Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie skuteczności pembrolizumabu w terapii uzupełniającej u pacjentów z rakiem wątrobowokomórkowym po całkowitej odpowiedzi na leczenie chirurgiczne lub ablację miejscową

Zweryfikowany ośrodekSzybki kontaktZarejestrowany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy leczenia uzupełniającego u pacjentów z rakiem wątrobowokomórkowym, którzy uzyskali całkowitą odpowiedź radiologiczną po operacji chirurgicznej lub ablacji miejscowej. W ramach badania stosowany jest lek pembrolizumab (znany również jako KEYTRUDA) w porównaniu z placebo. Pembrolizumab jest lekiem biologicznym podawanym w formie wlewu dożylnego.

Celem badania jest sprawdzenie skuteczności i bezpieczeństwa leku pembrolizumab jako terapii uzupełniającej. Lek jest podawany w dawce do 200 mg w postaci wlewu dożylnego. Całkowity okres leczenia może trwać do 51 tygodni.

Podczas badania pacjenci są przydzielani losowo do jednej z dwóch grup - otrzymującej pembrolizumab lub placebo. Badanie jest prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, co oznacza, że ani pacjent, ani lekarz nie wiedzą, który lek jest podawany. Wszyscy uczestnicy są regularnie monitorowani pod kątem nawrotu choroby oraz występowania działań niepożądanych.

Przebieg badania

To badanie ma 4 kroki – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po zakwalifikowaniu się do badania i potwierdzeniu całkowitej odpowiedzi radiologicznej, zostaniesz losowo przydzielony do jednej z dwóch grup terapeutycznych.

    Przydział do grupy nastąpi w ciągu 12 tygodni od operacji chirurgicznej lub ablacji miejscowej.

    Przed rozpoczęciem leczenia zostanie wykonane badanie stanu zdrowia oraz ocena czynności wątroby.

  2. Krok 2

    Leczenie

    W zależności od przydziału do grupy, otrzymasz pembrolizumab (lek KEYTRUDA) lub placebo (roztwór soli fizjologicznej).

    Lek będzie podawany poprzez wlew dożylny.

    Podczas każdej wizyty będzie przeprowadzana ocena stanu zdrowia i możliwych działań niepożądanych.

  3. Krok 3

    Monitorowanie jakości życia

    W trakcie badania będziesz proszony o wypełnienie kwestionariuszy oceniających jakość życia.

    Kwestionariusze dotyczą ogólnego samopoczucia i wpływu leczenia na codzienne funkcjonowanie.

    Ocena będzie przeprowadzana za pomocą formularzy EORTC QLQ-C30, EORTC QLQ-HCC18 oraz EQ-5D-5L.

  4. Krok 4

    Obserwacja długoterminowa

    Przez cały okres badania będziesz regularnie badany pod kątem nawrotu choroby.

    Badania kontrolne będą obejmować obrazowanie medyczne oraz ocenę stanu zdrowia.

    Badanie będzie trwać do sierpnia 2029 roku.

Kto może wziąć udział w badaniu?

12 kryteriów

  • Pacjent musi mieć zdiagnozowany rak wątrobowokomórkowy (HCC), potwierdzony badaniami obrazowymi i/lub badaniem histopatologicznym
  • W przypadku zabiegu chirurgicznego, wymagane jest dostarczenie próbki tkanki guza podczas badań przesiewowych
  • Pacjent musi mieć prawidłową funkcję narządów wewnętrznych
  • Wymagane jest wykonanie badań obrazowych (tomografia komputerowa klatki piersiowej, trójfazowa tomografia komputerowa lub rezonans magnetyczny jamy brzusznej oraz tomografia lub rezonans miednicy) potwierdzających całkowitą odpowiedź na leczenie, minimum 4 tygodnie po operacji lub ablacji
  • Brak widocznych oznak choroby w badaniach obrazowych przed włączeniem do badania
  • Stan sprawności według skali ECOG 0 lub 1 w ciągu 7 dni przed rozpoczęciem pierwszego cyklu leczenia
  • Klasa A w skali Child-Pugh (5-6 punktów) w ciągu 7 dni przed rozpoczęciem pierwszego cyklu leczenia
  • Poziom alfa-fetoproteiny (AFP) poniżej 400 ng/mL w ciągu 28 dni przed rozpoczęciem pierwszego cyklu leczenia
  • Kontrolowane wirusowe zapalenie wątroby typu B
  • Odpowiednie wyleczenie z powikłań po zabiegu chirurgicznym lub ablacji przed rozpoczęciem leczenia
  • W przypadku kobiet: brak ciąży i karmienia piersią oraz spełnienie jednego z warunków:
    • brak możliwości zajścia w ciążę lub
    • stosowanie skutecznej metody antykoncepcji (wymagany negatywny test ciążowy w ciągu 72 godzin przed pierwszą dawką leku)

