Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w tokuChoroba rzadka

Badanie nad skutecznością i bezpieczeństwem LIS1 u pacjentów z nawrotowym lub opornym chłoniakiem z komórek T (PTCL)

Zweryfikowany ośrodekBadany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy pacjentów z chłoniakiem z komórek T obwodowych (PTCL), który jest rodzajem nowotworu krwi. W badaniu testowany jest nowy lek o nazwie kodowej LIS1, który jest specjalnym rodzajem przeciwciała. Przeciwciała to białka, które pomagają układowi odpornościowemu rozpoznawać i zwalczać obce substancje, takie jak wirusy czy komórki nowotworowe. W tym przypadku przeciwciało jest skierowane przeciwko komórkom nowotworowym T.

Celem badania jest sprawdzenie, czy LIS1 jest bezpieczny i skuteczny w leczeniu pacjentów z nawrotowym lub opornym na leczenie chłoniakiem z komórek T obwodowych. Badanie jest podzielone na dwie części. W pierwszej części dawki leku będą stopniowo zwiększane, aby znaleźć maksymalną dawkę, którą pacjenci mogą bezpiecznie przyjmować. W drugiej części badania oceniana będzie skuteczność leku w leczeniu nowotworu.

Podczas badania pacjenci będą otrzymywać LIS1 w formie wlewu dożylnego, co oznacza, że lek będzie podawany bezpośrednio do krwi przez kroplówkę. Uczestnicy będą monitorowani pod kątem działań niepożądanych oraz reakcji organizmu na leczenie. Badanie ma na celu zrozumienie, jak dobrze lek działa i jakie mogą być jego skutki uboczne.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, uczestnik musi podpisać pisemną zgodę na udział.

    Uczestnik musi spełniać określone kryteria zdrowotne, takie jak odpowiednia funkcja hematologiczna i organów oraz status wydolnościowy według skali ECOG 0 lub 1.

  2. Krok 2

    Część 1: eskalacja dawki

    Celem tej części jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji leku LIS1 przy rosnących poziomach dawek.

    Lek LIS1 podawany jest w formie dożylnej infuzji jako koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji.

    Czas trwania cyklu wynosi 28 dni, a uczestnicy są monitorowani pod kątem wystąpienia działań niepożądanych i zmian w parametrach laboratoryjnych.

  3. Krok 3

    Część 2: rozszerzenie dawki

    W tej części ocenia się skuteczność przeciwnowotworową leku LIS1 u wybranych pacjentów z nawrotowym lub opornym chłoniakiem obwodowych komórek T (PTCL).

    Uczestnicy są monitorowani pod kątem odpowiedzi na leczenie oraz ewentualnych działań niepożądanych.

  4. Krok 4

    Monitorowanie i ocena

    Podczas całego badania uczestnicy są regularnie poddawani badaniom laboratoryjnym, ocenie stanu zdrowia oraz monitorowaniu parametrów życiowych.

    Celem jest ocena bezpieczeństwa, skuteczności oraz tolerancji leku LIS1.

  5. Krok 5

    Zakończenie badania

    Badanie planowane jest do zakończenia w sierpniu 2027 roku.

    Po zakończeniu badania uczestnicy mogą być monitorowani przez dodatkowy okres w celu oceny długoterminowych efektów leczenia.

Kto może wziąć udział w badaniu?

