Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie nad skutecznością i bezpieczeństwem niwolumabu i ipilimumabu u pacjentów z zaawansowanym rakiem wątrobowokomórkowym

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy raka wątrobowokomórkowego, co jest zaawansowaną formą raka wątroby. Celem badania jest porównanie skuteczności i bezpieczeństwa dwóch różnych terapii jako pierwszej linii leczenia dla pacjentów z tym typem raka. Jedna z terapii to połączenie leków nivolumab i ipilimumab, które są podawane dożylnie, co oznacza, że leki te są wprowadzane bezpośrednio do krwiobiegu. Druga terapia obejmuje stosowanie leków sorafenib lub lenvatinib, które są przyjmowane doustnie w formie tabletek lub kapsułek.

W badaniu uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup: jedna grupa otrzyma kombinację nivolumabu i ipilimumabu, a druga grupa otrzyma sorafenib lub lenvatinib. Celem jest sprawdzenie, która z tych terapii jest bardziej skuteczna w przedłużeniu życia pacjentów z zaawansowanym rakiem wątrobowokomórkowym. Badanie ma na celu ocenę ogólnego przeżycia pacjentów, co oznacza czas, jaki pacjenci przeżywają od momentu rozpoczęcia leczenia.

Badanie będzie trwało kilka lat, a jego wyniki pomogą lekarzom lepiej zrozumieć, która z terapii jest bardziej korzystna dla pacjentów z zaawansowanym rakiem wątrobowokomórkowym. W trakcie badania uczestnicy będą regularnie monitorowani przez lekarzy, aby ocenić skuteczność i bezpieczeństwo stosowanych leków. Niektórzy uczestnicy mogą otrzymać placebo, co jest substancją nieaktywną, używaną do porównania z rzeczywistymi lekami.

Przebieg badania

To badanie ma 4 kroki – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Randomization

    Po dołączeniu do badania, uczestnik zostaje losowo przydzielony do jednej z dwóch grup leczenia. Jedna grupa otrzymuje nivolumab w połączeniu z ipilimumabem, a druga grupa otrzymuje standardowe leczenie, czyli sorafenib lub lenvatinib.

  2. Krok 2

    Podanie leków

    Uczestnicy przydzieleni do grupy z nivolumabem i ipilimumabem otrzymują leki dożylnie. Nivolumab jest podawany w postaci koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji o stężeniu 10 mg/mL, a ipilimumab w postaci koncentratu o stężeniu 5 mg/mL.

    Uczestnicy w grupie standardowego leczenia przyjmują sorafenib doustnie w postaci tabletek powlekanych o dawce 200 mg lub lenvatinib doustnie.

  3. Krok 3

    Monitorowanie i ocena

    Podczas badania regularnie monitorowane są wyniki leczenia, w tym czas przeżycia, odpowiedź na leczenie oraz czas do progresji choroby.

    Oceniane są również wszelkie zmiany w stanie zdrowia uczestnika, aby zapewnić bezpieczeństwo i skuteczność terapii.

  4. Krok 4

    Zakończenie badania

    Badanie planowane jest do zakończenia w czerwcu 2025 roku. Po zakończeniu badania, wyniki zostaną przeanalizowane w celu porównania skuteczności i bezpieczeństwa różnych terapii.

Kto może wziąć udział w badaniu?

6 kryteriów

  • Pacjent musi mieć zdiagnozowany rak wątrobowokomórkowy. To rodzaj raka, który zaczyna się w wątrobie.
  • Pacjent musi mieć zaawansowany rak wątrobowokomórkowy. Oznacza to, że choroba jest w bardziej rozwiniętym stadium.
  • Pacjent musi mieć co najmniej jedną zmianę, która może być zmierzona według kryteriów RECIST 1.1. To sposób oceny, jak dobrze leczenie działa na guzy.
  • Pacjent musi mieć wynik Child-Pugh 5 lub 6. To skala używana do oceny, jak dobrze działa wątroba.
  • Pacjent musi mieć status wydolności według skali ECOG 0 lub 1. To skala, która ocenia, jak dobrze pacjent jest w stanie wykonywać codzienne czynności.
  • W badaniu mogą uczestniczyć zarówno kobiety, jak i mężczyźni.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