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

12 kryteriów

  • Pacjenci poniżej 18 roku życia lub powyżej 65 lat nie mogą uczestniczyć w badaniu
  • Osoby z nawrotem raka wątrobowokomórkowego (HCC) nie kwalifikują się do badania
  • Pacjenci z poważnymi chorobami współistniejącymi, które mogłyby wpłynąć na wyniki badania
  • Osoby uczestniczące aktualnie w innych badaniach klinicznych
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Pacjenci z zaburzeniami psychicznymi, które mogą wpływać na zdolność do wyrażenia świadomej zgody
  • Osoby z niewydolnością wątroby (zaawansowane uszkodzenie funkcji wątroby)
  • Pacjenci z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym (wysokie ciśnienie krwi)
  • Osoby z aktywną chorobą zakaźną
  • Pacjenci z poważnymi zaburzeniami krzepnięcia krwi
  • Osoby z innymi nowotworami złośliwymi w wywiadzie w ciągu ostatnich 5 lat
  • Pacjenci z poważnymi chorobami układu sercowo-naczyniowego
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Pembrolizumab (znany również jako MK-3475) to lek immunoterapeutyczny, który pomaga układowi odpornościowemu organizmu walczyć z komórkami nowotworowymi. Lek ten działa poprzez blokowanie białka PD-1, które w normalnych warunkach hamuje aktywność układu odpornościowego. Dzięki zablokowaniu tego białka, układ odpornościowy może skuteczniej rozpoznawać i niszczyć komórki rakowe. Jest stosowany w leczeniu raka wątrobowokomórkowego po zabiegu chirurgicznym lub ablacji miejscowej, aby zmniejszyć ryzyko nawrotu choroby.

Co już wiadomo o tej terapii

Pembrolizumab (MK-3475) - Jest to nowoczesny lek immunoterapeutyczny podawany dożylnie, należący do grupy inhibitorów punktów kontrolnych układu odpornościowego. Stosowany jest w leczeniu uzupełniającym (adjuwantowym) raka wątrobowokomórkowego (HCC) u pacjentów po całkowitej odpowiedzi radiologicznej po resekcji chirurgicznej lub ablacji miejscowej. Pembrolizumab działa poprzez blokowanie białka PD-1 na powierzchni limfocytów T, co pozwala układowi odpornościowemu skuteczniej rozpoznawać i zwalczać komórki nowotworowe. Lek ten należy do klasy przeciwciał monoklonalnych i jest szeroko badany w kontekście różnych typów nowotworów, wykazując obiecujące wyniki w badaniach klinicznych.

Badane choroby

Rak wątrobowokomórkowy (HCC) - Pierwotny nowotwór złośliwy wątroby, który rozwija się z komórek wątrobowych (hepatocytów). Choroba często rozwija się na podłożu marskości wątroby lub przewlekłego zapalenia wątroby. W początkowej fazie może przebiegać bezobjawowo, a wraz z postępem choroby mogą pojawić się objawy takie jak ból w prawym podżebrzu, utrata masy ciała czy uczucie pełności w jamie brzusznej. HCC może rozprzestrzeniać się w obrębie wątroby, tworząc kolejne ogniska nowotworowe. Choroba ta występuje częściej u mężczyzn niż u kobiet, szczególnie w wieku powyżej 50 lat. W przypadku wczesnego wykrycia możliwe jest zastosowanie różnych metod leczenia.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2022-501971-24-00Kod protokołuMK-3475-937Planowana liczba uczestników950 osóbSponsorMerck Sharp & Dohme LLC

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).