Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie nad tolinapantem i połączeniem decytabiny z cedazurydyną u pacjentów z nawrotowym lub opornym chłoniakiem obwodowym z komórek T

Zweryfikowany ośrodekSzybki kontaktBadany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy osób z chłoniakiem obwodowym z komórek T, który powrócił lub nie reaguje na leczenie. Chłoniak to rodzaj nowotworu, który atakuje układ limfatyczny, część układu odpornościowego. W badaniu testowane są dwa leki: Tolinapant oraz połączenie Decytabiny i Cedazurydyny. Tolinapant jest podawany w formie kapsułek, a Decytabina z Cedazurydyną w formie tabletek. Celem badania jest sprawdzenie bezpieczeństwa i skuteczności tych leków, zarówno w połączeniu, jak i osobno.

Badanie składa się z dwóch etapów. W pierwszym etapie oceniane jest bezpieczeństwo stosowania Tolinapantu w połączeniu z Decytabiną i Cedazurydyną oraz ustalanie odpowiedniej dawki na kolejny etap. W drugim etapie badana jest skuteczność leczenia, czyli jak dobrze leki działają na chłoniaka. Uczestnicy badania będą przyjmować leki doustnie i będą regularnie monitorowani przez lekarzy, aby ocenić ich reakcję na leczenie oraz ewentualne skutki uboczne.

W trakcie badania uczestnicy będą poddawani różnym badaniom, w tym tomografii komputerowej (CT), aby sprawdzić, jak leki wpływają na rozwój chłoniaka. Badanie ma na celu znalezienie nowych, skutecznych metod leczenia dla osób z tym rodzajem nowotworu, które nie reagują na standardowe terapie.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, uczestnik zostaje poinformowany o jego przebiegu i celach. Wymagana jest zgoda na udział w badaniu oraz zrozumienie ryzyka związanego z udziałem.

    Kobiety w wieku rozrodczym muszą wykonać test ciążowy, aby potwierdzić brak ciąży. Zarówno kobiety, jak i mężczyźni muszą stosować skuteczne metody antykoncepcji przez cały czas trwania badania oraz przez określony czas po jego zakończeniu.

  2. Krok 2

    Faza 1 badania

    Celem fazy 1 jest ocena bezpieczeństwa oraz ustalenie zalecanej dawki leku tolinapant w połączeniu z decitabine/cedazuridine.

    Uczestnicy przyjmują tolinapant w formie kapsułek doustnych oraz decitabine/cedazuridine w formie tabletek doustnych. Dawkowanie i częstotliwość podawania są ustalane przez zespół badawczy.

  3. Krok 3

    Faza 2 badania

    Celem fazy 2 jest ocena skuteczności leczenia, mierzonej ogólną odpowiedzią na leczenie.

    Uczestnicy kontynuują przyjmowanie tolinapant i decitabine/cedazuridine zgodnie z ustalonymi dawkami. Skuteczność leczenia jest oceniana za pomocą badań obrazowych, takich jak tomografia komputerowa (CT).

  4. Krok 4

    Monitorowanie i ocena

    Podczas całego badania uczestnicy są regularnie monitorowani pod kątem występowania działań niepożądanych oraz odpowiedzi na leczenie.

    Badania laboratoryjne i obrazowe są wykonywane w celu oceny stanu zdrowia uczestników oraz skuteczności leczenia.

  5. Krok 5

    Zakończenie badania

    Po zakończeniu badania uczestnicy są informowani o wynikach oraz dalszych zaleceniach dotyczących leczenia.

    Uczestnicy mogą być proszeni o kontynuowanie monitorowania stanu zdrowia przez określony czas po zakończeniu badania.

Kto może wziąć udział w badaniu?

