2

    Faza podwójnie ślepej próby (DBP)

    Uczestnik przyjmuje lek XEN1101 lub placebo w formie kapsułki doustnej. Dawkowanie i częstotliwość są ustalane przez badaczy.

    Celem tej fazy jest ocena skuteczności XEN1101 w zmniejszaniu częstotliwości napadów padaczkowych oraz ocena bezpieczeństwa i tolerancji leku.

  3. Krok 3

    Monitorowanie i ocena

    Podczas badania uczestnik jest zobowiązany do prowadzenia dokładnego dziennika napadów.

    Regularne wizyty kontrolne obejmują badania laboratoryjne, EKG oraz ocenę objawów niepożądanych.

  4. Krok 4

    Faza otwartej próby (OLE)

    Po zakończeniu fazy DBP, uczestnik może przejść do fazy otwartej próby, gdzie wszyscy uczestnicy otrzymują XEN1101.

    Kontynuowane jest monitorowanie bezpieczeństwa i skuteczności leku.

  5. Krok 5

    Zakończenie badania

    Po zakończeniu badania uczestnik przestaje przyjmować badany lek.

    Ostateczna ocena obejmuje podsumowanie wyników i ewentualne zalecenia dotyczące dalszego leczenia.

Kto może wziąć udział w badaniu?

9 kryteriów

  • Musisz być dobrze poinformowany o charakterze i ryzykach związanych z badaniem oraz wyrazić pisemną zgodę na udział przed rozpoczęciem badania.
  • Musisz mieć od 18 do 75 lat i wskaźnik masy ciała (BMI) nie większy niż 40 kg/m².
  • Musisz mieć zdiagnozowaną padaczkę ogniskową (czyli napady zaczynające się w jednej części mózgu) od co najmniej 2 lat.
  • Musisz mieć wykonane badanie obrazowe mózgu w ciągu ostatnich 10 lat i dostęp do dokumentacji tego badania.
  • Musisz być leczony stabilną dawką od 1 do 3 dozwolonych leków przeciwpadaczkowych przez co najmniej miesiąc przed rozpoczęciem badania i przez cały czas jego trwania.
  • Musisz być gotowy do przestrzegania wymagań dotyczących antykoncepcji określonych w protokole badania.
  • Mężczyźni muszą zgodzić się na nieoddawanie nasienia od momentu pierwszego podania leku badawczego do 6 miesięcy po ostatniej dawce. Kobiety muszą zgodzić się na nieoddawanie komórek jajowych w tym samym okresie.
  • Musisz być w stanie prowadzić dokładny dziennik napadów.
  • Musisz być w stanie uczestniczyć w badaniu przez cały jego czas trwania.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

7 kryteriów

  • Pacjent nie może brać udziału w badaniu, jeśli ma mniej niż 18 lat.
  • Pacjent nie może brać udziału w badaniu, jeśli ma więcej niż 75 lat.
  • Pacjent nie może brać udziału w badaniu, jeśli nie ma zdiagnozowanej padaczki ogniskowej. Padaczka ogniskowa to rodzaj padaczki, w której napady zaczynają się w jednej części mózgu.
  • Pacjent nie może brać udziału w badaniu, jeśli nie przyjmuje od 1 do 3 leków przeciwpadaczkowych. Leki przeciwpadaczkowe to leki stosowane w celu kontrolowania napadów padaczkowych.
  • Pacjent nie może brać udziału w badaniu, jeśli jest w ciąży lub karmi piersią.
  • Pacjent nie może brać udziału w badaniu, jeśli ma inne poważne problemy zdrowotne, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Pacjent nie może brać udziału w badaniu, jeśli uczestniczy w innym badaniu klinicznym.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

XEN1101 to lek badany w tym badaniu klinicznym, który jest stosowany jako terapia wspomagająca w leczeniu padaczki ogniskowej. Celem badania jest ocena skuteczności tego leku w zmniejszaniu częstotliwości napadów padaczkowych u dorosłych pacjentów z padaczką ogniskową. Dodatkowo, badanie ma na celu ocenę bezpieczeństwa i tolerancji stosowania XEN1101 u tych pacjentów.

Co już wiadomo o tej terapii

XEN1101 – Jest to lek podawany doustnie, który obecnie znajduje się w fazie badań klinicznych jako terapia wspomagająca w leczeniu padaczki ogniskowej u dorosłych. Badania mają na celu ocenę skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji tego leku w porównaniu z placebo. XEN1101 działa poprzez modulację kanałów jonowych w mózgu, co pomaga w kontrolowaniu napadów padaczkowych. Klasyfikowany jest jako lek przeciwpadaczkowy, a jego mechanizm działania opiera się na wpływie na przewodnictwo neuronowe, co może zmniejszać częstotliwość napadów.

Badane choroby

Padaczka ogniskowa dorosłych – Jest to zaburzenie neurologiczne, w którym występują napady padaczkowe zaczynające się w określonym obszarze mózgu. Napady te mogą obejmować różne objawy, takie jak drgawki, zmiany w zachowaniu, czy zaburzenia świadomości. Częstość i nasilenie napadów mogą się różnić u poszczególnych osób. Choroba ta może być przewlekła i wymagać długotrwałego monitorowania. Występuje u dorosłych i może być związana z innymi schorzeniami neurologicznymi. Napady mogą być wywołane przez różne czynniki, w tym stres, brak snu czy spożycie alkoholu.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2023-508681-15-00Kod protokołuXPF-008-201Planowana liczba uczestników326 osóbSponsorXenon Pharmaceuticals Inc.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).