19 kryteriów

  • Musisz podpisać pisemną zgodę na udział w badaniu.
  • Twój stan zdrowia według skali ECOG powinien wynosić 0 lub 1. Skala ECOG ocenia, jak dobrze jesteś w stanie wykonywać codzienne czynności.
  • Oczekiwana długość życia powinna wynosić więcej niż 3 miesiące.
  • Musisz mieć odpowiednie wyniki badań krwi i funkcji narządów, w tym:
    • Hemoglobina co najmniej 8,0 g/dL (dopuszczalne jest wcześniejsze przetoczenie krwi).
    • Bezwzględna liczba neutrofili (rodzaj białych krwinek) co najmniej 1000 komórek/mm³.
    • Liczba płytek krwi co najmniej 50 000 komórek/mm³.
    • Klirens kreatyniny co najmniej 30 mL/min (to wskaźnik funkcji nerek).
    • Poziomy enzymów wątrobowych AST i ALT poniżej 3 razy górnej granicy normy.
    • Poziom bilirubiny w surowicy poniżej 2 razy górnej granicy normy (lub poniżej 3 razy dla osób z zespołem Gilberta).
    • Musisz być w stanie zrozumieć i podpisać formularz zgody na udział w badaniu.
    • Wszyscy uczestnicy muszą stosować odpowiednie metody antykoncepcji podczas badania i przez 6 miesięcy po zakończeniu terapii.
    • Musisz mieć co najmniej 18 lat.
    • Dla części 1 badania: Musisz mieć zdiagnozowany nawracający lub oporny chłoniak T-komórkowy obwodowy (PTCL) według klasyfikacji WHO z 2022 roku.
    • Musisz wcześniej otrzymać co najmniej jedną odpowiednią terapię systemową, w tym leki alkilujące i/lub antracykliny. Dla uczestników z ALCL wymagane jest wcześniejsze leczenie brentuksymabem vedotinem lub niemożność jego przyjęcia z powodu alergii lub nietolerancji.
    • Musisz doświadczyć progresji choroby podczas lub po zakończeniu ostatniej terapii lub mieć chorobę oporną na leczenie.
    • Musisz mieć mierzalną zmianę chorobową w badaniach obrazowych: najdłuższy wymiar powinien wynosić co najmniej 1,5 cm dla zmian węzłowych i ponad 1 cm dla zmian pozawęzłowych.
    • Musisz odzyskać zdrowie do mniej niż stopnia 1 lub do stanu wyjściowego po toksyczności wcześniejszej chemioterapii lub terapii biologicznej i nie możesz mieć dużej operacji, chemioterapii, radioterapii ani terapii biologicznej w ciągu 2 tygodni przed rozpoczęciem leczenia.
    • Musisz mieć dostępne niebarwione tkanki (blok lub niebarwione szkiełka) lub barwione szkiełka i raport patologiczny do centralnej oceny. Jeśli nie są dostępne, wymagane jest świeże pobranie tkanki nowotworowej.
    • Musisz być w stanie dostarczyć aspirat szpiku kostnego i/lub biopsję nie starszą niż 3 miesiące podczas badania przesiewowego i zgodzić się na wykonanie aspiratu szpiku kostnego lub biopsji po leczeniu, jeśli będzie to wymagane do potwierdzenia odpowiedzi na leczenie.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

6 kryteriów

  • Pacjenci z innymi rodzajami nowotworów niż chłoniak z komórek T obwodowych (PTCL) nie mogą brać udziału w badaniu.
  • Osoby, które nie są w stanie przyjmować leku LIS1 w zwiększających się dawkach, nie mogą uczestniczyć w badaniu.
  • Pacjenci, którzy nie mogą tolerować maksymalnej dawki leku, nie mogą brać udziału w badaniu.
  • Osoby, które nie są w stanie przyjmować leku LIS1 jako jedynego leku, nie mogą uczestniczyć w badaniu.
  • Pacjenci, którzy nie są w stanie przyjmować leku LIS1 w zalecanej dawce dla fazy II, nie mogą brać udziału w badaniu.
  • Osoby, które nie mają nawrotu lub nie są oporne na leczenie PTCL, nie mogą uczestniczyć w badaniu.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

LIS1 to glikozylowane, ludzkie przeciwciało poliklonalne skierowane przeciwko komórkom nowotworowym T. Jest badane w celu oceny jego bezpieczeństwa i skuteczności u pacjentów z nawrotowym lub opornym na leczenie chłoniakiem obwodowych komórek T (PTCL). W badaniu klinicznym LIS1 jest stosowane jako pojedynczy lek, a jego celem jest określenie maksymalnej tolerowanej dawki oraz zalecanej dawki do fazy II.

Co już wiadomo o tej terapii

LIS1 – Jest to glikozylowany, humanizowany przeciwciało poliklonalne skierowane przeciwko komórkom T nowotworowym, podawane dożylnie. Obecnie znajduje się w fazie I/II badań klinicznych, które mają na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności u pacjentów z nawrotowym lub opornym chłoniakiem z komórek T obwodowych (PTCL). Główne wskazania terapeutyczne obejmują leczenie PTCL, szczególnie w przypadkach, gdy inne terapie zawiodły. Mechanizm działania polega na wiązaniu się z komórkami T nowotworowymi, co prowadzi do ich zniszczenia. Klasyfikacja farmakologiczna obejmuje przeciwciała monoklonalne stosowane w terapii nowotworowej.

Badane choroby

Chłoniak z komórek T obwodowych (PTCL) – Jest to grupa nowotworów złośliwych, które wywodzą się z dojrzałych komórek T, będących częścią układu odpornościowego. Choroba ta charakteryzuje się niekontrolowanym wzrostem i rozprzestrzenianiem się tych komórek w organizmie. Może objawiać się powiększeniem węzłów chłonnych, gorączką, utratą masy ciała oraz nocnymi potami. PTCL może występować w różnych formach, w zależności od typu komórek T, które uległy transformacji nowotworowej. Choroba ta jest uważana za rzadką i często ma agresywny przebieg. W miarę postępu choroby, może dojść do zajęcia innych narządów i tkanek.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza INumer badania2023-509648-88-00Kod protokołuXT 23-10Planowana liczba uczestników34 osobySponsorXenothera

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).