10 kryteriów

  • Osoba musi być w stanie zrozumieć i przestrzegać zasad badania oraz wyrazić świadomą zgodę na udział.
  • Kobiety, które mogą zajść w ciążę, nie mogą być w ciąży ani karmić piersią i muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego przed rozpoczęciem badania. Muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas badania i przez 6 miesięcy po jego zakończeniu. Mężczyźni z partnerkami, które mogą zajść w ciążę, muszą używać prezerwatyw i doradzić partnerkom stosowanie skutecznej antykoncepcji podczas badania i przez co najmniej 3 miesiące po jego zakończeniu.
  • Osoba musi mieć co najmniej 18 lat.
  • Oczekiwana długość życia powinna wynosić więcej niż 12 tygodni.
  • Osoba musi mieć potwierdzoną diagnozę nawrotowego lub opornego chłoniaka T-komórkowego obwodowego (R/R PTCL) według klasyfikacji Światowej Organizacji Zdrowia z 2016 roku. Do badania kwalifikują się różne podtypy tego chłoniaka.
  • Osoba musi mieć dowody na postępującą chorobę i musi wcześniej otrzymać co najmniej dwie terapie systemowe.
  • Osoba musi mieć mierzalną chorobę, co oznacza, że zmiany chorobowe muszą być widoczne na tomografii komputerowej.
  • Osoby z chorobą CD30-pozytywną muszą otrzymać, być niekwalifikowane do lub nietolerować leku brentuksymab vedotin, jeśli jest on dostępny i zatwierdzony lokalnie.
  • Osoba musi mieć status wydolności według Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) wynoszący 0, 1 lub 2, co oznacza, że jest w stanie wykonywać codzienne czynności z różnym stopniem samodzielności.
  • Osoba musi mieć akceptowalną funkcję narządów, co potwierdzają wyniki badań laboratoryjnych, takie jak poziomy enzymów wątrobowych, bilirubiny, liczba białych krwinek, liczba płytek krwi, klirens kreatyniny oraz poziomy amylazy i lipazy.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

1 kryterium

  • Pacjenci, którzy nie mają nawrotowego lub opornego obwodowego chłoniaka T-komórkowego (R/R PTCL). To rodzaj nowotworu krwi, który powraca lub nie reaguje na leczenie.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Tolinapant to lek badany w połączeniu z innymi lekami w celu oceny jego bezpieczeństwa i skuteczności u pacjentów z nawrotowym lub opornym chłoniakiem obwodowym z komórek T. Jego rola w badaniu polega na sprawdzeniu, jak dobrze działa w połączeniu z innymi terapiami oraz jakie są jego efekty uboczne. Decitabine/cedazuridine to połączenie dwóch leków podawanych doustnie, które są stosowane w badaniu zarówno samodzielnie, jak i w połączeniu z tolinapantem. Ich zadaniem jest wspomaganie leczenia chłoniaka poprzez wpływ na komórki nowotworowe, co może prowadzić do zahamowania ich wzrostu i rozprzestrzeniania się.

Co już wiadomo o tej terapii

Tolinapant – Jest to lek podawany doustnie, który jest badany w połączeniu z innymi substancjami w leczeniu chłoniaka T-komórkowego, który nawrócił lub jest oporny na leczenie. Obecnie znajduje się w fazie badań klinicznych, gdzie oceniana jest jego skuteczność i bezpieczeństwo. Główne wskazania terapeutyczne obejmują leczenie chłoniaka T-komórkowego. Mechanizm działania tolinapantu polega na hamowaniu białek, które pomagają komórkom nowotworowym unikać śmierci, co może prowadzić do ich zniszczenia. Klasyfikowany jest jako inhibitor białek antyapoptotycznych. Decitabina/Cedazurydyna – Jest to lek podawany doustnie, stosowany w badaniach klinicznych w połączeniu z tolinapantem w leczeniu chłoniaka T-komórkowego, który nawrócił lub jest oporny na leczenie. Obecnie jest badany pod kątem skuteczności i bezpieczeństwa w tej grupie pacjentów. Główne wskazania terapeutyczne obejmują leczenie chłoniaka T-komórkowego. Mechanizm działania polega na hamowaniu enzymów, które wpływają na metylację DNA, co może prowadzić do zahamowania wzrostu komórek nowotworowych. Klasyfikowany jest jako inhibitor metylotransferazy DNA.

Badane choroby

Chłoniak obwodowy z komórek T (PTCL) – Jest to grupa nowotworów złośliwych, które wywodzą się z dojrzałych komórek T. Choroba charakteryzuje się niekontrolowanym wzrostem tych komórek, co prowadzi do powiększenia węzłów chłonnych, śledziony oraz innych narządów. Objawy mogą obejmować gorączkę, utratę masy ciała, nocne poty oraz zmęczenie. PTCL może mieć różne podtypy, które różnią się przebiegiem i objawami. Choroba często jest oporna na leczenie i może nawracać po początkowej terapii. W przypadku nawrotu lub oporności na leczenie, choroba może postępować szybciej.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza INumer badania2022-500391-62-00Kod protokołuASTX660-03Planowana liczba uczestników157 osóbSponsorTaiho Oncology Inc.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).