Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutujeChoroba rzadka

Badanie nad skutecznością i bezpieczeństwem mezigdomidu i deksametazonu u pacjentów z nawrotowym i opornym szpiczakiem mnogim

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy osób z szpiczakiem mnogim, który powrócił po leczeniu lub nie reaguje na leczenie. Szpiczak mnogi to rodzaj nowotworu krwi, który wpływa na komórki plazmatyczne w szpiku kostnym. W badaniu testowany jest nowy lek o nazwie CC-92480 (znany również jako mezigdomid) zarówno samodzielnie, jak i w połączeniu z lekiem deksametazon. Deksametazon to lek stosowany w celu zmniejszenia stanu zapalnego i osłabienia reakcji układu odpornościowego.

Celem badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności CC-92480 w leczeniu szpiczaka mnogiego. Badanie jest podzielone na dwie części. W pierwszej części oceniane są różne dawki CC-92480 w połączeniu z deksametazonem oraz samodzielnie, aby ustalić, jaka dawka jest najbezpieczniejsza i najbardziej skuteczna. W drugiej części badania sprawdzana jest skuteczność leku w większej grupie pacjentów. Uczestnicy będą przyjmować leki w formie kapsułek i tabletek doustnie przez określony czas.

Podczas badania monitorowane będą różne aspekty zdrowia uczestników, takie jak wyniki badań krwi, ciśnienie krwi i inne parametry zdrowotne, aby upewnić się, że leczenie jest bezpieczne. Badanie ma na celu znalezienie nowych sposobów leczenia dla osób z szpiczakiem mnogim, które nie reagują na standardowe terapie lub u których choroba powróciła po wcześniejszym leczeniu.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, uczestnik zostaje poinformowany o szczegółach dotyczących jego przebiegu oraz otrzymuje harmonogram wizyt i procedur.

    Uczestnik musi wyrazić świadomą zgodę na udział w badaniu, co oznacza podpisanie formularza zgody po zapoznaniu się z informacjami o badaniu.

  2. Krok 2

    Część 1 badania

    W tej części badania ocenia się bezpieczeństwo i tolerancję leku CC-92480 (mezigdomide) w połączeniu z deksametazonem oraz jako monoterapię.

    Uczestnik przyjmuje CC-92480 w formie kapsułek doustnie, zgodnie z ustalonym harmonogramem dawkowania.

    Deksametazon jest podawany w formie tabletek doustnie, również zgodnie z harmonogramem.

  3. Krok 3

    Część 2 badania

    W tej części badania ocenia się skuteczność CC-92480 w połączeniu z deksametazonem u uczestników z nawrotowym i opornym szpiczakiem mnogim.

    Uczestnik kontynuuje przyjmowanie leków zgodnie z ustalonym harmonogramem.

  4. Krok 4

    Monitorowanie i ocena

    Podczas całego badania uczestnik jest regularnie monitorowany pod kątem działań niepożądanych oraz zmian w wynikach badań laboratoryjnych.

    Oceniane są parametry farmakokinetyczne, takie jak stężenie leku we krwi i czas jego eliminacji z organizmu.

  5. Krok 5

    Zakończenie badania

    Po zakończeniu badania uczestnik przechodzi końcową ocenę, która obejmuje badania fizykalne i laboratoryjne.

    Uczestnik otrzymuje informacje o dalszych krokach, jeśli są wymagane, oraz o możliwości kontynuacji leczenia poza badaniem.

Kto może wziąć udział w badaniu?