8 kryteriów

  • Pacjent nie może brać udziału w badaniu, jeśli ma inne poważne choroby wątroby oprócz raka wątrobowokomórkowego. Rak wątrobowokomórkowy to rodzaj raka, który zaczyna się w komórkach wątroby.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli wcześniej otrzymał leczenie systemowe na raka wątrobowokomórkowego. Leczenie systemowe to terapia, która działa na całe ciało, a nie tylko na jeden obszar.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli ma inne aktywne nowotwory, które wymagają leczenia.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma poważne problemy z sercem, takie jak niewydolność serca lub niekontrolowane zaburzenia rytmu serca.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli ma aktywne infekcje, które wymagają leczenia antybiotykami.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli jest w ciąży lub karmi piersią.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli ma znane alergie na leki stosowane w badaniu.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma problemy z układem odpornościowym, które mogą wpływać na wyniki badania.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Nivolumab

    to lek stosowany w terapii nowotworów, który działa poprzez wspomaganie układu odpornościowego w walce z komórkami rakowymi. Jest to rodzaj immunoterapii, która pomaga organizmowi rozpoznawać i niszczyć komórki nowotworowe.

  • Ipilimumab

    to kolejny lek immunoterapeutyczny, który wspiera układ odpornościowy w zwalczaniu raka. Działa poprzez blokowanie białka, które hamuje aktywność układu odpornościowego, co pozwala na bardziej efektywną walkę z komórkami rakowymi.

  • Sorafenib

    to lek stosowany w leczeniu niektórych rodzajów raka, w tym raka wątroby. Działa poprzez spowalnianie wzrostu komórek nowotworowych i zmniejszanie dopływu krwi do guza, co pomaga w kontrolowaniu rozwoju choroby.

  • Lenvatinib

    to lek przeciwnowotworowy, który działa poprzez blokowanie działania białek odpowiedzialnych za wzrost komórek rakowych. Jest stosowany w leczeniu zaawansowanego raka wątroby, pomagając w kontrolowaniu rozwoju nowotworu.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Nivolumab

    Jest to lek podawany dożylnie, stosowany w leczeniu zaawansowanego raka wątrobowokomórkowego. Obecnie jest badany w połączeniu z ipilimumabem w ramach badań klinicznych. Działa poprzez blokowanie białka PD-1 na powierzchni komórek odpornościowych, co pozwala układowi odpornościowemu na skuteczniejsze atakowanie komórek nowotworowych. Nivolumab jest klasyfikowany jako inhibitor punktu kontrolnego układu odpornościowego.

  • Ipilimumab

    Ten lek jest również podawany dożylnie i jest badany w połączeniu z nivolumabem w leczeniu zaawansowanego raka wątrobowokomórkowego. Ipilimumab działa poprzez blokowanie białka CTLA-4, co wzmacnia odpowiedź układu odpornościowego przeciwko komórkom nowotworowym. Jest klasyfikowany jako inhibitor punktu kontrolnego układu odpornościowego.

  • Sorafenib

    Sorafenib jest lekiem doustnym stosowanym w leczeniu zaawansowanego raka wątrobowokomórkowego. Jest już zatwierdzony do użytku medycznego i działa poprzez hamowanie kinaz białkowych, co prowadzi do zahamowania wzrostu komórek nowotworowych i angiogenezy. Należy do klasy inhibitorów kinaz.

  • Lenvatinib

    Lenvatinib to lek doustny stosowany w leczeniu zaawansowanego raka wątrobowokomórkowego. Jest zatwierdzony do użytku medycznego i działa poprzez hamowanie receptorów kinaz tyrozynowych, co prowadzi do zahamowania wzrostu nowotworu i angiogenezy. Klasyfikowany jest jako inhibitor kinaz tyrozynowych.

Badane choroby

Rak wątrobowokomórkowy – Jest to najczęstszy typ raka wątroby, który zazwyczaj rozwija się u osób z przewlekłymi chorobami wątroby, takimi jak marskość. Choroba zaczyna się od niekontrolowanego wzrostu komórek wątroby, co prowadzi do powstawania guzów. W miarę postępu choroby, guzy mogą się powiększać i rozprzestrzeniać na inne części ciała. Objawy mogą obejmować ból brzucha, utratę masy ciała, żółtaczkę i obrzęk brzucha. Choroba często jest diagnozowana w zaawansowanym stadium, co utrudnia leczenie.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2023-508635-31-00Kod protokołuCA209-9DWPlanowana liczba uczestników760 osóbSponsorBristol-Myers Squibb Services Unlimited Company

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).