11 kryteriów

  • Pacjent musi mieć co najmniej 18 lat w momencie podpisywania formularza zgody.
  • Mężczyźni muszą zgodzić się na powstrzymanie się od oddawania nasienia podczas przyjmowania leku CC-92480 i przez 94 dni po ostatniej dawce. Kobiety muszą zgodzić się na powstrzymanie się od oddawania komórek jajowych podczas przyjmowania leku CC-92480 i przez 184 dni po ostatniej dawce.
  • Wszyscy pacjenci muszą zgodzić się na powstrzymanie się od oddawania krwi podczas przyjmowania leku CC-92480 i przez 28 dni po jego zakończeniu.
  • Pacjent musi zrozumieć i dobrowolnie podpisać formularz zgody przed przeprowadzeniem jakichkolwiek badań związanych z badaniem.
  • Pacjent musi być chętny i zdolny do przestrzegania harmonogramu wizyt i innych wymagań protokołu badania.
  • Pacjent musi mieć wynik w skali sprawności ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) wynoszący 0, 1 lub 2. Skala ta ocenia, jak dobrze pacjent jest w stanie wykonywać codzienne czynności.
  • Pacjent musi mieć udokumentowaną diagnozę szpiczaka mnogiego i mierzalną chorobę w momencie rejestracji. Mierzalna choroba oznacza, że poziomy białka M we krwi lub moczu są wystarczająco wysokie, aby można je było zmierzyć.
  • Pacjent musi wcześniej otrzymać co najmniej 3 różne terapie przeciwko szpiczakowi mnogiemu, w tym co najmniej 2 cykle lenalidomidu, pomalidomidu, inhibitora proteasomu, glikokortykosteroidu i przeciwciała CD38. Musi być udokumentowane, że choroba postępuje po lub w ciągu 60 dni od ostatniej dawki ostatniej terapii.
  • Pacjent musi spełniać określone wartości laboratoryjne, takie jak odpowiednia liczba białych krwinek, poziom hemoglobiny, liczba płytek krwi, poziom wapnia we krwi, klirens kreatyniny, poziomy enzymów wątrobowych, poziom bilirubiny, poziom kwasu moczowego oraz czas krzepnięcia krwi.
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć dwa negatywne testy ciążowe przed rozpoczęciem terapii i zgodzić się na regularne testy ciążowe podczas badania oraz po zakończeniu przyjmowania leku CC-92480. Muszą również zgodzić się na stosowanie dwóch niezawodnych metod antykoncepcji lub na całkowitą abstynencję od kontaktów heteroseksualnych.
  • Mężczyźni muszą zgodzić się na stosowanie prezerwatywy podczas kontaktów seksualnych z kobietą w ciąży lub kobietą w wieku rozrodczym podczas badania i przez co najmniej 94 dni po ostatniej dawce leku CC-92480, nawet jeśli przeszli udaną wazektomię.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

9 kryteriów

  • Pacjent nie może brać udziału w badaniu, jeśli ma inne poważne choroby, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli jest w ciąży lub karmi piersią.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli przyjmuje inne leki, które mogą wchodzić w interakcje z badanym lekiem.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma alergię na składniki badanych leków.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli w ciągu ostatnich 4 tygodni uczestniczył w innym badaniu klinicznym.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma problemy z wątrobą lub nerkami, które mogą wpływać na metabolizm leku.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli ma historię nadużywania alkoholu lub narkotyków.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma problemy z sercem, które mogą być pogorszone przez badany lek.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli ma aktywne infekcje, które mogą wpływać na bezpieczeństwo badania.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • CC-92480

    (znany również jako BMS-986348 i mezigdomid) to lek badany w tym badaniu klinicznym. Jest testowany zarówno jako samodzielna terapia, jak i w połączeniu z innym lekiem. Celem jest ocena jego bezpieczeństwa, jak organizm go przetwarza oraz jak skuteczny jest w leczeniu nawrotowego i opornego szpiczaka mnogiego. Badanie ma na celu określenie, jaka dawka leku jest najlepiej tolerowana przez pacjentów.

  • Deksametazon

    to lek, który jest stosowany w połączeniu z CC-92480 w tym badaniu. Jest to rodzaj kortykosteroidu, który pomaga zmniejszyć stan zapalny i jest często używany w leczeniu różnych chorób, w tym niektórych rodzajów raka. W tym badaniu jego rola polega na wspomaganiu działania CC-92480 w leczeniu szpiczaka mnogiego.

Co już wiadomo o tej terapii

CC-92480 – Jest to lek podawany doustnie, który jest obecnie badany w ramach badań klinicznych fazy 1/2. Jego głównym celem jest leczenie nawrotowego i opornego szpiczaka mnogiego. CC-92480 działa poprzez modulację białek w komórkach nowotworowych, co prowadzi do ich zniszczenia. Należy do klasy leków immunomodulujących. Obecnie jest badany w połączeniu z deksametazonem, aby ocenić jego skuteczność i bezpieczeństwo.

Badane choroby

Szpiczak mnogi nawrotowy i oporny (RRMM) – Jest to rodzaj nowotworu krwi, który dotyczy komórek plazmatycznych w szpiku kostnym. W przypadku RRMM, choroba powraca po leczeniu (nawrotowy) lub nie reaguje na leczenie (oporny). Komórki nowotworowe mogą gromadzić się w szpiku kostnym, co prowadzi do uszkodzenia kości, osłabienia układu odpornościowego i problemów z krwią. Choroba może postępować, powodując ból kości, zmęczenie, infekcje i problemy z nerkami. W miarę postępu choroby, objawy mogą się nasilać, a pacjenci mogą doświadczać częstszych nawrotów. RRMM jest uważany za chorobę rzadką, co oznacza, że występuje stosunkowo rzadko w populacji.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2023-508727-12-00Kod protokołuCC-92480-MM-001Planowana liczba uczestników158 osóbSponsorCelgene Corp.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).